Энтиностат и химиотерапия при местно-распространенном или метастатическом раке мочевого пузыря

Критерии включения:

• Гистопатологически подтверждённый нерезектабельный распространённый или метастатический рак мочевого пузыря, за исключением случаев с плоскоклеточной дифференцировкой, железистой дифференцировкой или обоими типами;
• Неэффективность лечения первой линии;
• Наличие хотя бы одного измеримого очага по критериям RECIST 1.1;
• Должны быть предоставлены архивные образцы опухолевой ткани или биопсии опухоли;
• Индекс ECOG 0-1 и предполагаемая выживаемость не менее 6 месяцев;
• Адекватная функция органов;
• Пациенты добровольно участвовали в исследовании, подписали информированное согласие и имели хорошую приверженность;
• Женщины репродуктивного возраста должны согласиться на контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

• Пациенты, получавшие платиносодержащую химиотерапию после неэффективности лечения первой линии;
• Пациенты, получавшие платиносодержащую химиотерапию в течение 24 месяцев до начала данного исследования;
• Лица, получавшие другое противоопухолевое лечение или участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до начала исследования, или не восстановившиеся от последней токсичности (за исключением алопеции 2 степени и нейротоксичности 1 степени);
• Сопутствующие заболевания, такие как неконтролируемая гипертензия или диабет, почечная недостаточность, инфаркт миокарда, тяжёлая стенокардия;
• Женщины-участницы, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования;
• Пациенты с серьёзными соматическими или психическими заболеваниями.