- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07261618
Ultrasonido 2D de Cerebro Fetal Asistido por IA para Detección de Anomalías Intracraneales (ALYSSIA)
Evaluación de un Modelo de Diagnóstico Asistido por Inteligencia Artificial para el Análisis de Imágenes Ecográficas 2D del Cerebro Fetal Archivadas con el Fin de Mejorar la Detección y Estandarización de Anomalías Intracraneales
La detección oportuna de anomalías cerebrales fetales es fundamental para mejorar el asesoramiento prenatal y los resultados neurológicos posnatales. La ecografía es el método de imagen más utilizado y eficaz para evaluar las estructuras fetales; sin embargo, la precisión diagnóstica puede verse afectada por la experiencia del operador, la posición fetal y la calidad de la imagen, lo que conduce a variabilidad en la interpretación. El análisis de imágenes basado en inteligencia artificial (IA) ofrece una nueva oportunidad para estandarizar la evaluación diagnóstica y reducir la subjetividad en la interpretación ecográfica.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica y la aplicabilidad clínica de un modelo asistido por IA (Alyssia) diseñado para analizar imágenes ecográficas 2D archivadas del cerebro fetal. El modelo se entrenará y validará para distinguir entre hallazgos intracraneales normales y anormales, centrándose particularmente en los ventrículos laterales y otras regiones cerebrales relevantes. La investigación emplea un diseño observacional retrospectivo utilizando datos ecográficos anonimizados obtenidos durante exámenes prenatales de rutina entre las 18 y 24 semanas de gestación.
Clínicos expertos revisarán y etiquetarán todas las imágenes elegibles para establecer clasificaciones de referencia para el entrenamiento y validación del modelo. Se desarrollará un algoritmo basado en aprendizaje profundo para clasificar automáticamente estas imágenes, y su rendimiento se evaluará utilizando métricas de precisión, sensibilidad, especificidad, precisión y puntuación F1. Los casos mal clasificados se analizarán cualitativamente para determinar factores contribuyentes como la calidad de la imagen, la variabilidad anatómica y las diferencias gestacionales.
Al comparar los resultados del modelo de IA con las referencias etiquetadas por expertos, el estudio evaluará la capacidad del modelo para mejorar la estandarización diagnóstica y reducir la variabilidad interobservador. Se espera que los hallazgos proporcionen información valiosa sobre la integración de sistemas de apoyo a la decisión basados en IA en la neurosonografía prenatal. En última instancia, esta investigación tiene como objetivo respaldar una detección más temprana y fiable de las anomalías cerebrales fetales, contribuyendo a una mejor atención prenatal y resultados más saludables para madres y bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye)
- Nefise nazlı Yenigül
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Imágenes ecográficas 2D de cerebro fetal archivadas obtenidas durante exámenes prenatales de rutina.
- Edad gestacional entre 18 y 24 semanas en el momento de la imagen.
- Edad materna entre 18 y 45 años.
- Visualización clara de los ventrículos laterales y otras regiones intracraneales.
- Imágenes que cumplan con los estándares de calidad diagnóstica adecuados para el análisis.
- Imágenes completamente anonimizadas sin identificadores de pacientes.
- Disponibilidad de evaluación experta para clasificar cada imagen como normal o anormal.
Criterios de exclusión:
- Imágenes ecográficas con mala calidad diagnóstica o artefactos de movimiento.
- Registros de imágenes incompletos, duplicados o corruptos.
- Edad gestacional ambigua o metadatos clínicos faltantes.
- Imágenes que contengan cualquier información identificable del paciente.
- Casos fuera del rango gestacional especificado (antes de las 18 o después de las 24 semanas).
- Imágenes no relacionadas con el cerebro fetal (datos mal archivados o mal etiquetados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Imágenes Normales del Cerebro Fetal
Imágenes de ultrasonido 2D del cerebro fetal archivadas clasificadas como normales por revisores expertos.
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Prueba de diagnóstico: Alyssia - Modelo de Diagnóstico Asistido por IA para Ecografía Cerebral Fetal
Herramienta de diagnóstico basada en inteligencia artificial diseñada para clasificar imágenes de ultrasonido 2D archivadas del cerebro fetal como normales o anormales para detectar anomalías intracraneales.
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Imágenes Cerebrales Fetales Anormales
Imágenes ecográficas fetales cerebrales 2D archivadas con anomalías intracraneales confirmadas, etiquetadas por expertos.
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Prueba de diagnóstico: Alyssia - Modelo de Diagnóstico Asistido por IA para Ecografía Cerebral Fetal
Herramienta de diagnóstico basada en inteligencia artificial diseñada para clasificar imágenes de ultrasonido 2D archivadas del cerebro fetal como normales o anormales para detectar anomalías intracraneales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión Diagnóstica del Modelo Asistido por IA (Alyssia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la validación del modelo (aproximadamente 6 semanas).
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El resultado principal es la precisión diagnóstica del modelo de inteligencia artificial Alyssia en la clasificación de imágenes de ultrasonido cerebral fetal 2D archivadas como normales o anormales.
El rendimiento del modelo se evaluará comparando las clasificaciones generadas por IA con los datos de referencia etiquetados por expertos.
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Desde el inicio del estudio hasta la validación del modelo (aproximadamente 6 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-47749665-050.04-4465
- MEF University Ethics Committe (Otro identificador: E-47749665-050.04-4465)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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