Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistert 2D ultralyd av fosterhjernen for deteksjon av intrakranielle anomalier (ALYSSIA)

21. november 2025 oppdatert av: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Evaluering av en kunstig intelligens-assistert diagnostisk modell for analyse av arkiverte 2D-fosterhjernes ultralydbilder for å forbedre deteksjon og standardisering av intrakranielle anomalier

Rettidig oppdagelse av fosterhjernens anomalier er avgjørende for å forbedre prenatal rådgivning og postnatale nevrologiske utfall. Ultralyd er den mest brukte og effektive bildebehandlingsmetoden for å vurdere fosterstrukturer; imidlertid kan diagnostisk nøyaktighet påvirkes av operatørens erfaring, fosterets stilling og bildekvalitet, noe som fører til variasjon i tolkningen. Kunstig intelligens (KI)-basert bildeanalyse tilbyr en ny mulighet til å standardisere diagnostisk vurdering og redusere subjektivitet i ultralydtolkning.

Denne studien har som mål å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten og kliniske anvendeligheten til en KI-assistent modell (Alyssia) designet for å analysere arkiverte 2D fosterhjernens ultralydbilder. Modellen vil bli trent og validert for å skille mellom normale og unormale intrakranielle funn, med spesielt fokus på laterale ventrikler og andre relevante hjerneområder. Forskningen benytter et observasjonsbasert, retrospektivt design ved bruk av anonymiserte ultralyddata innhentet under rutinemessige prenatalundersøkelser mellom 18 og 24 uker svangerskap.

Ekspertklinikere vil gjennomgå og merke alle kvalifiserte bilder for å etablere grunnsannhetsklassifiseringer for modelltrening og validering. En dyp læringsbasert algoritme vil bli utviklet for å automatisk klassifisere disse bildene, og dens ytelse vil bli evaluert ved bruk av nøyaktighet, sensitivitet, spesifisitet, presisjon og F1-score-metrikker. Feilklassifiserte tilfeller vil bli kvalitativt analysert for å fastslå bidragende faktorer som bildekvalitet, anatomisk variasjon og svangerskapsforskjeller.

Ved å sammenligne KI-modellens utdata med ekspertmerkede referanser, vil studien vurdere modellens evne til å forbedre diagnostisk standardisering og redusere variasjon mellom observatører. Funnene forventes å gi verdifulle innsikter i integrering av KI-baserte beslutningsstøttesystemer i prenatal nevrosonografi. Til syvende og sist har denne forskningen som mål å støtte tidligere og mer pålitelig oppdagelse av fosterhjernens anomalier, og bidra til forbedret prenatal omsorg og sunnere utfall for mødre og spedbarn.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bruke arkiverte og anonymiserte 2D-fosterhjernes ultralydbilder som ble innhentet under rutinemessige prenatalundersøkelser utført mellom 18. og 24. svangerskapsuke. Datasettet representerer en mangfoldig populasjon av gravide personer i alderen 18–45 år som gjennomgikk standard obstetriske ultralydvurderinger. Alle bildene ble innhentet som en del av rutinemessig klinisk omsorg og lagret i institusjonens digitale arkiv. Kun diagnostisk adekvate bilder som tydelig viste laterale ventrikler og andre intrakranielle regioner ble inkludert. Studiepopulasjonen består derfor av ultralydopptak snarere enn direkte menneskelige deltakere, noe som sikrer fullstendig anonymitet og beskyttelse av personopplysninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arkiverte 2D ultralydbilder av fosterhjernen tatt under rutinemessige svangerskapsundersøkelser.
  • Svangerskapsalder mellom 18 og 24 uker ved tiden for bildetaking.
  • Mors alder mellom 18 og 45 år.
  • Klar visualisering av laterale ventrikler og andre intrakranielle regioner.
  • Bilder som oppfyller diagnostiske kvalitetsstandarder egnet for analyse.
  • Fullstendig anonymiserte bilder uten pasientidentifikatorer.
  • Tilgjengelighet av ekspertvurdering for å klassifisere hvert bilde som normalt eller unormalt.

Eksklusjonskriterier:

  • Ultralydbilder med dårlig diagnostisk kvalitet eller bevegelsesartefakter.
  • Ufullstendige, dupliserte eller korrupte bildeoppføringer.
  • Uklar svangerskapsalder eller manglende kliniske metadata.
  • Bilder som inneholder identifiserbar pasientinformasjon.
  • Tilfeller utenfor det spesifiserte svangerskapsvinduet (før 18 eller etter 24 uker).
  • Bilder som ikke er relatert til fosterhjernen (feilarkiverte eller feilmerkede data).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normale Fosterhjerneskanninger
Arkiverte 2D-fosterhjerneskanninger klassifisert som normale av ekspertvurderere.
Kunstig intelligens-basert diagnostisk verktøy designet for å klassifisere arkiverte 2D ultralydbilder av fosterhjernen som normale eller unormale for å oppdage intrakranielle anomalier.
Unormale fosterhjernesbilder
Arkiverte 2D ultralydbilder av fosterhjernen med bekreftede intrakranielle anomalier, merket av eksperter.
Kunstig intelligens-basert diagnostisk verktøy designet for å klassifisere arkiverte 2D ultralydbilder av fosterhjernen som normale eller unormale for å oppdage intrakranielle anomalier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av den KI-assisterte modellen (Alyssia)
Tidsramme: Fra studiestart til modellvalidering (omtrent 6 uker).
Hovedutfallsmålet er den diagnostiske nøyaktigheten til Alyssia-modellen for kunstig intelligens i klassifiseringen av arkiverte 2D ultralydbilder av fosterhjernen som normale eller unormale. Ytelsen til modellen vil bli evaluert ved å sammenligne KI-genererte klassifiseringer med ekspertmerket grunnsannhetsdata.
Fra studiestart til modellvalidering (omtrent 6 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-47749665-050.04-4465
  • MEF University Ethics Committe (Annen identifikator: E-47749665-050.04-4465)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere