Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret 2D-fosterhjerneskanning til detektering af intrakranielle anomalier (ALYSSIA)

21. november 2025 opdateret af: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Evaluering af en kunstig intelligens-assisteret diagnostisk model til analyse af arkiverede 2D-fosters hjerneultralydsbilleder for at forbedre detektion og standardisering af intrakranielle anomalier

Tidsmæssig detektion af fosterhjerncanomalier er afgørende for at forbedre prænatal rådgivning og postnatale neurologiske resultater. Ultrasonografi er den mest almindeligt anvendte og effektive billeddanningsmetode til evaluering af fosterstrukturer; dog kan diagnostisk nøjagtighed blive påvirket af operatørens erfaring, fosterets position og billedkvalitet, hvilket fører til variation i fortolkningen. Kunstig intelligens (AI)-baseret billedanalyse tilbyder en ny mulighed for at standardisere diagnostisk vurdering og reducere subjektivitet i ultralydsfortolkning.

Dette studie har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed og kliniske anvendelighed af en AI-assisteret model (Alyssia), der er designet til at analysere arkiverede 2D fosterhjernesultralydsbilleder. Modellen vil blive trænet og valideret til at skelne mellem normale og unormale intrakranielle fund, med særligt fokus på laterale ventrikler og andre relevante hjerneregioner. Forskningen anvender et observationsbaseret, retrospektivt design ved hjælp af anonymiserede ultralydsdata indhentet under rutinemæssige prænatale undersøgelser mellem 18 og 24 ugers graviditet.

Ekspertklinikere vil gennemgå og mærke alle kvalificerede billeder for at etablere grundsandhedsklassifikationer til modeltræning og -validering. En deep learning-baseret algoritme vil blive udviklet til automatisk at klassificere disse billeder, og dens præstation vil blive evalueret ved hjælp af nøjagtighed, følsomhed, specificitet, præcision og F1-score-mål. Forklædte tilfælde vil blive kvalitativt analyseret for at bestemme bidragende faktorer såsom billedkvalitet, anatomisk variation og gestationsforskelle.

Ved at sammenligne AI-modeloutput med ekspertmærkede referencer vil studiet vurdere modellens evne til at forbedre diagnostisk standardisering og reducere inter-observer variation. Resultaterne forventes at give værdifulde indsigter i integrationen af AI-baserede beslutningsstøttesystemer i prænatal neurosonografi. I sidste ende sigter denne forskning mod at støtte tidligere og mere pålidelig detektion af fosterhjerncanomalier, hvilket bidrager til forbedret prænatal pleje og sundere resultater for mødre og spædbørn.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil bruge arkiverede og anonymiserede 2D-fosterscanninger af hjernen, der blev opnået under rutinemæssige prænatale screeningsundersøgelser udført mellem 18. og 24. svangerskabsuge. Datasættet repræsenterer en divers population af gravide individer i alderen 18-45 år, som gennemgik standard obstetriske ultralydsvurderinger. Alle billeder blev indhentet som en del af rutinemæssig klinisk behandling og opbevaret i institutionens digitale arkiv. Kun diagnostisk adækvate billeder, der tydeligt viste laterale ventrikler og andre intrakranielle regioner, blev inkluderet. Studiepopulationen består derfor af ultralydsoptagelser frem for direkte menneskelige deltagere, hvilket sikrer fuldstændig anonymitet og beskyttelse af personlige data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arkiverede 2D-fosterhjernescanninger opnået under rutinemæssige prænatale undersøgelser.
  • Gestationsalder mellem 18 og 24 uger på skanningstidspunktet.
  • Moderens alder mellem 18 og 45 år.
  • Klar visualisering af laterale ventrikler og andre intrakranielle regioner.
  • Billeder, der opfylder diagnostiske kvalitetsstandarder, egnede til analyse.
  • Fuldstændig anonymiserede billeder uden patientidentifikatorer.
  • Tilgængelighed af ekspertvurdering til at klassificere hvert billede som normalt eller abnormt.

Eksklusionskriterier:

  • Ultralydsbilleder med dårlig diagnostisk kvalitet eller bevægelsesartefakter.
  • Ufuldstændige, duplikerede eller beskadigede billedregistreringer.
  • Uklar gestationsalder eller manglende kliniske metadata.
  • Billeder, der indeholder identificerbar patientinformation.
  • Tilfælde uden for det specificerede gestationsvindue (før 18 eller efter 24 uger).
  • Billeder, der ikke relaterer sig til fosterhjernen (forkert arkiveret eller mærket data).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normale billeder af fosterhjernen
Arkiverede 2D-fosterhjerneskanninger, som er klassificeret som normale af ekspertvurderere.
Kunstig intelligens-baseret diagnostisk værktøj designet til at klassificere arkiverede 2D-fosterhjernesonogrammer som normale eller abnorme for at opdage intrakranielle anomalier.
Unormale Fosterhjernescanninger
Arkiverede 2D-fosterhjerneskanningsbilleder med bekræftede intrakranielle anomalier, mærket af eksperter.
Kunstig intelligens-baseret diagnostisk værktøj designet til at klassificere arkiverede 2D-fosterhjernesonogrammer som normale eller abnorme for at opdage intrakranielle anomalier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic Accuracy of the AI-Assisted Model (Alyssia)
Tidsramme: Fra studiestart til modelvalidering (ca. 6 uger).
Det primære resultat er den diagnostiske nøjagtighed af Alyssia-kunstig intelligens-model i at klassificere arkiverede 2D-fosters ultralydsbilleder af hjernen som normale eller unormale. Modelytelsen vil blive evalueret ved at sammenligne AI-genererede klassifikationer med ekspertmærkede grundsandhedsdata.
Fra studiestart til modelvalidering (ca. 6 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-47749665-050.04-4465
  • MEF University Ethics Committe (Anden identifikator: E-47749665-050.04-4465)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner