Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Entynostat i chemioterapia w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Entinostat w połączeniu z chemioterapią jako terapia drugiej linii w przypadku nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego: jedno-ramienne, prospektywne badanie kliniczne

To jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie kliniczne miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa entynostatu w połączeniu z chemioterapią jako leczenia drugiej linii w przypadku nieresekowalnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hongqian Guo, PhD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histopatologicznie potwierdzony nieoperacyjny zaawansowany lub przerzutowy rak pęcherza moczowego, z wyjątkiem przypadków z różnicowaniem płaskonabłonkowym, gruczołowym lub oboma;
  • Niepowodzenie leczenia pierwszoliniowego;
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany według kryteriów RECIST 1.1;
  • Należy dostarczyć zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej lub biopsje guza;
  • Wskaźnik ECOG 0-1 i szacowane przeżycie co najmniej 6 miesięcy;
  • Prawidłowa funkcja narządów;
  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli w tym badaniu, podpisali świadomą zgodę i wykazali dobrą współpracę;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię opartą na platynie po niepowodzeniu leczenia pierwszoliniowego;
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię opartą na platynie w ciągu 24 miesięcy przed tym badaniem;
  • Osoby, które otrzymały inne leczenie przeciwnowotworowe lub uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, lub które nie wyzdrowiały z ostatniej toksyczności (z wyjątkiem łysienia stopnia 2 i neurotoksyczności stopnia 1);
  • Współistniejące choroby, takie jak niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, ciężka dławica piersiowa;
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania;
  • Pacjenci z poważnymi chorobami fizycznymi lub psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Entinostat plus chemioterapia
Badanie zostało podzielone na dwie fazy: fazę chemioterapii i fazę leczenia ciągłego. Podczas fazy chemioterapii pacjenci otrzymują 6 cykli chemioterapii GC (gemcytabina i cisplatyna) wraz z entynostatem, a następnie przeprowadzana jest ocena skuteczności. Jeśli osiągnięto stabilną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, pacjenci mogą otrzymywać ciągłe leczenie entynostatem do czasu progresji choroby lub nietolerowanych skutków ubocznych.
Lek: Entinostat
Przyjmować entynostat 5 mg doustnie raz w tygodniu (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem i 2 godziny po posiłku).
Lek: Chemioterapia
Gisantinib i chemioterapia z zastosowaniem cisplatyny przez 6 cykli, 21 dni na cykl. Gisantinib 1000mg/m2 podaje się dożylnie w dniu 1 i 8 każdego cyklu, natomiast cisplatynę 70mg/m2 podaje się dożylnie w dniu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej, ORR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ORR oznacza odsetek potwierdzonych przypadków całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) według kryteriów RECIST (Kryteria Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych) wersja 1.1.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji, PFS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
PFS oznacza czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (cokolwiek nastąpi wcześniej).
36 miesięcy
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS oznacza czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby, DCR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek przypadków z CR, PR i SD (≥4 tygodnie) wśród pacjentów z ocenianą skutecznością.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongqian Guo, PhD, Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUNU-UC-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj