Entinostat y quimioterapia para el cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico
22 de noviembre de 2025 actualizado por: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Entinostat combinado con quimioterapia como terapia de segunda línea para cáncer de vejiga localmente avanzado irresecable o metastásico: un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo
Este ensayo clínico prospectivo, abierto, de un solo brazo y en un solo centro tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de entinostat combinado con quimioterapia como terapia de segunda línea para el cáncer de vejiga localmente avanzado irresecable o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongqian Guo, PhD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junlong Zhuang, PhD
- Número de teléfono: 15950451917
- Correo electrónico: zhuangjl-2008@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga avanzado o metastásico irresecable confirmado histopatológicamente, excepto aquellos con diferenciación escamosa, diferenciación glandular o ambas;
- Fracaso del tratamiento de primera línea;
- Existe al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
- Se deben proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas o biopsias tumorales;
- Puntuación ECOG de 0-1 y una supervivencia estimada de al menos 6 meses;
- Función orgánica adecuada;
- Los pacientes participaron voluntariamente en este estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado y tuvieron buena adherencia;
- Las mujeres con fertilidad deben consentir la anticoncepción durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que recibieron quimioterapia basada en platino después del fracaso del tratamiento de primera línea;
- Pacientes que recibieron quimioterapia basada en platino dentro de los 24 meses anteriores a este ensayo;
- Aquellos que han recibido otro tratamiento antitumoral o han participado en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio, o no se han recuperado de la última toxicidad (excepto alopecia de grado 2 y neurotoxicidad de grado 1);
- Enfermedades concomitantes como hipertensión o diabetes no controladas, insuficiencia renal, infarto de miocardio, angina grave;
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio;
- Pacientes con enfermedades físicas o mentales graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entinostat más quimioterapia
El estudio se dividió en dos fases: fase de quimioterapia y fase de tratamiento continuo.
Durante la fase de quimioterapia, los pacientes reciben 6 ciclos de quimioterapia GC (gemcitabina y cisplatino) junto con entinostat, seguidos de una evaluación de eficacia.
Si se alcanza una enfermedad estable según los criterios RECIST 1.1, los pacientes pueden recibir tratamiento continuo con entinostat hasta la progresión de la enfermedad o efectos secundarios intolerables.
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Tome 5 mg de entinostat por vía oral una vez a la semana (al menos 1 hora antes de la comida y 2 horas después de la comida).
Quimioterapia con gisantinib y cisplatino durante 6 ciclos, 21 días por ciclo.
Gisantinib 1000mg/m² se administra por vía intravenosa el Día 1 y 8 de cada ciclo, mientras que cisplatino 70mg/m² se administra por vía intravenosa el Día 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva, ORR
Periodo de tiempo: 36 meses
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ORR se refiere al porcentaje de casos confirmados de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) según la versión 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión, SLP
Periodo de tiempo: 36 meses
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La PFS se refiere al tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo (lo que ocurra primero).
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36 meses
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Supervivencia Global, SG
Periodo de tiempo: 36 meses
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OS se refiere al tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo.
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36 meses
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Tasa de Control de la Enfermedad, DCR
Periodo de tiempo: 36 meses
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El porcentaje de casos con RC, RP y EE (≥4 semanas) entre pacientes con eficacia evaluable.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hongqian Guo, PhD, Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- entinostat
Otros números de identificación del estudio
- IUNU-UC-108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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