Entinostatiivi & Kemoterapia Paikallisesti Edenneelle tai Etäpesäkkeiselle Virtsarakkosyövälle
lauantai 22. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Entinostatin ja kemoterapian yhdistelmä leikkaamattoman paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen virtsarakon syövän toisen linjan hoidoksi: yksisuuntainen, prospektiivinen kliininen tutkimus
Tämä yksittäiskeskuksessa suoritettu yksisuuntainen, avoimesti merkitty prospektiivinen kliininen tutkimus pyrki arvioimaan entinostatin yhdistetyn kemoterapian tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoidossa leikkaamattomassa paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisessä virtsarakon syövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongqian Guo, PhD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junlong Zhuang, PhD
- Puhelinnumero: 15950451917
- Sähköposti: zhuangjl-2008@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Histopatologisesti varmistettu leikkaamaton edistynyt tai etäpesäkeinen virtsarakon syöpä, lukuun ottamatta niitä, joilla on levyepiteelidifferentiaatio, rauhasdifferensiaatio tai molemmat;
- Ensilinjan hoidon epäonnistuminen;
- On vähintään yksi mitattava leesio RECIST 1.1:n mukaan;
- Arkistoitujen kasvainkudostenäytteiden tai kasvainbiopsioiden on oltava saatavilla;
- ECOG-pisteet 0-1 ja arvioitu elinaika vähintään 6 kuukautta;
- Riittävä elinjärjestelmien toiminta;
- Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ja olivat hyvin yhteistyökykyisiä;
- Hedelmällisyysikäisten naisten on suostuttava ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Ekskluusio-kriteerit:
- Potilaat, jotka saivat platinaan perustuvaa kemoterapiaa ensilinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen;
- Potilaat, jotka saivat platinaan perustuvaa kemoterapiaa 24 kuukauden kuluessa ennen tätä kokeilua;
- Ne, jotka ovat saaneet muita syöpähoitoja tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, tai jotka eivät ole toipuneet viimeisestä myrkyllisyydestä (pois lukien asteen 2 hiustenlähtö ja asteen 1 neurotoksisuus);
- Samanaikaiset sairaudet kuten hallitsematon verenpaine tai diabetes, munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, vakava angina pectoris;
- Naissubjektit, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä tai henkisiä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entinostati plus kemoterapia
Tutkimus jaettiin kahteen vaiheeseen: kemoterapiavaiheeseen ja jatkuvaan hoitovaiheeseen.
Kemoterapiavaiheen aikana potilaat saavat 6 sykliä GC (gemisitabiini ja sisplatiini) -kemoterapiaa yhdessä entinostatin kanssa, minkä jälkeen tehdään tehokkuuden arviointi.
Jos potilailla saavutetaan vakaa tauti RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, he voivat saada jatkuvaa entinostatiinihoidoa, kunnes tauti etenee tai siitä aiheutuu sietämättömiä sivuvaikutuksia.
|
Ota entinostaatia 5 mg kerran viikossa suun kautta (vähintään 1 tunti ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian jälkeen).
Gisantinibia ja sisplatiinikemoterapiaa 6 sykliä, 21 päivää per sykli.
Gisantinibia 1000 mg/m2 annetaan laskimonsisäisesti 1. ja 8. päivänä jokaisella syklillä, kun taas sisplatiniinia 70 mg/m2 annetaan laskimonsisäisesti 2. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ORR viittaa prosenttiosuuteen vahvistetuista tapauksista, joissa on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 mukaisesti.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressionvapaa elossaolo, PFS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
PFS tarkoittaa aikaa hoidon aloituksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin).
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo, OS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
OS tarkoittaa aikaa hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
36 kuukautta
|
|
Sairaudenhallinnan taso, DCR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioitavan tehon omaavien potilaiden prosenttiosuus, joilla saavutettiin CR, PR ja SD (≥4 viikkoa).
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hongqian Guo, PhD, Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- entinostatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUNU-UC-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .