Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-ondersteunde 2D foetale hersen-echografie voor detectie van intracraniële afwijkingen (ALYSSIA)

21 november 2025 bijgewerkt door: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Evaluatie van een kunstmatige intelligentie-gestuurd diagnostisch model voor de analyse van gearchiveerde 2D foetale hersen-echografiebeelden ter verbetering van de detectie en standaardisatie van intracraniële afwijkingen

Vroegtijdige detectie van foetale hersenafwijkingen is cruciaal voor het verbeteren van prenatale counseling en postnatale neurologische uitkomsten. Echografie is de meest gebruikte en effectieve beeldvormingsmethode voor het evalueren van foetale structuren; de diagnostische nauwkeurigheid kan echter worden beïnvloed door de ervaring van de operator, de foetale positie en de beeldkwaliteit, wat kan leiden tot variabiliteit in interpretatie. Op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde beeldanalyse biedt een nieuwe mogelijkheid om diagnostische beoordeling te standaardiseren en subjectiviteit bij echografie-interpretatie te verminderen.

Deze studie heeft als doel de diagnostische nauwkeurigheid en klinische toepasbaarheid te evalueren van een AI-ondersteund model (Alyssia) dat is ontworpen om gearchiveerde 2D-echobeelden van de foetale hersenen te analyseren. Het model zal worden getraind en gevalideerd om onderscheid te maken tussen normale en abnormale intracraniële bevindingen, met speciale aandacht voor de laterale ventrikels en andere relevante hersengebieden. Het onderzoek maakt gebruik van een observationeel, retrospectief ontwerp met geanonimiseerde echografiegegevens die zijn verkregen tijdens routinematige prenatale onderzoeken tussen 18 en 24 weken zwangerschap.

Deskundige clinici zullen alle in aanmerking komende beelden beoordelen en labelen om grondwaarclassificaties vast te stellen voor modeltraining en -validatie. Er zal een op deep learning gebaseerd algoritme worden ontwikkeld om deze beelden automatisch te classificeren, en de prestaties ervan zullen worden geëvalueerd met behulp van nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, precisie en F1-score metrieken. Verkeerd geclassificeerde gevallen zullen kwalitatief worden geanalyseerd om bijdragende factoren te bepalen, zoals beeldkwaliteit, anatomische variabiliteit en zwangerschapsverschillen.

Door AI-modeluitvoer te vergelijken met door experts gelabelde referenties, zal de studie het vermogen van het model beoordelen om diagnostische standaardisatie te verbeteren en inter-observer variabiliteit te verminderen. De bevindingen zullen naar verwachting waardevolle inzichten opleveren in de integratie van AI-gebaseerde beslissingsondersteunende systemen in prenatale neurosonografie. Uiteindelijk beoogt dit onderzoek een eerdere en betrouwbaardere detectie van foetale hersenafwijkingen te ondersteunen, wat bijdraagt aan verbeterde prenatale zorg en gezondere uitkomsten voor moeders en baby's.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie maakt gebruik van gearchiveerde en geanonimiseerde 2D-echografiebeelden van de foetale hersenen, verkregen tijdens routinematige prenatale screeningsexamens uitgevoerd tussen de 18e en 24e week van de zwangerschap. De dataset vertegenwoordigt een diverse populatie van zwangere personen in de leeftijd van 18-45 jaar die standaard verloskundige echografie-evaluaties ondergingen. Alle beelden werden verkregen als onderdeel van routinematige klinische zorg en opgeslagen in het institutionele digitale archief. Alleen diagnostisch adequate beelden die duidelijk de laterale ventrikels en andere intracraniale regio's tonen, werden opgenomen. De studiepopulatie bestaat daarom uit echografierecords in plaats van directe menselijke deelnemers, wat volledige anonimiteit en bescherming van persoonsgegevens garandeert.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gearchiveerde 2D foetale hersen-echo-afbeeldingen verkregen tijdens routinematige prenatale onderzoeken.
  • Zwangerschapsduur tussen 18 en 24 weken ten tijde van de beeldvorming.
  • Leeftijd van de moeder tussen 18 en 45 jaar.
  • Duidelijke visualisatie van de laterale ventrikels en andere intracraniale regio's.
  • Afbeeldingen die voldoen aan diagnostische kwaliteitsnormen geschikt voor analyse.
  • Volledig geanonimiseerde afbeeldingen zonder patiëntidentificatiegegevens.
  • Beschikbaarheid van deskundige beoordeling om elke afbeelding als normaal of abnormaal te classificeren.

Exclusiecriteria:

  • Echo-afbeeldingen met slechte diagnostische kwaliteit of bewegingsartefacten.
  • Onvolledige, dubbele of beschadigde afbeeldingsgegevens.
  • Onduidelijke zwangerschapsduur of ontbrekende klinische metadata.
  • Afbeeldingen die enige identificeerbare patiëntinformatie bevatten.
  • Gevallen buiten het gespecificeerde zwangerschapsvenster (voor 18 of na 24 weken).
  • Afbeeldingen die niet gerelateerd zijn aan de foetale hersenen (verkeerd ingedeelde of verkeerd gelabelde gegevens).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale Foetale Hersenbeelden
Gearchiveerde 2D foetale hersen-echografiebeelden die als normaal zijn geclassificeerd door deskundige beoordelaars.
Op kunstmatige intelligentie gebaseerd diagnostisch hulpmiddel ontworpen om gearchiveerde 2D foetale hersen-echografiebeelden als normaal of abnormaal te classificeren om intracraniële anomalieën te detecteren.
Afwijkende Foetale Hersenbeelden
Gearchiveerde 2D foetale hersen-echografiebeelden met bevestigde intracraniële afwijkingen, gelabeld door experts.
Op kunstmatige intelligentie gebaseerd diagnostisch hulpmiddel ontworpen om gearchiveerde 2D foetale hersen-echografiebeelden als normaal of abnormaal te classificeren om intracraniële anomalieën te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van het AI-ondersteunde model (Alyssia)
Tijdsspanne: Van start studie tot modelvalidatie (ongeveer 6 weken).
Het primaire eindpunt is de diagnostische nauwkeurigheid van het Alyssia kunstmatige intelligentiemodel bij het classificeren van gearchiveerde 2D-foetale hersen-echobeelden als normaal of abnormaal.
De modelprestaties worden geëvalueerd door AI-gegenereerde classificaties te vergelijken met expert-gelabelde grondwaarheidsgegevens.
Van start studie tot modelvalidatie (ongeveer 6 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E-47749665-050.04-4465
  • MEF University Ethics Committe (Andere identificatie: E-47749665-050.04-4465)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren