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KI-unterstützte 2D-Fetalhirn-Ultraschalluntersuchung zur Erkennung intrakranieller Anomalien (ALYSSIA)

21. November 2025 aktualisiert von: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Evaluation eines KI-gestützten Diagnosemodells zur Analyse archivierter 2D-Fetalhirn-Ultraschallbilder zur Verbesserung der Erkennung und Standardisierung intrakranieller Anomalien

Eine frühzeitige Erkennung fetaler Hirnanomalien ist entscheidend für die Verbesserung der pränatalen Beratung und der postnatalen neurologischen Ergebnisse. Ultraschall ist die am häufigsten verwendete und effektivste Bildgebungsmethode zur Beurteilung fetaler Strukturen; die diagnostische Genauigkeit kann jedoch durch die Erfahrung des Bedieners, die fetale Position und die Bildqualität beeinflusst werden, was zu Variabilität bei der Interpretation führt. Die auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Bildanalyse bietet eine neue Möglichkeit, die diagnostische Bewertung zu standardisieren und die Subjektivität bei der Ultraschallinterpretation zu reduzieren.

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit und klinische Anwendbarkeit eines KI-gestützten Modells (Alyssia) zu bewerten, das zur Analyse archivierter 2D-Ultraschallbilder des fetalen Gehirns entwickelt wurde. Das Modell wird trainiert und validiert, um zwischen normalen und abnormalen intrakraniellen Befunden zu unterscheiden, mit besonderem Fokus auf die Seitenventrikel und andere relevante Hirnregionen. Die Forschung verwendet ein beobachtendes, retrospektives Design unter Verwendung anonymisierter Ultraschalldaten, die während routinemäßiger pränataler Untersuchungen zwischen der 18. und 24. Schwangerschaftswoche erhoben wurden.

Expert:innen werden alle geeigneten Bilder überprüfen und kennzeichnen, um Referenzklassifikationen für das Training und die Validierung des Modells zu erstellen. Ein auf Deep Learning basierender Algorithmus wird entwickelt, um diese Bilder automatisch zu klassifizieren, und seine Leistung wird anhand der Metriken Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, Präzision und F1-Score bewertet. Falsch klassifizierte Fälle werden qualitativ analysiert, um Einflussfaktoren wie Bildqualität, anatomische Variabilität und Schwangerschaftsunterschiede zu bestimmen.

Durch den Vergleich der KI-Modellausgaben mit den von Expert:innen gekennzeichneten Referenzen wird die Studie die Fähigkeit des Modells bewerten, die diagnostische Standardisierung zu verbessern und die Variabilität zwischen verschiedenen Beobachtern zu reduzieren. Die Ergebnisse sollen wertvolle Einblicke in die Integration KI-basierter Entscheidungsunterstützungssysteme in der pränatalen Neurosonographie liefern. Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, eine frühere und zuverlässigere Erkennung fetaler Hirnanomalien zu unterstützen und so zur Verbesserung der pränatalen Versorgung und gesünderen Ergebnissen für Mütter und Säuglinge beizutragen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie verwendet archivierte und anonymisierte 2D-Ultraschallbilder des fetalen Gehirns, die während routinemäßiger vorgeburtlicher Screening-Untersuchungen zwischen der 18. und 24. Schwangerschaftswoche erstellt wurden. Der Datensatz repräsentiert eine vielfältige Population schwangerer Personen im Alter von 18-45 Jahren, die sich standardmäßigen geburtshilflichen Ultraschalluntersuchungen unterzogen haben. Alle Bilder wurden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erfasst und im institutionellen digitalen Archiv gespeichert. Es wurden nur diagnostisch geeignete Bilder einbezogen, die die Seitenventrikel und andere intrakranielle Regionen klar darstellen. Die Studienpopulation besteht daher aus Ultraschallaufzeichnungen und nicht aus direkten menschlichen Teilnehmern, wodurch vollständige Anonymität und Schutz personenbezogener Daten gewährleistet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Archivierte 2D-Ultraschallbilder des fetalen Gehirns, die während routinemäßiger vorgeburtlicher Untersuchungen aufgenommen wurden.
  • Schwangerschaftsalter zwischen 18 und 24 Wochen zum Zeitpunkt der Bildgebung.
  • Mütterliches Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Klar erkennbare Darstellung der Seitenventrikel und anderer intrakranieller Regionen.
  • Bilder, die den diagnostischen Qualitätsstandards für die Analyse entsprechen.
  • Vollständig anonymisierte Bilder ohne Patientenidentifikatoren.
  • Verfügbarkeit einer Expertenbewertung zur Klassifizierung jedes Bildes als normal oder abnormal.

Ausschlusskriterien:

  • Ultraschallbilder mit schlechter diagnostischer Qualität oder Bewegungsartefakten.
  • Unvollständige, doppelte oder beschädigte Bildaufzeichnungen.
  • Unklares Schwangerschaftsalter oder fehlende klinische Metadaten.
  • Bilder, die identifizierbare Patienteninformationen enthalten.
  • Fälle außerhalb des spezifizierten Schwangerschaftszeitfensters (vor 18 oder nach 24 Wochen).
  • Bilder, die nicht das fetale Gehirn betreffen (falsch abgelegte oder falsch etikettierte Daten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normale fetale Gehirnbilder
Archivierte 2D-fetale Gehirn-Ultraschallbilder, die von Experten als normal eingestuft wurden.
KI-basiertes Diagnosewerkzeug zur Klassifizierung archivierter 2D-Fetalhirn-Ultraschallbilder als normal oder abnormal zur Erkennung intrakranieller Anomalien.
Abnormale fetale Hirnbilder
Archivierte 2D-Fetalhirn-Ultraschallbilder mit bestätigten intrakraniellen Anomalien, von Experten gekennzeichnet.
KI-basiertes Diagnosewerkzeug zur Klassifizierung archivierter 2D-Fetalhirn-Ultraschallbilder als normal oder abnormal zur Erkennung intrakranieller Anomalien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des KI-gestützten Modells (Alyssia)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zur Modellvalidierung (ca. 6 Wochen).
Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Genauigkeit des Alyssia-Künstliche-Intelligenz-Modells bei der Klassifizierung archivierter 2D-Fetalhirn-Ultraschallbilder als normal oder abnormal.
Die Modellleistung wird durch den Vergleich von KI-generierten Klassifizierungen mit von Experten gelabelten Grundwahrheitsdaten bewertet.
Von Studienbeginn bis zur Modellvalidierung (ca. 6 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-47749665-050.04-4465
  • MEF University Ethics Committe (Andere Kennung: E-47749665-050.04-4465)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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