AI-podporované 2D ultrazvukové vyšetření mozku plodu pro detekci nitrolebních anomálií (ALYSSIA)
Vyhodnocení diagnostického modelu s asistencí umělé inteligence pro analýzu archivovaných 2D ultrazvukových snímků mozku plodu za účelem zlepšení detekce a standardizace intrakraniálních anomálií
Včasná detekce anomálií mozku plodu je klíčová pro zlepšení prenatálního poradenství a postnatálních neurologických výsledků. Ultrazvuk je nejčastěji používaná a účinná zobrazovací metoda pro hodnocení struktur plodu; diagnostická přesnost však může být ovlivněna zkušenostmi operátora, polohou plodu a kvalitou obrazu, což vede k variabilitě v interpretaci. Analýza obrazu založená na umělé inteligenci (AI) nabízí novou příležitost ke standardizaci diagnostického hodnocení a snížení subjektivity v ultrazvukové interpretaci.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost a klinickou použitelnost modelu s asistencí AI (Alyssia), který je navržen k analýze archivovaných 2D ultrazvukových snímků mozku plodu. Model bude trénován a validován k rozlišení mezi normálními a abnormálními intrakraniálními nálezy, se zaměřením zejména na postranní komory a další relevantní oblasti mozku. Výzkum využívá observační, retrospektivní design s použitím anonymizovaných ultrazvukových dat získaných během rutinních prenatálních vyšetření mezi 18. a 24. týdnem těhotenství.
Odborní klinici zkontrolují a označí všechny způsobilé snímky, aby stanovili referenční klasifikace pro trénování a validaci modelu. Bude vyvinut algoritmus založený na hlubokém učení pro automatickou klasifikaci těchto snímků a jeho výkon bude hodnocen pomocí metrik přesnosti, senzitivity, specificity, preciznosti a F1-skóre. Chybně klasifikované případy budou kvalitativně analyzovány, aby se určily přispívající faktory, jako je kvalita obrazu, anatomická variabilita a rozdíly v gestačním věku.
Porovnáním výstupů AI modelu s referenčními hodnotami označenými odborníky studie vyhodnotí schopnost modelu zlepšit diagnostickou standardizaci a snížit variabilitu mezi pozorovateli. Očekává se, že výsledky poskytnou cenné poznatky o integraci systémů podpory rozhodování založených na AI v prenatální neurosonografii. Nakonec tento výzkum usiluje o podporu dřívější a spolehlivější detekce anomálií mozku plodu, což přispěje ke zlepšení prenatální péče a zdravějších výsledků pro matky a děti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye)
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Archivované 2D ultrazvukové snímky mozku plodu pořízené během běžných prenatálních vyšetření.
- Gestanční stáří mezi 18 a 24 týdny v době zobrazování.
- Věk matky mezi 18 a 45 lety.
- Jasná vizualizace postranních komor a dalších intrakraniálních oblastí.
- Snímky splňující standardy diagnostické kvality vhodné pro analýzu.
- Plně anonymizované snímky bez jakýchkoli identifikátorů pacienta.
- Dostupnost odborného posouzení pro klasifikaci každého snímku jako normálního nebo abnormálního.
Kriteria pro vyloučení:
- Ultrazvukové snímky se špatnou diagnostickou kvalitou nebo pohybovými artefakty.
- Neúplné, duplicitní nebo poškozené záznamy snímků.
- Nejasné gestační stáří nebo chybějící klinická metadata.
- Snímky obsahující jakékoli identifikovatelné informace o pacientovi.
- Případy mimo stanovené gestační období (před 18 nebo po 24 týdnech).
- Snímky nesouvisející s mozkem plodu (nesprávně zařazená nebo označená data).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální snímky mozku plodu
Archivované 2D ultrazvukové snímky mozku plodu klasifikované jako normální odbornými posuzovateli.
|
Diagnostický nástroj založený na umělé inteligenci určený ke klasifikaci archivovaných 2D ultrazvukových snímků mozku plodu jako normálních nebo abnormálních za účelem detekce nitrolebních abnormalit.
|
|
Abnormální snímky mozku plodu
Archivované 2D ultrazvukové snímky mozku plodu s potvrzenými intrakraniálními abnormalitami, označené odborníky.
|
Diagnostický nástroj založený na umělé inteligenci určený ke klasifikaci archivovaných 2D ultrazvukových snímků mozku plodu jako normálních nebo abnormálních za účelem detekce nitrolebních abnormalit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost modelu s umělou inteligencí (Alyssia)
Časové okno: Od začátku studie do validace modelu (přibližně 6 týdnů).
|
Primárním cílem je diagnostická přesnost modelu umělé inteligence Alyssia při klasifikaci archivovaných 2D ultrazvukových snímků mozku plodu jako normálních nebo abnormálních.
Výkon modelu bude hodnocen porovnáním klasifikací generovaných umělou inteligencí s expertně označenými referenčními daty.
|
Od začátku studie do validace modelu (přibližně 6 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E-47749665-050.04-4465
- MEF University Ethics Committe (Jiný identifikátor: E-47749665-050.04-4465)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .