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Entinostat & Chimiothérapie pour le Cancer de la Vessie Localement Avancé ou Métastatique

22 novembre 2025 mis à jour par: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Entinostat associé à la chimiothérapie comme traitement de deuxième intention pour le cancer de la vessie localement avancé non résécable ou métastatique : un essai clinique prospectif à un seul bras

Cet essai clinique prospectif, monocentrique, en ouvert, à un seul bras visait à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'entinosat associé à la chimiothérapie en tant que traitement de deuxième intention pour le cancer de la vessie localement avancé non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongqian Guo, PhD

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer de la vessie avancé ou métastatique non résécable confirmé histopathologiquement, à l'exception de ceux présentant une différenciation squameuse, glandulaire ou les deux ;
  • Échec du traitement de première intention ;
  • Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 ;
  • Des échantillons de tissu tumoral archivés ou des biopsies tumorales doivent être fournis ;
  • Score ECOG de 0 à 1 et une survie estimée d'au moins 6 mois ;
  • Fonction organique adéquate ;
  • Les patients ont participé volontairement à cette étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont fait preuve d'une bonne observance ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent consentir à une contraception pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine après l'échec du traitement de première intention ;
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine dans les 24 mois précédant cet essai ;
  • Ceux qui ont reçu un autre traitement antitumoral ou participé à d'autres études cliniques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, ou qui ne se sont pas remis de la dernière toxicité (sauf l'alopécie de grade 2 et la neurotoxicité de grade 1) ;
  • Maladies concomitantes telles qu'une hypertension ou un diabète non contrôlé, une insuffisance rénale, un infarctus du myocarde, une angine sévère ;
  • Sujets féminins enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ;
  • Patients atteints de maladies physiques ou mentales graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entinostat plus chimiothérapie
L'étude a été divisée en deux phases : la phase de chimiothérapie et la phase de traitement continu. Pendant la phase de chimiothérapie, les patients reçoivent 6 cycles de chimiothérapie GC (gemcitabine et cisplatine) ainsi que de l'entinostat, suivis d'une évaluation de l'efficacité. Si une maladie stable est atteinte selon les critères RECIST 1.1, les patients peuvent recevoir un traitement continu par entinostat jusqu'à progression de la maladie ou effets secondaires intolérables.
Médicament: Entinostat
Prendre 5 mg d'entinostat par voie orale une fois par semaine (au moins 1 heure avant le repas et 2 heures après le repas).
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie par Gisantinib et cisplatine pendant 6 cycles, 21 jours par cycle. Le Gisantinib 1000mg/m² est administré par voie intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle, tandis que le cisplatine 70mg/m² est administré par voie intraveineuse au jour 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective, ORR
Délai: 36 mois
Le ORR fait référence au pourcentage de cas confirmés de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP) selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression, PFS
Délai: 36 mois
La PFS fait référence au temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la raison (selon l'événement qui survient en premier).
36 mois
Survie globale, SG
Délai: 36 mois
L'OS désigne la durée entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison.
36 mois
Taux de Contrôle de la Maladie, DCR
Délai: 36 mois
Le pourcentage de cas avec RC, RP et SD (≥4 semaines) parmi les patients avec une évaluation de l'efficacité.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongqian Guo, PhD, Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUNU-UC-108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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