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Ultrasonido 2D de Cerebro Fetal Asistido por IA para Detección de Anomalías Intracraneales (ALYSSIA)

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Nefise Nazlı YENIGUL, Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research Hospital

Evaluación de un Modelo de Diagnóstico Asistido por Inteligencia Artificial para el Análisis de Imágenes Ecográficas 2D del Cerebro Fetal Archivadas con el Fin de Mejorar la Detección y Estandarización de Anomalías Intracraneales

La detección oportuna de anomalías cerebrales fetales es fundamental para mejorar el asesoramiento prenatal y los resultados neurológicos posnatales. La ecografía es el método de imagen más utilizado y eficaz para evaluar las estructuras fetales; sin embargo, la precisión diagnóstica puede verse afectada por la experiencia del operador, la posición fetal y la calidad de la imagen, lo que conduce a variabilidad en la interpretación. El análisis de imágenes basado en inteligencia artificial (IA) ofrece una nueva oportunidad para estandarizar la evaluación diagnóstica y reducir la subjetividad en la interpretación ecográfica.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica y la aplicabilidad clínica de un modelo asistido por IA (Alyssia) diseñado para analizar imágenes ecográficas 2D archivadas del cerebro fetal. El modelo se entrenará y validará para distinguir entre hallazgos intracraneales normales y anormales, centrándose particularmente en los ventrículos laterales y otras regiones cerebrales relevantes. La investigación emplea un diseño observacional retrospectivo utilizando datos ecográficos anonimizados obtenidos durante exámenes prenatales de rutina entre las 18 y 24 semanas de gestación.

Clínicos expertos revisarán y etiquetarán todas las imágenes elegibles para establecer clasificaciones de referencia para el entrenamiento y validación del modelo. Se desarrollará un algoritmo basado en aprendizaje profundo para clasificar automáticamente estas imágenes, y su rendimiento se evaluará utilizando métricas de precisión, sensibilidad, especificidad, precisión y puntuación F1. Los casos mal clasificados se analizarán cualitativamente para determinar factores contribuyentes como la calidad de la imagen, la variabilidad anatómica y las diferencias gestacionales.

Al comparar los resultados del modelo de IA con las referencias etiquetadas por expertos, el estudio evaluará la capacidad del modelo para mejorar la estandarización diagnóstica y reducir la variabilidad interobservador. Se espera que los hallazgos proporcionen información valiosa sobre la integración de sistemas de apoyo a la decisión basados en IA en la neurosonografía prenatal. En última instancia, esta investigación tiene como objetivo respaldar una detección más temprana y fiable de las anomalías cerebrales fetales, contribuyendo a una mejor atención prenatal y resultados más saludables para madres y bebés.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio utilizará imágenes de ultrasonido fetal cerebral 2D archivadas y anonimizadas obtenidas durante exámenes de cribado prenatal rutinarios realizados entre la semana 18 y la 24 de gestación. El conjunto de datos representa una población diversa de gestantes de 18 a 45 años que se sometieron a evaluaciones de ultrasonido obstétrico estándar. Todas las imágenes se adquirieron como parte de la atención clínica rutinaria y se almacenaron en el archivo digital institucional. Solo se incluyeron imágenes diagnósticamente adecuadas que mostraban claramente los ventrículos laterales y otras regiones intracraneales. La población de estudio consiste, por lo tanto, en registros de ultrasonido en lugar de participantes humanos directos, lo que garantiza el anonimato completo y la protección de los datos personales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Imágenes ecográficas 2D de cerebro fetal archivadas obtenidas durante exámenes prenatales de rutina.
  • Edad gestacional entre 18 y 24 semanas en el momento de la imagen.
  • Edad materna entre 18 y 45 años.
  • Visualización clara de los ventrículos laterales y otras regiones intracraneales.
  • Imágenes que cumplan con los estándares de calidad diagnóstica adecuados para el análisis.
  • Imágenes completamente anonimizadas sin identificadores de pacientes.
  • Disponibilidad de evaluación experta para clasificar cada imagen como normal o anormal.

Criterios de exclusión:

  • Imágenes ecográficas con mala calidad diagnóstica o artefactos de movimiento.
  • Registros de imágenes incompletos, duplicados o corruptos.
  • Edad gestacional ambigua o metadatos clínicos faltantes.
  • Imágenes que contengan cualquier información identificable del paciente.
  • Casos fuera del rango gestacional especificado (antes de las 18 o después de las 24 semanas).
  • Imágenes no relacionadas con el cerebro fetal (datos mal archivados o mal etiquetados).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Imágenes Normales del Cerebro Fetal
Imágenes de ultrasonido 2D del cerebro fetal archivadas clasificadas como normales por revisores expertos.
Herramienta de diagnóstico basada en inteligencia artificial diseñada para clasificar imágenes de ultrasonido 2D archivadas del cerebro fetal como normales o anormales para detectar anomalías intracraneales.
Imágenes Cerebrales Fetales Anormales
Imágenes ecográficas fetales cerebrales 2D archivadas con anomalías intracraneales confirmadas, etiquetadas por expertos.
Herramienta de diagnóstico basada en inteligencia artificial diseñada para clasificar imágenes de ultrasonido 2D archivadas del cerebro fetal como normales o anormales para detectar anomalías intracraneales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión Diagnóstica del Modelo Asistido por IA (Alyssia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la validación del modelo (aproximadamente 6 semanas).
El resultado principal es la precisión diagnóstica del modelo de inteligencia artificial Alyssia en la clasificación de imágenes de ultrasonido cerebral fetal 2D archivadas como normales o anormales. El rendimiento del modelo se evaluará comparando las clasificaciones generadas por IA con los datos de referencia etiquetados por expertos.
Desde el inicio del estudio hasta la validación del modelo (aproximadamente 6 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-47749665-050.04-4465
  • MEF University Ethics Committe (Otro identificador: E-47749665-050.04-4465)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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