- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07261618
Искусственный интеллект в помощь: 2D ультразвуковое исследование головного мозга плода для выявления внутричерепных аномалий (ALYSSIA)
Оценка модели диагностики с искусственным интеллектом для анализа архивных 2D ультразвуковых изображений головного мозга плода с целью улучшения выявления и стандартизации внутричерепных аномалий
Своевременное обнаружение аномалий головного мозга плода имеет решающее значение для улучшения пренатального консультирования и постнатальных неврологических исходов. Ультразвуковое исследование (УЗИ) является наиболее часто используемым и эффективным методом визуализации для оценки структур плода; однако диагностическая точность может зависеть от опыта оператора, положения плода и качества изображения, что приводит к вариабельности интерпретации. Анализ изображений на основе искусственного интеллекта (ИИ) предлагает новую возможность стандартизировать диагностическую оценку и снизить субъективность при интерпретации ультразвуковых данных.
Цель данного исследования — оценить диагностическую точность и клиническую применимость модели с поддержкой ИИ (Alyssia), разработанной для анализа архивных 2D-изображений головного мозга плода, полученных при УЗИ. Модель будет обучена и валидирована для различения нормальных и аномальных внутричерепных находок, с особым вниманием к боковым желудочкам и другим соответствующим областям мозга. Исследование использует обсервационный ретроспективный дизайн с применением анонимизированных ультразвуковых данных, полученных в ходе рутинных пренатальных обследований на сроке от 18 до 24 недель беременности.
Эксперты-клиницисты проведут ревизию и разметят все подходящие изображения для установления эталонных классификаций для обучения и валидации модели. Будет разработан алгоритм на основе глубокого обучения для автоматической классификации этих изображений, а его производительность будет оценена с использованием метрик точности, чувствительности, специфичности, прецизионности и F1-меры. Неправильно классифицированные случаи будут подвергнуты качественному анализу для определения способствующих факторов, таких как качество изображения, анатомическая вариабельность и различия по сроку гестации.
Путем сравнения выходных данных модели ИИ с эталонными данными, размеченными экспертами, исследование оценит способность модели повышать стандартизацию диагностики и снижать вариабельность между наблюдателями. Ожидается, что полученные результаты предоставят ценные сведения о внедрении систем поддержки принятия решений на основе ИИ в пренатальную нейросонографию. В конечном счете, данное исследование направлено на поддержку более раннего и надежного обнаружения аномалий головного мозга плода, способствуя улучшению пренатального ухода и более здоровым исходам для матерей и младенцев.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция (Туркие)
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Архивированные 2D ультразвуковые изображения головного мозга плода, полученные во время плановых пренатальных обследований.
- Срок беременности от 18 до 24 недель на момент проведения исследования.
- Возраст матери от 18 до 45 лет.
- Четкая визуализация боковых желудочков и других внутричерепных областей.
- Изображения, соответствующие стандартам диагностического качества и пригодные для анализа.
- Полностью анонимизированные изображения без идентификаторов пациентов.
- Наличие экспертной оценки для классификации каждого изображения как нормального или патологического.
Критерии исключения:
- Ультразвуковые изображения низкого диагностического качества или с артефактами движения.
- Неполные, дублированные или поврежденные записи изображений.
- Неопределенный срок беременности или отсутствие клинических метаданных.
- Изображения, содержащие любую идентифицирующую информацию о пациенте.
- Случаи вне указанного срока беременности (до 18 или после 24 недель).
- Изображения, не связанные с головным мозгом плода (ошибочно подшитые или неправильно маркированные данные).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальные изображения головного мозга плода
Архивированные 2D-ультразвуковые изображения головного мозга плода, классифицированные как нормальные экспертами-рецензентами.
|
Инструмент диагностики на основе искусственного интеллекта, предназначенный для классификации архивных 2D ультразвуковых изображений мозга плода как нормальных или аномальных для выявления внутричерепных патологий.
|
|
Аномальные изображения головного мозга плода
Архивированные 2D ультразвуковые изображения головного мозга плода с подтвержденными внутричерепными аномалиями, помеченные экспертами.
|
Инструмент диагностики на основе искусственного интеллекта, предназначенный для классификации архивных 2D ультразвуковых изображений мозга плода как нормальных или аномальных для выявления внутричерепных патологий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность модели с поддержкой искусственного интеллекта (Alyssia)
Временное ограничение: От начала исследования до проверки модели (приблизительно 6 недель).
|
Основным результатом является диагностическая точность модели искусственного интеллекта Alyssia в классификации архивных 2D ультразвуковых изображений головного мозга плода как нормальных или аномальных.
Производительность модели будет оцениваться путем сравнения классификаций, сгенерированных ИИ, с экспертными эталонными данными с метками.
|
От начала исследования до проверки модели (приблизительно 6 недель).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E-47749665-050.04-4465
- MEF University Ethics Committe (Другой идентификатор: E-47749665-050.04-4465)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .