Entinostat a chemoterapie pro lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom močového měchýře
22. listopadu 2025 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Entinostat v kombinaci s chemoterapií jako léčba druhé linie pro neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom močového měchýře: Jednoramenná prospektivní klinická studie
Tato jednocentrová, jednoarmádní, otevřená, prospektivní klinická studie měla za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost entinostatu v kombinaci s chemoterapií jako terapie druhé linie pro neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hongqian Guo, PhD
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junlong Zhuang, PhD
- Telefonní číslo: 15950451917
- E-mail: zhuangjl-2008@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzený neoperovatelný pokročilý nebo metastazující karcinom močového měchýře, s výjimkou těch s dlaždicovou diferenciací, žlázovou diferenciací nebo obojím;
- Selhání léčby první linie;
- Podle RECIST 1.1 existuje alespoň jeden měřitelný léz;
- Musí být poskytnuty archivované vzorky nádorové tkáně nebo biopsie nádoru;
- ECOG skóre 0-1 a odhadovaná doba přežití alespoň 6 měsíců;
- Dostatečná funkce orgánů;
- Pacienti se do této studie zapojili dobrovolně, podepsali informovaný souhlas a projevili dobrou spolupráci;
- Ženy v plodném věku musí souhlasit s antikoncepcí během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří po selhání léčby první linie dostávali chemoterapii na bázi platiny;
- Pacienti, kteří dostávali chemoterapii na bázi platiny do 24 měsíců před touto studií;
- Ti, kteří dostávali jinou protinádorovou léčbu nebo se účastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před začátkem studie, nebo se nezotavili z poslední toxicity (s výjimkou alopecie 2. stupně a neurotoxicity 1. stupně);
- Přidružená onemocnění jako nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, nedostatečná funkce ledvin, infarkt myokardu, těžká angina pectoris;
- Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie;
- Pacienti se závažnými fyzickými nebo duševními onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Entinostat plus chemoterapie
Studie byla rozdělena do dvou fází: fáze chemoterapie a fáze kontinuální léčby.
Během fáze chemoterapie pacienti dostávají 6 cyklů chemoterapie GC (gemcitabin a cisplatin) spolu s entinostatem následovaných hodnocením účinnosti.
Pokud je dosaženo stabilního onemocnění podle kritérií RECIST 1.1, pacienti mohou dostávat kontinuální léčbu entinostatem až do progrese onemocnění nebo nesnesitelných vedlejších účinků.
|
Užívejte entinostat 5 mg perorálně jednou týdně (nejméně 1 hodinu před jídlem a 2 hodiny po jídle).
Gisantinib a chemoterapie cisplatinou po dobu 6 cyklů, 21 dní na cyklus.
Gisantinib 1000mg/m² se podává intravenózně v den 1 a 8 každého cyklu, zatímco cisplatin 70mg/m² se podává intravenózně v den 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi, ORR
Časové okno: 36 měsíců
|
ORR označuje procento potvrzených případů úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) podle RECIST (Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) verze 1.1.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití, PFS
Časové okno: 36 měsíců
|
PFS označuje dobu od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu (podle toho, co nastane dříve).
|
36 měsíců
|
|
Celkové přežití, OS
Časové okno: 36 měsíců
|
OS označuje dobu od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu.
|
36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: 36 měsíců
|
Procento případů s CR, PR a SD (≥4 týdny) u pacientů s vyhodnotitelnou účinností.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongqian Guo, PhD, Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Terapeutika
- Léčba
- entinostat
Další identifikační čísla studie
- IUNU-UC-108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .