AI辅助二维胎儿脑部超声用于颅内异常检测 (ALYSSIA)
2025年11月21日 更新者:Nefise Nazlı YENIGUL、Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital
评估人工智能辅助诊断模型在分析存档二维胎儿脑部超声图像中的应用,以提升颅内异常的检测与标准化
及时发现胎儿脑部异常对于改善产前咨询和产后神经系统结局至关重要。 超声检查是评估胎儿结构最常用且有效的成像方法;然而,诊断准确性可能受操作者经验、胎儿位置和图像质量影响,导致解读存在差异。 基于人工智能(AI)的图像分析为标准化诊断评估和减少超声解读的主观性提供了新机遇。
本研究旨在评估一种设计用于分析存档2D胎儿脑部超声图像的AI辅助模型(Alyssia)的诊断准确性和临床适用性。 该模型将通过训练和验证来区分正常和异常颅内发现,特别关注侧脑室及其他相关脑区。 研究采用观察性、回顾性设计,使用妊娠18至24周期间常规产前检查获得的匿名超声数据。
临床专家将审查并标记所有合格图像,为模型训练和验证建立真实分类标准。 将开发一种基于深度学习的算法来自动分类这些图像,并使用准确率、灵敏度、特异度、精确度和F1分数指标评估其性能。 将对误分类病例进行定性分析,以确定影响因素,如图像质量、解剖变异性和妊娠期差异。
通过比较AI模型输出与专家标记的参考标准,本研究将评估该模型在增强诊断标准化和减少观察者间差异方面的能力。 研究结果有望为AI决策支持系统在产前神经超声检查中的整合提供宝贵见解。 最终,本研究旨在支持更早、更可靠地检测胎儿脑部异常,有助于改善产前护理,促进母婴更健康的结局。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bursa、土耳其(türkiye)
- Nefise nazlı Yenigül
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将使用妊娠18至24周期间常规产前筛查检查中获取的存档且匿名的二维胎儿脑部超声图像。
该数据集代表了年龄在18-45岁之间接受标准产科超声评估的多样化孕妇人群。
所有图像均作为常规临床护理的一部分获取,并存储在机构数字档案中。
仅纳入能清晰显示侧脑室及其他颅内区域的诊断性充足图像。
因此,研究人群由超声记录而非直接的人类参与者组成,确保完全匿名和个人数据保护。
描述
纳入标准:
- 常规产前检查中获得的存档二维胎儿脑部超声图像。
- 影像采集时孕周在18至24周之间。
- 母亲年龄在18至45岁之间。
- 侧脑室及其他颅内区域清晰可见。
- 图像符合诊断质量标准,适合进行分析。
- 图像完全匿名,不含任何患者标识信息。
- 具备专家评估,能够将每张图像分类为正常或异常。
排除标准:
- 诊断质量差或存在运动伪影的超声图像。
- 不完整、重复或损坏的图像记录。
- 孕周不明确或临床元数据缺失。
- 包含任何可识别患者信息的图像。
- 超出指定孕周范围(早于18周或晚于24周)的病例。
- 与胎儿脑部无关的图像(归档错误或标签错误的数据)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正常胎儿脑部图像
经专家评审分类为正常的存档二维胎儿脑部超声图像。
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基于人工智能的诊断工具,旨在将存档的2D胎儿脑部超声图像分类为正常或异常,以检测颅内异常。
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异常胎儿脑部影像
由专家标注的、已存档的二维胎儿脑部超声图像,确诊存在颅内异常。
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基于人工智能的诊断工具,旨在将存档的2D胎儿脑部超声图像分类为正常或异常,以检测颅内异常。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AI辅助模型(Alyssia)的诊断准确性
大体时间:从研究开始到模型验证(约6周)。
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主要结果是评估Alyssia人工智能模型在对存档的2D胎儿脑部超声图像进行正常或异常分类时的诊断准确性。
模型性能将通过比较AI生成的分类结果与专家标记的真实数据来进行评估。
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从研究开始到模型验证(约6周)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (估计的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E-47749665-050.04-4465
- MEF University Ethics Committe (其他标识符:E-47749665-050.04-4465)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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