Entinostat & kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk blærekreft
22. november 2025 oppdatert av: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Entinostat kombinert med kjemoterapi som annenlinjebehandling for ikke-fjernbar lokalt avansert eller metastatisk blærekreft: En enarms, prospektiv klinisk studie
Denne enkelt-senter, enkelt-arm, åpen-etikett prospektive kliniske studien hadde som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til entinostat kombinert med kjemoterapi som andre-linje behandling for uoperabel lokalt avansert eller metastatisk blærekreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongqian Guo, PhD
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junlong Zhuang, PhD
- Telefonnummer: 15950451917
- E-post: zhuangjl-2008@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet uopererbar avansert eller metastatisk blærekreft, bortsett fra de med squamøs differensiering, glandulær differensiering eller begge deler;
- Svikt på første linjes behandling;
- Det er minst én målebar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
- Arkiverte vevsprøver fra svulst eller svulstbiopsier må stilles til rådighet;
- ECOG-score på 0-1 og en estimert overlevelse på minst 6 måneder;
- Tilstrekkelig organfunksjon;
- Pasienter deltok frivillig i denne studien, undertegnet informert samtykke, og hadde god samarbeidsvilje;
- Kvinner med fruktbarhet må samtykke til prevensjon under studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemiddelet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk platina-basert kjemoterapi etter svikt på første linjes behandling;
- Pasienter som fikk platina-basert kjemoterapi innen 24 måneder før denne studien;
- De som har fått annen antikreftbehandling eller deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før studiestart, eller ikke har kommet seg fra siste toksisitet (bortsett fra grad 2 hårtap og grad 1 nevrotoksisitet);
- Samtidige sykdommer som ukontrollert hypertensjon eller diabetes, nyresvikt, hjerteinfarkt, alvorlig angina;
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien;
- Pasienter med alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Entinostat pluss kjemoterapi
Studien ble delt inn i to faser: kjemoterapifase og kontinuerlig behandlingsfase.
Under kjemoterapifasen mottar pasientene 6 sykluser med GC-kjemoterapi (gemcitabin og cisplatin) sammen med entinostat etterfulgt av effektvurdering.
Hvis stabil sykdom oppnås i henhold til RECIST 1.1-kriteriene, kan pasientene motta kontinuerlig entinostat-behandling inntil sykdomsprogresjon eller uutholdelige bivirkninger.
|
Ta entinostat 5mg oralt en gang i uken (minst 1 time før måltid og 2 timer etter måltid).
Gisantinib og cisplatin-kjemoterapi i 6 sykluser, 21 dager per syklus.
Gisantinib 1000mg/m² gis intravenøst på dag 1 og 8 for hver syklus, mens cisplatin 70mg/m² gis intravenøst på dag 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: 36 måneder
|
ORR refererer til prosentandelen av bekreftede tilfeller av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versjon 1.1.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 36 måneder
|
PFS refererer til tiden fra behandlingens start til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn (det som inntreffer først).
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 36 måneder
|
OS refererer til tiden fra behandlingsstart til død av hvilken som helst årsak.
|
36 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate, DCR
Tidsramme: 36 måneder
|
Prosentandelen av tilfeller med CR, PR og SD (≥4 uker) blant pasienter med evaluerbar effekt.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongqian Guo, PhD, Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Entinostat
Andre studie-ID-numre
- IUNU-UC-108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .