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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07261618
Échographie 2D du cerveau fœtal assistée par IA pour la détection d'anomalies intracrâniennes (ALYSSIA)
Évaluation d'un modèle de diagnostic assisté par intelligence artificielle pour l'analyse d'images échographiques 2D archivées du cerveau fœtal afin d'améliorer la détection et la standardisation des anomalies intracrâniennes
La détection précoce des anomalies cérébrales fœtales est cruciale pour améliorer le conseil prénatal et les résultats neurologiques postnataux. L'échographie est la méthode d'imagerie la plus couramment utilisée et efficace pour évaluer les structures fœtales ; cependant, la précision diagnostique peut être affectée par l'expérience de l'opérateur, la position fœtale et la qualité de l'image, entraînant une variabilité dans l'interprétation. L'analyse d'images basée sur l'intelligence artificielle (IA) offre une nouvelle opportunité de standardiser l'évaluation diagnostique et de réduire la subjectivité dans l'interprétation échographique.
Cette étude vise à évaluer la précision diagnostique et l'applicabilité clinique d'un modèle assisté par IA (Alyssia) conçu pour analyser des images échographiques 2D archivées du cerveau fœtal. Le modèle sera entraîné et validé pour distinguer les observations intracrâniennes normales et anormales, en se concentrant particulièrement sur les ventricules latéraux et d'autres régions cérébrales pertinentes. La recherche utilise un design observationnel rétrospectif en utilisant des données échographiques anonymisées obtenues lors d'examens prénataux de routine entre 18 et 24 semaines de gestation.
Des cliniciens experts examineront et étiquetteront toutes les images éligibles pour établir des classifications de référence pour l'entraînement et la validation du modèle. Un algorithme basé sur l'apprentissage profond sera développé pour classer automatiquement ces images, et ses performances seront évaluées à l'aide des métriques de précision, sensibilité, spécificité, précision et score F1. Les cas mal classés seront analysés qualitativement pour déterminer les facteurs contributifs tels que la qualité de l'image, la variabilité anatomique et les différences gestationnelles.
En comparant les sorties du modèle d'IA avec les références étiquetées par des experts, l'étude évaluera la capacité du modèle à améliorer la standardisation diagnostique et à réduire la variabilité inter-observateur. Les résultats devraient fournir des informations précieuses sur l'intégration des systèmes d'aide à la décision basés sur l'IA en neurosonographie prénatale. En fin de compte, cette recherche vise à soutenir une détection plus précoce et plus fiable des anomalies cérébrales fœtales, contribuant à améliorer les soins prénatals et à des résultats plus sains pour les mères et les nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie (Türkiye)
- Nefise nazlı Yenigül
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Images échographiques 2D du cerveau fœtal archivées obtenues lors des examens prénataux de routine.
- Âge gestationnel entre 18 et 24 semaines au moment de l'imagerie.
- Âge maternel entre 18 et 45 ans.
- Visualisation claire des ventricules latéraux et des autres régions intracrâniennes.
- Images répondant aux normes de qualité diagnostique adaptées à l'analyse.
- Images entièrement anonymisées sans aucun identifiant patient.
- Disponibilité d'une évaluation experte pour classer chaque image comme normale ou anormale.
Critères d'exclusion :
- Images échographiques de qualité diagnostique médiocre ou présentant des artefacts de mouvement.
- Enregistrements d'images incomplets, dupliqués ou corrompus.
- Âge gestationnel ambigu ou métadonnées cliniques manquantes.
- Images contenant des informations patient identifiables.
- Cas en dehors de la fenêtre gestationnelle spécifiée (avant 18 ou après 24 semaines).
- Images non liées au cerveau fœtal (données mal classées ou mal étiquetées).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Images normales du cerveau fœtal
Images échographiques 2D archivées du cerveau fœtal classées comme normales par des examinateurs experts.
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Outil de diagnostic basé sur l'intelligence artificielle conçu pour classer les images d'échographie 2D archivées du cerveau fœtal comme normales ou anormales afin de détecter les anomalies intracrâniennes.
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Images cérébrales fœtales anormales
Images échographiques 2D archivées du cerveau fœtal avec des anomalies intracrâniennes confirmées, étiquetées par des experts.
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Outil de diagnostic basé sur l'intelligence artificielle conçu pour classer les images d'échographie 2D archivées du cerveau fœtal comme normales ou anormales afin de détecter les anomalies intracrâniennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du modèle assisté par IA (Alyssia)
Délai: Du début de l'étude à la validation du modèle (environ 6 semaines).
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Le critère d'évaluation principal est la précision diagnostique du modèle d'intelligence artificielle Alyssia dans la classification des images d'échographie cérébrale fœtale 2D archivées comme normales ou anormales.
Les performances du modèle seront évaluées en comparant les classifications générées par l'IA avec les données de référence étiquetées par des experts.
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Du début de l'étude à la validation du modèle (environ 6 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-47749665-050.04-4465
- MEF University Ethics Committe (Autre identifiant: E-47749665-050.04-4465)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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