- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07261618
AI-assisteret 2D-fosterhjerneskanning til detektering af intrakranielle anomalier (ALYSSIA)
Evaluering af en kunstig intelligens-assisteret diagnostisk model til analyse af arkiverede 2D-fosters hjerneultralydsbilleder for at forbedre detektion og standardisering af intrakranielle anomalier
Tidsmæssig detektion af fosterhjerncanomalier er afgørende for at forbedre prænatal rådgivning og postnatale neurologiske resultater. Ultrasonografi er den mest almindeligt anvendte og effektive billeddanningsmetode til evaluering af fosterstrukturer; dog kan diagnostisk nøjagtighed blive påvirket af operatørens erfaring, fosterets position og billedkvalitet, hvilket fører til variation i fortolkningen. Kunstig intelligens (AI)-baseret billedanalyse tilbyder en ny mulighed for at standardisere diagnostisk vurdering og reducere subjektivitet i ultralydsfortolkning.
Dette studie har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed og kliniske anvendelighed af en AI-assisteret model (Alyssia), der er designet til at analysere arkiverede 2D fosterhjernesultralydsbilleder. Modellen vil blive trænet og valideret til at skelne mellem normale og unormale intrakranielle fund, med særligt fokus på laterale ventrikler og andre relevante hjerneregioner. Forskningen anvender et observationsbaseret, retrospektivt design ved hjælp af anonymiserede ultralydsdata indhentet under rutinemæssige prænatale undersøgelser mellem 18 og 24 ugers graviditet.
Ekspertklinikere vil gennemgå og mærke alle kvalificerede billeder for at etablere grundsandhedsklassifikationer til modeltræning og -validering. En deep learning-baseret algoritme vil blive udviklet til automatisk at klassificere disse billeder, og dens præstation vil blive evalueret ved hjælp af nøjagtighed, følsomhed, specificitet, præcision og F1-score-mål. Forklædte tilfælde vil blive kvalitativt analyseret for at bestemme bidragende faktorer såsom billedkvalitet, anatomisk variation og gestationsforskelle.
Ved at sammenligne AI-modeloutput med ekspertmærkede referencer vil studiet vurdere modellens evne til at forbedre diagnostisk standardisering og reducere inter-observer variation. Resultaterne forventes at give værdifulde indsigter i integrationen af AI-baserede beslutningsstøttesystemer i prænatal neurosonografi. I sidste ende sigter denne forskning mod at støtte tidligere og mere pålidelig detektion af fosterhjerncanomalier, hvilket bidrager til forbedret prænatal pleje og sundere resultater for mødre og spædbørn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arkiverede 2D-fosterhjernescanninger opnået under rutinemæssige prænatale undersøgelser.
- Gestationsalder mellem 18 og 24 uger på skanningstidspunktet.
- Moderens alder mellem 18 og 45 år.
- Klar visualisering af laterale ventrikler og andre intrakranielle regioner.
- Billeder, der opfylder diagnostiske kvalitetsstandarder, egnede til analyse.
- Fuldstændig anonymiserede billeder uden patientidentifikatorer.
- Tilgængelighed af ekspertvurdering til at klassificere hvert billede som normalt eller abnormt.
Eksklusionskriterier:
- Ultralydsbilleder med dårlig diagnostisk kvalitet eller bevægelsesartefakter.
- Ufuldstændige, duplikerede eller beskadigede billedregistreringer.
- Uklar gestationsalder eller manglende kliniske metadata.
- Billeder, der indeholder identificerbar patientinformation.
- Tilfælde uden for det specificerede gestationsvindue (før 18 eller efter 24 uger).
- Billeder, der ikke relaterer sig til fosterhjernen (forkert arkiveret eller mærket data).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normale billeder af fosterhjernen
Arkiverede 2D-fosterhjerneskanninger, som er klassificeret som normale af ekspertvurderere.
|
Kunstig intelligens-baseret diagnostisk værktøj designet til at klassificere arkiverede 2D-fosterhjernesonogrammer som normale eller abnorme for at opdage intrakranielle anomalier.
|
|
Unormale Fosterhjernescanninger
Arkiverede 2D-fosterhjerneskanningsbilleder med bekræftede intrakranielle anomalier, mærket af eksperter.
|
Kunstig intelligens-baseret diagnostisk værktøj designet til at klassificere arkiverede 2D-fosterhjernesonogrammer som normale eller abnorme for at opdage intrakranielle anomalier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy of the AI-Assisted Model (Alyssia)
Tidsramme: Fra studiestart til modelvalidering (ca. 6 uger).
|
Det primære resultat er den diagnostiske nøjagtighed af Alyssia-kunstig intelligens-model i at klassificere arkiverede 2D-fosters ultralydsbilleder af hjernen som normale eller unormale.
Modelytelsen vil blive evalueret ved at sammenligne AI-genererede klassifikationer med ekspertmærkede grundsandhedsdata.
|
Fra studiestart til modelvalidering (ca. 6 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-47749665-050.04-4465
- MEF University Ethics Committe (Anden identifikator: E-47749665-050.04-4465)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .