- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07261618
KI-unterstützte 2D-Fetalhirn-Ultraschalluntersuchung zur Erkennung intrakranieller Anomalien (ALYSSIA)
Evaluation eines KI-gestützten Diagnosemodells zur Analyse archivierter 2D-Fetalhirn-Ultraschallbilder zur Verbesserung der Erkennung und Standardisierung intrakranieller Anomalien
Eine frühzeitige Erkennung fetaler Hirnanomalien ist entscheidend für die Verbesserung der pränatalen Beratung und der postnatalen neurologischen Ergebnisse. Ultraschall ist die am häufigsten verwendete und effektivste Bildgebungsmethode zur Beurteilung fetaler Strukturen; die diagnostische Genauigkeit kann jedoch durch die Erfahrung des Bedieners, die fetale Position und die Bildqualität beeinflusst werden, was zu Variabilität bei der Interpretation führt. Die auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Bildanalyse bietet eine neue Möglichkeit, die diagnostische Bewertung zu standardisieren und die Subjektivität bei der Ultraschallinterpretation zu reduzieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit und klinische Anwendbarkeit eines KI-gestützten Modells (Alyssia) zu bewerten, das zur Analyse archivierter 2D-Ultraschallbilder des fetalen Gehirns entwickelt wurde. Das Modell wird trainiert und validiert, um zwischen normalen und abnormalen intrakraniellen Befunden zu unterscheiden, mit besonderem Fokus auf die Seitenventrikel und andere relevante Hirnregionen. Die Forschung verwendet ein beobachtendes, retrospektives Design unter Verwendung anonymisierter Ultraschalldaten, die während routinemäßiger pränataler Untersuchungen zwischen der 18. und 24. Schwangerschaftswoche erhoben wurden.
Expert:innen werden alle geeigneten Bilder überprüfen und kennzeichnen, um Referenzklassifikationen für das Training und die Validierung des Modells zu erstellen. Ein auf Deep Learning basierender Algorithmus wird entwickelt, um diese Bilder automatisch zu klassifizieren, und seine Leistung wird anhand der Metriken Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, Präzision und F1-Score bewertet. Falsch klassifizierte Fälle werden qualitativ analysiert, um Einflussfaktoren wie Bildqualität, anatomische Variabilität und Schwangerschaftsunterschiede zu bestimmen.
Durch den Vergleich der KI-Modellausgaben mit den von Expert:innen gekennzeichneten Referenzen wird die Studie die Fähigkeit des Modells bewerten, die diagnostische Standardisierung zu verbessern und die Variabilität zwischen verschiedenen Beobachtern zu reduzieren. Die Ergebnisse sollen wertvolle Einblicke in die Integration KI-basierter Entscheidungsunterstützungssysteme in der pränatalen Neurosonographie liefern. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, eine frühere und zuverlässigere Erkennung fetaler Hirnanomalien zu unterstützen und so zur Verbesserung der pränatalen Versorgung und gesünderen Ergebnissen für Mütter und Säuglinge beizutragen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bursa, Türkei (türkiye)
- Nefise nazlı Yenigül
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Archivierte 2D-Ultraschallbilder des fetalen Gehirns, die während routinemäßiger vorgeburtlicher Untersuchungen aufgenommen wurden.
- Schwangerschaftsalter zwischen 18 und 24 Wochen zum Zeitpunkt der Bildgebung.
- Mütterliches Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Klar erkennbare Darstellung der Seitenventrikel und anderer intrakranieller Regionen.
- Bilder, die den diagnostischen Qualitätsstandards für die Analyse entsprechen.
- Vollständig anonymisierte Bilder ohne Patientenidentifikatoren.
- Verfügbarkeit einer Expertenbewertung zur Klassifizierung jedes Bildes als normal oder abnormal.
Ausschlusskriterien:
- Ultraschallbilder mit schlechter diagnostischer Qualität oder Bewegungsartefakten.
- Unvollständige, doppelte oder beschädigte Bildaufzeichnungen.
- Unklares Schwangerschaftsalter oder fehlende klinische Metadaten.
- Bilder, die identifizierbare Patienteninformationen enthalten.
- Fälle außerhalb des spezifizierten Schwangerschaftszeitfensters (vor 18 oder nach 24 Wochen).
- Bilder, die nicht das fetale Gehirn betreffen (falsch abgelegte oder falsch etikettierte Daten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normale fetale Gehirnbilder
Archivierte 2D-fetale Gehirn-Ultraschallbilder, die von Experten als normal eingestuft wurden.
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KI-basiertes Diagnosewerkzeug zur Klassifizierung archivierter 2D-Fetalhirn-Ultraschallbilder als normal oder abnormal zur Erkennung intrakranieller Anomalien.
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Abnormale fetale Hirnbilder
Archivierte 2D-Fetalhirn-Ultraschallbilder mit bestätigten intrakraniellen Anomalien, von Experten gekennzeichnet.
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KI-basiertes Diagnosewerkzeug zur Klassifizierung archivierter 2D-Fetalhirn-Ultraschallbilder als normal oder abnormal zur Erkennung intrakranieller Anomalien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit des KI-gestützten Modells (Alyssia)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Modellvalidierung (ca. 6 Wochen).
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Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Genauigkeit des Alyssia-Künstliche-Intelligenz-Modells bei der Klassifizierung archivierter 2D-Fetalhirn-Ultraschallbilder als normal oder abnormal.
Die Modellleistung wird durch den Vergleich von KI-generierten Klassifizierungen mit von Experten gelabelten Grundwahrheitsdaten bewertet. |
Von Studienbeginn bis zur Modellvalidierung (ca. 6 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E-47749665-050.04-4465
- MEF University Ethics Committe (Andere Kennung: E-47749665-050.04-4465)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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