Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Entinostat & Kemoterapi for Lokalt Fremskreden eller Metastatisk Blærekræft

22. november 2025 opdateret af: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Entinostat kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling for uoperabel lokalavanceret eller metastatisk blærecancer: Et enarms, prospektivt klinisk forsøg

Dette enkeltcenter, enkeltarm, åbent-mærket prospektive kliniske forsøg havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af entinostat kombineret med kemoterapi som andenlinjeterapi for uoperabel lokal avanceret eller metastatisk blærecancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongqian Guo, PhD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet uoperabel avanceret eller metastatisk blærekræft, undtagen dem med pladecelledannelse, kirteldannelse eller begge dele;
  • Fiasko af første-linje behandling;
  • Der er mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1;
  • Arkiverede vævprøver fra tumor eller tumorbiopsier skal stilles til rådighed;
  • ECOG-score på 0-1 og en estimeret overlevelse på mindst 6 måneder;
  • Tilstrækkelig organfunktion;
  • Patienter deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev informeret samtykke og havde god compliance;
  • Kvinder i den fertile alder skal samtykke til prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget platinabaseret kemoterapi efter fiasko af første-linje behandling;
  • Patienter, der har modtaget platinabaseret kemoterapi inden for 24 måneder før denne prøve;
  • Dem, der har modtaget anden antikancerbehandling eller deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før studiestart, eller som ikke er kommet sig fra sidste toksicitet (undtagen grad 2 hårtab og grad 1 neurotoksisitet);
  • Samtidige sygdomme som ukontrolleret hypertension eller diabetes, nyreinsufficiens, myocardieinfarkt, svær angina pectoris;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
  • Patienter med alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Entinostat plus kemoterapi
Studiet var opdelt i to faser: kemoterapifasen og den kontinuerlige behandlingsfase. Under kemoterapifasen modtager patienterne 6 cyklusser af GC (gemcitabin og cisplatin) kemoterapi sammen med entinostat efterfulgt af effektvurdering. Hvis stabil sygdom opnås ifølge RECIST 1.1-kriterierne, kan patienterne modtage kontinuerlig entinostat-behandling indtil sygdomsprogression eller utålelige bivirkninger.
Medicin: Entinostat
Tag entinostat 5 mg oralt én gang om ugen (mindst 1 time før måltid og 2 timer efter måltid).
Medicin: Kemoterapi
Gisantinib og cisplatin-kemoterapi i 6 cyklusser, 21 dage pr. cyklus. Gisantinib 1000mg/m2 gives intravenøst på dag 1 og 8 i hver cyklus, mens cisplatin 70mg/m2 gives intravenøst på dag 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: 36 måneder
ORR henviser til procentdelen af bekræftede tilfælde af komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse, PFS
Tidsramme: 36 måneder
PFS henviser til tiden fra behandlingens start til sygdomsprogression eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtræffer først).
36 måneder
Overlevelse i alt, OS
Tidsramme: 36 måneder
OS refererer til tiden fra behandlingens start til død af enhver årsag.
36 måneder
Disease Control Rate, DCR
Tidsramme: 36 måneder
Procentdelen af tilfælde med CR, PR og SD (≥4 uger) blandt patienter med evaluerbar effekt.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongqian Guo, PhD, Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUNU-UC-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Kliniske forsøg med Entinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner