Ultrassonografia 2D do Cérebro Fetal Assistida por IA para Deteção de Anomalias Intracranianas (ALYSSIA)
Avaliação de um Modelo de Diagnóstico Assistido por Inteligência Artificial para a Análise de Imagens de Ecografia Fetal Cerebral 2D Arquivadas, com o Objetivo de Melhorar a Deteção e a Padronização de Anomalias Intracranianas
A deteção atempada de anomalias cerebrais fetais é crucial para melhorar o aconselhamento pré-natal e os resultados neurológicos pós-natais. A ultrassonografia é o método de imagem mais utilizado e eficaz para avaliar estruturas fetais; no entanto, a precisão diagnóstica pode ser afetada pela experiência do operador, posição fetal e qualidade da imagem, levando a variabilidade na interpretação. A análise de imagens baseada em inteligência artificial (IA) oferece uma nova oportunidade para padronizar a avaliação diagnóstica e reduzir a subjetividade na interpretação de ultrassons.
Este estudo visa avaliar a precisão diagnóstica e a aplicabilidade clínica de um modelo assistido por IA (Alyssia) concebido para analisar imagens de ultrassom 2D do cérebro fetal arquivadas. O modelo será treinado e validado para distinguir entre achados intracranianos normais e anormais, focando-se particularmente nos ventrículos laterais e outras regiões cerebrais relevantes. A investigação emprega um desenho observacional e retrospetivo utilizando dados de ultrassom anonimizados obtidos durante exames pré-natais de rotina entre as 18 e 24 semanas de gestação.
Clínicos especialistas irão rever e rotular todas as imagens elegíveis para estabelecer classificações de verdade absoluta para treino e validação do modelo. Será desenvolvido um algoritmo baseado em aprendizagem profunda para classificar automaticamente estas imagens, e o seu desempenho será avaliado usando métricas de precisão, sensibilidade, especificidade, exatidão e pontuação F1. Os casos mal classificados serão analisados qualitativamente para determinar fatores contribuintes, como qualidade da imagem, variabilidade anatómica e diferenças gestacionais.
Ao comparar os resultados do modelo de IA com referências rotuladas por especialistas, o estudo avaliará a capacidade do modelo para melhorar a padronização diagnóstica e reduzir a variabilidade interobservador. Espera-se que os resultados forneçam informações valiosas sobre a integração de sistemas de apoio à decisão baseados em IA na neurosonografia pré-natal. Em última análise, esta investigação visa apoiar a deteção mais precoce e fiável de anomalias cerebrais fetais, contribuindo para melhorar os cuidados pré-natais e resultados mais saudáveis para mães e bebés.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bursa, Turquia (Türkiye)
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Imagens ecográficas 2D do cérebro fetal arquivadas, obtidas durante exames pré-natais de rotina.
- Idade gestacional entre 18 e 24 semanas no momento da imagem.
- Idade materna entre 18 e 45 anos.
- Visualização clara dos ventrículos laterais e outras regiões intracranianas.
- Imagens que cumpram os padrões de qualidade diagnóstica adequados para análise.
- Imagens totalmente anonimizadas, sem identificadores do paciente.
- Disponibilidade de avaliação especializada para classificar cada imagem como normal ou anormal.
Critérios de Exclusão:
- Imagens ecográficas com baixa qualidade diagnóstica ou artefactos de movimento.
- Registos de imagens incompletos, duplicados ou corrompidos.
- Idade gestacional ambígua ou metadados clínicos em falta.
- Imagens que contenham qualquer informação identificável do paciente.
- Casos fora da janela gestacional especificada (antes das 18 ou após as 24 semanas).
- Imagens não relacionadas com o cérebro fetal (dados arquivados ou etiquetados incorretamente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Imagens Normais do Cérebro Fetal
Imagens de ultrassom 2D do cérebro fetal arquivadas classificadas como normais por revisores especialistas.
|
Teste de diagnostico: Alyssia - Modelo de Diagnóstico Assistido por IA para Ecografia Cerebral Fetal
Ferramenta de diagnóstico baseada em inteligência artificial concebida para classificar imagens de ultrassom 2D do cérebro fetal arquivadas como normais ou anormais para detetar anomalias intracranianas.
|
|
Imagens Anormais do Cérebro Fetal
Imagens de ultrassom fetal 2D arquivadas com anomalias intracranianas confirmadas, rotuladas por especialistas.
|
Teste de diagnostico: Alyssia - Modelo de Diagnóstico Assistido por IA para Ecografia Cerebral Fetal
Ferramenta de diagnóstico baseada em inteligência artificial concebida para classificar imagens de ultrassom 2D do cérebro fetal arquivadas como normais ou anormais para detetar anomalias intracranianas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão Diagnóstica do Modelo Assistido por IA (Alyssia)
Prazo: Desde o início do estudo até à validação do modelo (aproximadamente 6 semanas).
|
O resultado primário é a precisão diagnóstica do modelo de inteligência artificial Alyssia na classificação de imagens de ultrassom fetal cerebral 2D arquivadas como normais ou anormais.
O desempenho do modelo será avaliado através da comparação das classificações geradas por IA com os dados de verdade fundamental rotulados por especialistas.
|
Desde o início do estudo até à validação do modelo (aproximadamente 6 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-47749665-050.04-4465
- MEF University Ethics Committe (Outro identificador: E-47749665-050.04-4465)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .