- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07261618
AI-assistert 2D ultralyd av fosterhjernen for deteksjon av intrakranielle anomalier (ALYSSIA)
Evaluering av en kunstig intelligens-assistert diagnostisk modell for analyse av arkiverte 2D-fosterhjernes ultralydbilder for å forbedre deteksjon og standardisering av intrakranielle anomalier
Rettidig oppdagelse av fosterhjernens anomalier er avgjørende for å forbedre prenatal rådgivning og postnatale nevrologiske utfall. Ultralyd er den mest brukte og effektive bildebehandlingsmetoden for å vurdere fosterstrukturer; imidlertid kan diagnostisk nøyaktighet påvirkes av operatørens erfaring, fosterets stilling og bildekvalitet, noe som fører til variasjon i tolkningen. Kunstig intelligens (KI)-basert bildeanalyse tilbyr en ny mulighet til å standardisere diagnostisk vurdering og redusere subjektivitet i ultralydtolkning.
Denne studien har som mål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten og kliniske anvendeligheten til en KI-assistent modell (Alyssia) designet for å analysere arkiverte 2D fosterhjernens ultralydbilder. Modellen vil bli trent og validert for å skille mellom normale og unormale intrakranielle funn, med spesielt fokus på laterale ventrikler og andre relevante hjerneområder. Forskningen benytter et observasjonsbasert, retrospektivt design ved bruk av anonymiserte ultralyddata innhentet under rutinemessige prenatalundersøkelser mellom 18 og 24 uker svangerskap.
Ekspertklinikere vil gjennomgå og merke alle kvalifiserte bilder for å etablere grunnsannhetsklassifiseringer for modelltrening og validering. En dyp læringsbasert algoritme vil bli utviklet for å automatisk klassifisere disse bildene, og dens ytelse vil bli evaluert ved bruk av nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, presisjon og F1-score-metrikker. Feilklassifiserte tilfeller vil bli kvalitativt analysert for å fastslå bidragende faktorer som bildekvalitet, anatomisk variasjon og svangerskapsforskjeller.
Ved å sammenligne KI-modellens utdata med ekspertmerkede referanser, vil studien vurdere modellens evne til å forbedre diagnostisk standardisering og redusere variasjon mellom observatører. Funnene forventes å gi verdifulle innsikter i integrering av KI-baserte beslutningsstøttesystemer i prenatal nevrosonografi. Til syvende og sist har denne forskningen som mål å støtte tidligere og mer pålitelig oppdagelse av fosterhjernens anomalier, og bidra til forbedret prenatal omsorg og sunnere utfall for mødre og spedbarn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye)
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arkiverte 2D ultralydbilder av fosterhjernen tatt under rutinemessige svangerskapsundersøkelser.
- Svangerskapsalder mellom 18 og 24 uker ved tiden for bildetaking.
- Mors alder mellom 18 og 45 år.
- Klar visualisering av laterale ventrikler og andre intrakranielle regioner.
- Bilder som oppfyller diagnostiske kvalitetsstandarder egnet for analyse.
- Fullstendig anonymiserte bilder uten pasientidentifikatorer.
- Tilgjengelighet av ekspertvurdering for å klassifisere hvert bilde som normalt eller unormalt.
Eksklusjonskriterier:
- Ultralydbilder med dårlig diagnostisk kvalitet eller bevegelsesartefakter.
- Ufullstendige, dupliserte eller korrupte bildeoppføringer.
- Uklar svangerskapsalder eller manglende kliniske metadata.
- Bilder som inneholder identifiserbar pasientinformasjon.
- Tilfeller utenfor det spesifiserte svangerskapsvinduet (før 18 eller etter 24 uker).
- Bilder som ikke er relatert til fosterhjernen (feilarkiverte eller feilmerkede data).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normale Fosterhjerneskanninger
Arkiverte 2D-fosterhjerneskanninger klassifisert som normale av ekspertvurderere.
|
Kunstig intelligens-basert diagnostisk verktøy designet for å klassifisere arkiverte 2D ultralydbilder av fosterhjernen som normale eller unormale for å oppdage intrakranielle anomalier.
|
|
Unormale fosterhjernesbilder
Arkiverte 2D ultralydbilder av fosterhjernen med bekreftede intrakranielle anomalier, merket av eksperter.
|
Kunstig intelligens-basert diagnostisk verktøy designet for å klassifisere arkiverte 2D ultralydbilder av fosterhjernen som normale eller unormale for å oppdage intrakranielle anomalier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av den KI-assisterte modellen (Alyssia)
Tidsramme: Fra studiestart til modellvalidering (omtrent 6 uker).
|
Hovedutfallsmålet er den diagnostiske nøyaktigheten til Alyssia-modellen for kunstig intelligens i klassifiseringen av arkiverte 2D ultralydbilder av fosterhjernen som normale eller unormale.
Ytelsen til modellen vil bli evaluert ved å sammenligne KI-genererte klassifiseringer med ekspertmerket grunnsannhetsdata.
|
Fra studiestart til modellvalidering (omtrent 6 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-47749665-050.04-4465
- MEF University Ethics Committe (Annen identifikator: E-47749665-050.04-4465)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .