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AI支援2D胎児脳超音波による頭蓋内異常検出 (ALYSSIA)

2025年11月21日 更新者:Nefise Nazlı YENIGUL、Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

保存された2次元胎児脳超音波画像の解析における人工知能支援診断モデルの評価:頭蓋内異常の検出と標準化の向上に向けて

胎児脳異常の早期発見は、出生前カウンセリングと出生後の神経学的転帰の改善に極めて重要です。 超音波検査は胎児構造を評価する最も一般的で効果的な画像診断法ですが、診断精度は操作者の経験、胎児の位置、画像品質の影響を受ける可能性があり、解釈にばらつきが生じることがあります。 人工知能(AI)を基盤とした画像分析は、診断評価の標準化と超音波解釈における主観性の低減に向けた新たな機会を提供します。

本研究は、保存された2D胎児脳超音波画像を分析するために設計されたAI支援モデル(Alyssia)の診断精度と臨床的適用性を評価することを目的としています。 このモデルは、正常な頭蓋内所見と異常な所見を区別するために訓練および検証され、特に側脳室およびその他の関連する脳領域に焦点を当てます。 研究では、妊娠18週から24週の間に通常の出生前検査で得られた匿名化された超音波データを用いた観察的・後ろ向きデザインを採用しています。

専門の臨床医がすべての適格な画像をレビューしラベル付けを行い、モデルの訓練と検証のためのグランドトゥルース分類を確立します。 これらの画像を自動的に分類する深層学習ベースのアルゴリズムが開発され、その性能は精度、感度、特異度、適合率、F1スコアの指標を用いて評価されます。 誤分類された症例は、画像品質、解剖学的変異、妊娠週数の違いなどの寄与因子を特定するために定性的に分析されます。

AIモデルの出力と専門家がラベル付けした参照データを比較することにより、本研究はモデルが診断の標準化を強化し、観察者間のばらつきを低減する能力を評価します。 研究結果は、出生前神経超音波検査におけるAIベースの意思決定支援システムの統合に関する貴重な知見を提供することが期待されます。 最終的に、本研究は胎児脳異常のより早期かつ信頼性の高い検出を支援し、改善された出生前ケアと母子のより健康的な転帰に貢献することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究では、妊娠18週から24週の間に実施された定期的な出生前スクリーニング検査で得られた、アーカイブ化され匿名化された2D胎児脳超音波画像を使用します。 データセットは、標準的な産科超音波評価を受けた18歳から45歳の多様な妊娠者の集団を代表しています。 すべての画像は、定期的な臨床ケアの一環として取得され、機関のデジタルアーカイブに保存されました。 側脳室およびその他の頭蓋内領域が明確に表示された、診断的に適切な画像のみが含まれています。 したがって、研究対象集団は直接的な人間の参加者ではなく超音波記録で構成されており、完全な匿名性と個人データの保護が確保されています。

説明

選定基準:

  • 通常の出生前検査中に取得された2D胎児脳超音波画像のアーカイブ。
  • 撮影時の妊娠週数が18週から24週の間。
  • 母親の年齢が18歳から45歳の間。
  • 側脳室およびその他の頭蓋内領域が明確に視覚化されていること。
  • 分析に適した診断品質基準を満たす画像。
  • 患者識別情報のない完全に匿名化された画像。
  • 各画像を正常または異常として分類する専門家による評価が利用可能であること。

除外基準:

  • 診断品質が低い、またはモーションアーティファクトのある超音波画像。
  • 不完全、重複、または破損した画像記録。
  • 妊娠週数が不明確、または臨床メタデータが欠落している場合。
  • 識別可能な患者情報を含む画像。
  • 指定された妊娠期間外の症例(18週未満または24週以降)。
  • 胎児脳に関連しない画像(誤ってファイルされた、または誤ってラベル付けされたデータ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常な胎児脳画像
専門家レビュアーによって正常と分類されたアーカイブされた2D胎児脳超音波画像。
アーカイブされた2D胎児脳超音波画像を正常または異常として分類し、頭蓋内異常を検出するために設計された人工知能ベースの診断ツール。
異常な胎児脳画像
専門家によってラベル付けされた、頭蓋内異常が確認されたアーカイブされた2D胎児脳超音波画像。
アーカイブされた2D胎児脳超音波画像を正常または異常として分類し、頭蓋内異常を検出するために設計された人工知能ベースの診断ツール。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AI支援モデル(Alyssia)の診断精度
時間枠:研究開始からモデル検証まで(約6週間)。
主要評価項目は、保存された2次元胎児脳超音波画像を正常または異常として分類する際のAlyssia人工知能モデルの診断精度です。 モデルの性能は、AIが生成した分類と専門家がラベル付けしたグラウンドトゥルースデータを比較することにより評価されます。
研究開始からモデル検証まで(約6週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月15日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-47749665-050.04-4465
  • MEF University Ethics Committe (その他の識別子:E-47749665-050.04-4465)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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