- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07261618
AI-assisterad 2D-fosterhjärnans ultraljud för detektering av intrakraniella anomali (ALYSSIA)
Utvärdering av en AI-assisterad diagnostisk modell för analys av arkiverade 2D-fosterrumsultraljudsbilder för att förbättra detektering och standardisering av intrakraniella anomalier
Att i tid upptäcka hjärnavvikelser hos fostret är avgörande för att förbättra rådgivningen under graviditeten och de neurologiska utfallen efter förlossningen. Ultrasonografi är den vanligaste och mest effektiva bildgivningsmetoden för att utvärdera fosterstrukturer; diagnostisk noggrannhet kan dock påverkas av operatörens erfarenhet, fosterposition och bildkvalitet, vilket leder till variation i tolkningen. Bildanalys baserad på artificiell intelligens (AI) erbjuder en ny möjlighet att standardisera diagnostisk bedömning och minska subjektiviteten vid ultraljudstolkning.
Denna studie syftar till att utvärdera den diagnostiska noggrannheten och den kliniska tillämpbarheten hos en AI-assisterad modell (Alyssia) som är utformad för att analysera arkiverade 2D-ultraljudsbilder av fosterhjärnan. Modellen kommer att tränas och valideras för att skilja mellan normala och onormala intrakraniella fynd, med särskilt fokus på laterala ventriklar och andra relevanta hjärnområden. Forskningen använder en observationsstudie med retrospektiv design som använder anonymiserade ultraljudsdata som erhållits under rutinmässiga fosterundersökningar mellan 18 och 24 veckors graviditet.
Expertkliniker kommer att granska och märka ut alla kvalificerade bilder för att fastställa grundsanningens klassificeringar för modellträning och validering. En djupinlärningsbaserad algoritm kommer att utvecklas för att automatiskt klassificera dessa bilder, och dess prestanda kommer att utvärderas med hjälp av mått som noggrannhet, sensitivitet, specificitet, precision och F1-poäng. Felklassificerade fall kommer att kvalitativt analyseras för att fastställa bidragande faktorer som bildkvalitet, anatomisk variation och graviditetsskillnader.
Genom att jämföra AI-modellens utdata med expertmärkta referenser kommer studien att bedöma modellens förmåga att förbättra diagnostisk standardisering och minska variation mellan observatörer. Resultaten förväntas ge värdefulla insikter om integrationen av AI-baserade beslutsstödssystem i prenatal neurosonografi. I slutändan syftar denna forskning till att stödja tidigare och mer tillförlitlig upptäckt av hjärnavvikelser hos fostret, vilket bidrar till förbättrad prenatal vård och hälsosammare utfall för mödrar och spädbarn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Turkiet (Türkiye)
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arkiverade 2D-fosterrhjärnans ultraljudsbilder tagna under rutinmässiga prenatala undersökningar.
- Gestationsålder mellan 18 och 24 veckor vid tidpunkten för avbildningen.
- Moderns ålder mellan 18 och 45 år.
- Tydlig visualisering av laterala ventriklar och andra intrakraniella regioner.
- Bilder som uppfyller diagnostiska kvalitetsstandarder lämpliga för analys.
- Fullständigt anonymiserade bilder utan patientidentifierare.
- Tillgång till expertbedömning för att klassificera varje bild som normal eller onormal.
Exklusionskriterier:
- Ultraljudsbilder med dålig diagnostisk kvalitet eller rörelseartefakter.
- Ofullständiga, dubbla eller korrupta bildregister.
- Oklar gestationsålder eller saknad klinisk metadata.
- Bilder som innehåller någon identifierbar patientinformation.
- Fall utanför det angivna gestationsfönstret (före 18 eller efter 24 veckor).
- Bilder som inte är relaterade till fosterrhjärnan (felaktigt arkiverad eller felmärkt data).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal Fetal Brain Images
Arkiverade 2D-fostrahjärnans ultraljudsbilder klassificerade som normala av expertgranskare.
|
Artificiell intelligens-baserat diagnostiskt verktyg utformat för att klassificera arkiverade 2D-fosterrumsultraljudsbilder som normala eller onormala för att upptäcka intrakraniella avvikelser.
|
|
Onormala fosterröntgenbilder av hjärnan
Arkiverade 2D-fosterrumsultraljudsbilder med bekräftade intrakraniella avvikelser, märkta av experter.
|
Artificiell intelligens-baserat diagnostiskt verktyg utformat för att klassificera arkiverade 2D-fosterrumsultraljudsbilder som normala eller onormala för att upptäcka intrakraniella avvikelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet hos den AI-assisterade modellen (Alyssia)
Tidsram: Från studie start till modellvalidering (cirka 6 veckor).
|
Det primära utfallsmåttet är den diagnostiska noggrannheten hos Alyssias artificiella intelligens-modell vid klassificering av arkiverade 2D-ultraljudsbilder av fosterhjärnan som normala eller onormala.
Modellens prestanda kommer att utvärderas genom att jämföra AI-genererade klassificeringar med expertmärkta referensdata (ground truth).
|
Från studie start till modellvalidering (cirka 6 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E-47749665-050.04-4465
- MEF University Ethics Committe (Annan identifierare: E-47749665-050.04-4465)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .