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Entinostat e Chemioterapia per il Carcinoma della Vescica Localmente Avanzato o Metastatico

22 novembre 2025 aggiornato da: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Entinostat in combinazione con la chemioterapia come terapia di seconda linea per il carcinoma della vescica localmente avanzato non resecabile o metastatico: uno studio clinico prospettico a braccio singolo

Questo studio clinico prospettico, in aperto, monocentrico e a braccio singolo mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di entinostat in combinazione con la chemioterapia come terapia di seconda linea per il carcinoma della vescica localmente avanzato non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongqian Guo, PhD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma della vescica avanzato o metastatico non resecabile confermato istopatologicamente, ad eccezione di quelli con differenziazione squamosa, differenziazione ghiandolare o entrambe;
  • Fallimento del trattamento di prima linea;
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1;
  • Devono essere forniti campioni di tessuto tumorale archiviati o biopsie tumorali;
  • Punteggio ECOG 0-1 e sopravvivenza stimata di almeno 6 mesi;
  • Funzione d'organo adeguata;
  • Pazienti che hanno partecipato volontariamente a questo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno dimostrato buona compliance;
  • Le donne in età fertile devono acconsentire alla contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia a base di platino dopo il fallimento del trattamento di prima linea;
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia a base di platino entro 24 mesi prima di questo studio;
  • Soggetti che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane dall'inizio dello studio, o non si sono ripresi dall'ultima tossicità (ad eccezione di alopecia di grado 2 e neurotossicità di grado 1);
  • Malattie concomitanti come ipertensione o diabete non controllati, insufficienza renale, infarto miocardico, angina grave;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
  • Pazienti con malattie fisiche o mentali gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entinostat più chemioterapia
Lo studio è stato suddiviso in due fasi: fase di chemioterapia e fase di trattamento continuo. Durante la fase di chemioterapia, i pazienti ricevono 6 cicli di chemioterapia GC (gemcitabina e cisplatino) insieme a entinostat, seguiti da una valutazione dell'efficacia. Se si raggiunge una malattia stabile secondo i criteri RECIST 1.1, i pazienti possono ricevere un trattamento continuo con entinostat fino alla progressione della malattia o a effetti collaterali intollerabili.
Droga: Entinostat
Assumere entinostat 5 mg per via orale una volta alla settimana (almeno 1 ora prima del pasto e 2 ore dopo il pasto).
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia con Gisantinib e cisplatino per 6 cicli, 21 giorni per ciclo. Gisantinib 1000mg/m2 viene somministrato per via endovenosa il Giorno 1 e 8 di ogni ciclo, mentre il cisplatino 70mg/m2 viene somministrato per via endovenosa il Giorno 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo, ORR
Lasso di tempo: 36 mesi
ORR si riferisce alla percentuale di casi confermati di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versione 1.1.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione, PFS
Lasso di tempo: 36 mesi
La PFS si riferisce al tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi motivo (quale si verifichi per primo).
36 mesi
Sopravvivenza Globale, OS
Lasso di tempo: 36 mesi
OS si riferisce al tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo.
36 mesi
Tasso di Controllo della Malattia, DCR
Lasso di tempo: 36 mesi
La percentuale di casi con CR, PR e SD (≥4 settimane) tra i pazienti con efficacia valutabile.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongqian Guo, PhD, Nanjing University Medical School Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUNU-UC-108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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