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Échographie 2D du cerveau fœtal assistée par IA pour la détection d'anomalies intracrâniennes (ALYSSIA)

21 novembre 2025 mis à jour par: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Évaluation d'un modèle de diagnostic assisté par intelligence artificielle pour l'analyse d'images échographiques 2D archivées du cerveau fœtal afin d'améliorer la détection et la standardisation des anomalies intracrâniennes

La détection précoce des anomalies cérébrales fœtales est cruciale pour améliorer le conseil prénatal et les résultats neurologiques postnataux. L'échographie est la méthode d'imagerie la plus couramment utilisée et efficace pour évaluer les structures fœtales ; cependant, la précision diagnostique peut être affectée par l'expérience de l'opérateur, la position fœtale et la qualité de l'image, entraînant une variabilité dans l'interprétation. L'analyse d'images basée sur l'intelligence artificielle (IA) offre une nouvelle opportunité de standardiser l'évaluation diagnostique et de réduire la subjectivité dans l'interprétation échographique.

Cette étude vise à évaluer la précision diagnostique et l'applicabilité clinique d'un modèle assisté par IA (Alyssia) conçu pour analyser des images échographiques 2D archivées du cerveau fœtal. Le modèle sera entraîné et validé pour distinguer les observations intracrâniennes normales et anormales, en se concentrant particulièrement sur les ventricules latéraux et d'autres régions cérébrales pertinentes. La recherche utilise un design observationnel rétrospectif en utilisant des données échographiques anonymisées obtenues lors d'examens prénataux de routine entre 18 et 24 semaines de gestation.

Des cliniciens experts examineront et étiquetteront toutes les images éligibles pour établir des classifications de référence pour l'entraînement et la validation du modèle. Un algorithme basé sur l'apprentissage profond sera développé pour classer automatiquement ces images, et ses performances seront évaluées à l'aide des métriques de précision, sensibilité, spécificité, précision et score F1. Les cas mal classés seront analysés qualitativement pour déterminer les facteurs contributifs tels que la qualité de l'image, la variabilité anatomique et les différences gestationnelles.

En comparant les sorties du modèle d'IA avec les références étiquetées par des experts, l'étude évaluera la capacité du modèle à améliorer la standardisation diagnostique et à réduire la variabilité inter-observateur. Les résultats devraient fournir des informations précieuses sur l'intégration des systèmes d'aide à la décision basés sur l'IA en neurosonographie prénatale. En fin de compte, cette recherche vise à soutenir une détection plus précoce et plus fiable des anomalies cérébrales fœtales, contribuant à améliorer les soins prénatals et à des résultats plus sains pour les mères et les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude utilisera des images échographiques 2D du cerveau fœtal archivées et anonymisées, obtenues lors des examens de dépistage prénatal de routine réalisés entre la 18e et la 24e semaine de grossesse. L'ensemble de données représente une population diversifiée de personnes enceintes âgées de 18 à 45 ans ayant subi des évaluations échographiques obstétricales standard. Toutes les images ont été acquises dans le cadre des soins cliniques de routine et stockées dans les archives numériques institutionnelles. Seules les images diagnostiquement adéquates, montrant clairement les ventricules latéraux et d'autres régions intracrâniennes, ont été incluses. La population étudiée se compose donc de dossiers échographiques plutôt que de participants humains directs, garantissant une anonymisation complète et la protection des données personnelles.

La description

Critères d'inclusion :

  • Images échographiques 2D du cerveau fœtal archivées obtenues lors des examens prénataux de routine.
  • Âge gestationnel entre 18 et 24 semaines au moment de l'imagerie.
  • Âge maternel entre 18 et 45 ans.
  • Visualisation claire des ventricules latéraux et des autres régions intracrâniennes.
  • Images répondant aux normes de qualité diagnostique adaptées à l'analyse.
  • Images entièrement anonymisées sans aucun identifiant patient.
  • Disponibilité d'une évaluation experte pour classer chaque image comme normale ou anormale.

Critères d'exclusion :

  • Images échographiques de qualité diagnostique médiocre ou présentant des artefacts de mouvement.
  • Enregistrements d'images incomplets, dupliqués ou corrompus.
  • Âge gestationnel ambigu ou métadonnées cliniques manquantes.
  • Images contenant des informations patient identifiables.
  • Cas en dehors de la fenêtre gestationnelle spécifiée (avant 18 ou après 24 semaines).
  • Images non liées au cerveau fœtal (données mal classées ou mal étiquetées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Images normales du cerveau fœtal
Images échographiques 2D archivées du cerveau fœtal classées comme normales par des examinateurs experts.
Outil de diagnostic basé sur l'intelligence artificielle conçu pour classer les images d'échographie 2D archivées du cerveau fœtal comme normales ou anormales afin de détecter les anomalies intracrâniennes.
Images cérébrales fœtales anormales
Images échographiques 2D archivées du cerveau fœtal avec des anomalies intracrâniennes confirmées, étiquetées par des experts.
Outil de diagnostic basé sur l'intelligence artificielle conçu pour classer les images d'échographie 2D archivées du cerveau fœtal comme normales ou anormales afin de détecter les anomalies intracrâniennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du modèle assisté par IA (Alyssia)
Délai: Du début de l'étude à la validation du modèle (environ 6 semaines).
Le critère d'évaluation principal est la précision diagnostique du modèle d'intelligence artificielle Alyssia dans la classification des images d'échographie cérébrale fœtale 2D archivées comme normales ou anormales. Les performances du modèle seront évaluées en comparant les classifications générées par l'IA avec les données de référence étiquetées par des experts.
Du début de l'étude à la validation du modèle (environ 6 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-47749665-050.04-4465
  • MEF University Ethics Committe (Autre identifiant: E-47749665-050.04-4465)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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