Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Entinostat & Kemoterapi för Lokalt Avancerad eller Metastaserad Blåscancer

22 november 2025 uppdaterad av: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Entinostat kombinerat med kemoterapi som andrabehandling för oresekabel lokalavancerad eller metastaserad urinblåsecancer: En enarms, prospektiv klinisk prövning

Denna encenter, enarmad, öppen och prospektiv klinisk prövning syftade till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av entinostat i kombination med kemoterapi som andra linjens behandling för icke-operabel lokalavancerad eller metastaserad urinblåsecancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hongqian Guo, PhD

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftad oresekabel avancerad eller metastaserad urinblåsecancer, förutom de med skivepitelcellskirurgisk differentiering, körteldifferentiering eller båda;
  • Misslyckande med första linjens behandling;
  • Det finns minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
  • Arkiverade tumörvävnadsprover eller tumörbiopsier måste tillhandahållas;
  • ECOG-poäng 0-1 och en beräknad överlevnad på minst 6 månader;
  • Tillräcklig organfunktion;
  • Patienter deltog frivilligt i denna studie, undertecknade informerat samtycke och hade god efterlevnad;
  • Kvinnor med fertilitet måste samtycka till preventivmedel under studien och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som fick platina-baserad kemoterapi efter misslyckande med första linjens behandling;
  • Patienter som fick platina-baserad kemoterapi inom 24 månader före denna studie;
  • De som fått annan anti-tumörbehandling eller deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor före studiestart, eller inte återhämtat sig från senaste toxicitet (förutom grad 2 håravfall och grad 1 neurotoxicitet);
  • Samtidig sjukdom såsom okontrollerad hypertoni eller diabetes, otillräcklig njurfunktion, hjärtinfarkt, svår angina;
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien;
  • Patienter med allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Entinostat plus kemoterapi
Studien var uppdelad i två faser: kemoterapifasen och kontinuerlig behandlingsfas. Under kemoterapifasen får patienter 6 cykler av GC-kemoterapi (gemcitabin och cisplatin) tillsammans med entinostat följt av effektutvärdering. Om stabil sjukdom uppnås enligt RECIST 1.1-kriterierna kan patienter få kontinuerlig entinostatbehandling tills sjukdomsprogression eller outhärdliga biverkningar inträffar.
Läkemedel: Entinostat
Ta entinostat 5 mg peroralt en gång i veckan (minst 1 timme före måltid och 2 timmar efter måltid).
Läkemedel: Kemoterapi
Gisantinib och cisplatin-kemoterapi i 6 cykler, 21 dagar per cykel. Gisantinib 1000mg/m2 ges intravenöst dag 1 och 8 för varje cykel medan cisplatin 70mg/m2 ges intravenöst dag 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: 36 månader
ORR avser procentandelen bekräftade fall av komplett respons (CR) och partiell respons (PR) enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad, PFS
Tidsram: 36 månader
PFS avser tiden från behandlingens början till sjukdomsframskridande eller död av vilken orsak som helst (det som inträffar först).
36 månader
Överlevnad totalt, OS
Tidsram: 36 månader
OS avser tiden från behandlingens början till döden av vilken orsak som helst.
36 månader
Sjukdomskontrollgrad, DCR
Tidsram: 36 månader
Andelen fall med CR, PR och SD (≥4 veckor) bland patienter med utvärderbar effekt.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Hongqian Guo, PhD, Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2025

Första postat (Beräknad)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUNU-UC-108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera