- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07261618
AI-ondersteunde 2D foetale hersen-echografie voor detectie van intracraniële afwijkingen (ALYSSIA)
Evaluatie van een kunstmatige intelligentie-gestuurd diagnostisch model voor de analyse van gearchiveerde 2D foetale hersen-echografiebeelden ter verbetering van de detectie en standaardisatie van intracraniële afwijkingen
Vroegtijdige detectie van foetale hersenafwijkingen is cruciaal voor het verbeteren van prenatale counseling en postnatale neurologische uitkomsten. Echografie is de meest gebruikte en effectieve beeldvormingsmethode voor het evalueren van foetale structuren; de diagnostische nauwkeurigheid kan echter worden beïnvloed door de ervaring van de operator, de foetale positie en de beeldkwaliteit, wat kan leiden tot variabiliteit in interpretatie. Op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde beeldanalyse biedt een nieuwe mogelijkheid om diagnostische beoordeling te standaardiseren en subjectiviteit bij echografie-interpretatie te verminderen.
Deze studie heeft als doel de diagnostische nauwkeurigheid en klinische toepasbaarheid te evalueren van een AI-ondersteund model (Alyssia) dat is ontworpen om gearchiveerde 2D-echobeelden van de foetale hersenen te analyseren. Het model zal worden getraind en gevalideerd om onderscheid te maken tussen normale en abnormale intracraniële bevindingen, met speciale aandacht voor de laterale ventrikels en andere relevante hersengebieden. Het onderzoek maakt gebruik van een observationeel, retrospectief ontwerp met geanonimiseerde echografiegegevens die zijn verkregen tijdens routinematige prenatale onderzoeken tussen 18 en 24 weken zwangerschap.
Deskundige clinici zullen alle in aanmerking komende beelden beoordelen en labelen om grondwaarclassificaties vast te stellen voor modeltraining en -validatie. Er zal een op deep learning gebaseerd algoritme worden ontwikkeld om deze beelden automatisch te classificeren, en de prestaties ervan zullen worden geëvalueerd met behulp van nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, precisie en F1-score metrieken. Verkeerd geclassificeerde gevallen zullen kwalitatief worden geanalyseerd om bijdragende factoren te bepalen, zoals beeldkwaliteit, anatomische variabiliteit en zwangerschapsverschillen.
Door AI-modeluitvoer te vergelijken met door experts gelabelde referenties, zal de studie het vermogen van het model beoordelen om diagnostische standaardisatie te verbeteren en inter-observer variabiliteit te verminderen. De bevindingen zullen naar verwachting waardevolle inzichten opleveren in de integratie van AI-gebaseerde beslissingsondersteunende systemen in prenatale neurosonografie. Uiteindelijk beoogt dit onderzoek een eerdere en betrouwbaardere detectie van foetale hersenafwijkingen te ondersteunen, wat bijdraagt aan verbeterde prenatale zorg en gezondere uitkomsten voor moeders en baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Turkije (Türkiye)
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gearchiveerde 2D foetale hersen-echo-afbeeldingen verkregen tijdens routinematige prenatale onderzoeken.
- Zwangerschapsduur tussen 18 en 24 weken ten tijde van de beeldvorming.
- Leeftijd van de moeder tussen 18 en 45 jaar.
- Duidelijke visualisatie van de laterale ventrikels en andere intracraniale regio's.
- Afbeeldingen die voldoen aan diagnostische kwaliteitsnormen geschikt voor analyse.
- Volledig geanonimiseerde afbeeldingen zonder patiëntidentificatiegegevens.
- Beschikbaarheid van deskundige beoordeling om elke afbeelding als normaal of abnormaal te classificeren.
Exclusiecriteria:
- Echo-afbeeldingen met slechte diagnostische kwaliteit of bewegingsartefacten.
- Onvolledige, dubbele of beschadigde afbeeldingsgegevens.
- Onduidelijke zwangerschapsduur of ontbrekende klinische metadata.
- Afbeeldingen die enige identificeerbare patiëntinformatie bevatten.
- Gevallen buiten het gespecificeerde zwangerschapsvenster (voor 18 of na 24 weken).
- Afbeeldingen die niet gerelateerd zijn aan de foetale hersenen (verkeerd ingedeelde of verkeerd gelabelde gegevens).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale Foetale Hersenbeelden
Gearchiveerde 2D foetale hersen-echografiebeelden die als normaal zijn geclassificeerd door deskundige beoordelaars.
|
Op kunstmatige intelligentie gebaseerd diagnostisch hulpmiddel ontworpen om gearchiveerde 2D foetale hersen-echografiebeelden als normaal of abnormaal te classificeren om intracraniële anomalieën te detecteren.
|
|
Afwijkende Foetale Hersenbeelden
Gearchiveerde 2D foetale hersen-echografiebeelden met bevestigde intracraniële afwijkingen, gelabeld door experts.
|
Op kunstmatige intelligentie gebaseerd diagnostisch hulpmiddel ontworpen om gearchiveerde 2D foetale hersen-echografiebeelden als normaal of abnormaal te classificeren om intracraniële anomalieën te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het AI-ondersteunde model (Alyssia)
Tijdsspanne: Van start studie tot modelvalidatie (ongeveer 6 weken).
|
Het primaire eindpunt is de diagnostische nauwkeurigheid van het Alyssia kunstmatige intelligentiemodel bij het classificeren van gearchiveerde 2D-foetale hersen-echobeelden als normaal of abnormaal.
De modelprestaties worden geëvalueerd door AI-gegenereerde classificaties te vergelijken met expert-gelabelde grondwaarheidsgegevens. |
Van start studie tot modelvalidatie (ongeveer 6 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-47749665-050.04-4465
- MEF University Ethics Committe (Andere identificatie: E-47749665-050.04-4465)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .