Entinostat 및 화학요법을 이용한 국소 진행성 또는 전이성 방광암 치료
2025년 11월 22일 업데이트: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
엔티노스타트와 화학요법의 병용이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 방광암의 2차 치료로 사용되는 단일 군, 전향적 임상시험
이 단일 기관 단일 군, 개방형 전향적 임상 시험은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 방광암에 대한 2차 요법으로 엔티노스타트와 화학 요법을 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongqian Guo, PhD
연구 연락처 백업
- 이름: Junlong Zhuang, PhD
- 전화번호: 15950451917
- 이메일: zhuangjl-2008@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편평분화, 선분화 또는 이 두 가지 모두를 제외한 조직병리학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 방광암;
- 1차 치료 실패;
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변(lesion)이 적어도 하나 이상 존재;
- 보관된 종양 조직 샘플 또는 종양 생검 조직을 제공해야 함;
- ECOG 점수 0-1점 및 예상 생존 기간 6개월 이상;
- 적절한 장기 기능;
- 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 좋은 환자;
- 가임기 여성은 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 피임에 동의해야 함.
제외 기준:
- 1차 치료 실패 후 백금 기반 화학요법을 받은 환자;
- 본 시험 시작 24개월 이내에 백금 기반 화학요법을 받은 환자;
- 연구 시작 4주 이내에 다른 항암 치료를 받았거나 다른 임상 연구에 참여했거나, 마지막 독성(2등급 탈모 및 1등급 신경독성 제외)에서 회복되지 않은 자;
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 신기능 부전, 심근경색, 중증 협심증 등의 동반 질환;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중인 여성 피험자;
- 심각한 신체적 또는 정신적 질환을 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔티노스탯 플러스 화학요법
본 연구는 화학요법 단계와 지속 치료 단계 두 단계로 나뉩니다.
화학요법 단계 동안 환자들은 GC(젬시타빈과 시스플라틴) 화학요법 6주기와 함께 엔티노스타트를 투여받은 후 효과 평가를 받습니다.
RECIST 1.1 기준에 따라 안정적인 질병 상태에 도달한 경우, 환자들은 질병 진행 또는 참을 수 없는 부작용이 나타날 때까지 지속적인 엔티노스타트 치료를 받을 수 있습니다.
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엔티노스타트 5mg을 주 1회 경구 투여합니다(식사 최소 1시간 전, 식사 후 2시간 이후).
Gisantinib 및 시스플라틴 화학요법 6주기, 주기당 21일.
Gisantinib 1000mg/m2은 각 주기의 1일차와 8일차에 정맥 주사로 투여되며, 시스플라틴 70mg/m2은 2일차에 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률, ORR
기간: 36개월
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ORR는 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 완전 관해(CR)와 부분 관해(PR)가 확인된 사례의 백분율을 의미합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간, PFS
기간: 36개월
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PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망까지의 기간(둘 중 먼저 발생하는 것)을 의미합니다.
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36개월
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전체 생존율, OS
기간: 36개월
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OS는 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간을 의미합니다.
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36개월
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질병 조절률, DCR
기간: 36개월
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효과 평가가 가능한 환자 중 CR, PR 및 SD(≥4주)가 관찰된 사례의 백분율.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongqian Guo, PhD, Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUNU-UC-108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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