Entinostat & Quimioterapia para Cancro da Bexiga Localmente Avançado ou Metastático

Critérios de Inclusão:

• Cancro da bexiga avançado irressecável ou metastático confirmado histopatologicamente, exceto aqueles com diferenciação escamosa, diferenciação glandular ou ambas;
• Falha do tratamento de primeira linha;
• Existe pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
• Devem ser fornecidas amostras de tecido tumoral arquivadas ou biópsias tumorais;
• Pontuação ECOG de 0-1 e uma sobrevida estimada de pelo menos 6 meses;
• Função orgânica adequada;
• Os pacientes participaram voluntariamente neste estudo, assinaram o formulário de consentimento informado e apresentaram boa adesão;
• Mulheres com fertilidade devem consentir com contraceção durante o estudo e durante 6 meses após a última dose do fármaco em estudo.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes que receberam quimioterapia à base de platina após falha do tratamento de primeira linha;
• Pacientes que receberam quimioterapia à base de platina nos 24 meses anteriores a este ensaio;
• Aqueles que receberam outro tratamento antitumoral ou participaram noutros estudos clínicos nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, ou que não recuperaram da última toxicidade (exceto alopécia de grau 2 e neurotoxicidade de grau 1);
• Doenças concomitantes como hipertensão ou diabetes não controladas, insuficiência renal, enfarte do miocárdio, angina grave;
• Mulheres que estão grávidas, a amamentar ou planeiam engravidar durante o estudo;
• Pacientes com doenças físicas ou mentais graves.