- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07261618
인공지능 보조 2D 태아 뇌 초음파를 이용한 두개내 이상 감지 (ALYSSIA)
아카이브된 2D 태아 뇌 초음파 영상 분석을 위한 인공지능 보조 진단 모델의 평가: 두개내 이상의 검출 및 표준화 개선
태아 뇌 이상의 적시 발견은 산전 상담과 산후 신경학적 결과를 개선하는 데 중요합니다. 초음파는 태아 구조를 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되고 효과적인 영상 방법이지만, 진단 정확도는 조작자 경험, 태아 위치 및 영상 품질에 영향을 받아 해석의 변동성이 발생할 수 있습니다. 인공지능(AI) 기반 영상 분석은 진단 평가의 표준화와 초음파 해석의 주관성을 줄이는 새로운 기회를 제공합니다.
이 연구는 보관된 2D 태아 뇌 초음파 영상을 분석하도록 설계된 AI 지원 모델(Alyssia)의 진단 정확도와 임상 적용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 모델은 정상과 비정상 두개 내 소견을 구별하도록 훈련 및 검증되며, 특히 측뇌실 및 기타 관련 뇌 영역에 초점을 맞춥니다. 연구는 임신 18주에서 24주 사이에 정기 산전 검사 중 얻은 익명화된 초음파 데이터를 사용한 관찰적, 후향적 설계를 채택합니다.
전문 임상의는 모든 적격 영상을 검토하고 라벨링하여 모델 훈련 및 검증을 위한 기준 진실 분류를 설정할 것입니다. 딥러닝 기반 알고리즘은 이러한 영상을 자동으로 분류하도록 개발되며, 정확도, 민감도, 특이도, 정밀도 및 F1-점수 지표를 사용하여 성능을 평가할 것입니다. 오분류된 사례는 영상 품질, 해부학적 변이성 및 임신 기간 차이와 같은 기여 요인을 결정하기 위해 질적으로 분석될 것입니다.
AI 모델 출력을 전문가 라벨링 참조와 비교함으로써, 연구는 모델의 진단 표준화 강화 및 관찰자 간 변동성 감소 능력을 평가할 것입니다. 연구 결과는 산전 신경초음파 검사에서 AI 기반 의사결정 지원 시스템의 통합에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것으로 예상됩니다. 궁극적으로, 이 연구는 태아 뇌 이상의 더 빠르고 신뢰할 수 있는 탐지를 지원하여 개선된 산전 관리와 어머니 및 영아의 더 건강한 결과에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bursa, 터키 (Türkiye)
- Nefise nazlı Yenigül
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정기적인 산전 검사 중 획득한 2차원 태아 뇌 초음파 영상 아카이브.
- 영상 촬영 시 임신 연령 18주에서 24주 사이.
- 어머니 연령 18세에서 45세 사이.
- 측뇌실 및 기타 두개 내 영역의 명확한 가시화.
- 분석에 적합한 진단 품질 기준을 충족하는 영상.
- 환자 식별 정보가 없는 완전한 익명화 영상.
- 각 영상을 정상 또는 비정상으로 분류할 수 있는 전문가 평가 가능 여부.
제외 기준:
- 진단 품질이 낮거나 움직임 인공물이 있는 초음파 영상.
- 불완전, 중복 또는 손상된 영상 기록.
- 모호한 임신 연령 또는 누락된 임상 메타데이터.
- 식별 가능한 환자 정보를 포함하는 영상.
- 지정된 임신 기간(18주 이전 또는 24주 이후)을 벗어난 사례.
- 태아 뇌와 무관한 영상(잘못 분류되거나 라벨이 잘못된 데이터).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정상 태아 뇌 영상
전문가 검토자들이 정상으로 분류한 보관된 2D 태아 뇌 초음파 이미지.
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아카이브된 2D 태아 뇌 초음파 영상을 정상 또는 비정상으로 분류하여 두개내 이상을 감지하도록 설계된 인공 지능 기반 진단 도구입니다.
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태아 뇌 이상 영상
전문가가 라벨링한 두개 내 이상이 확인된 보관된 2D 태아 뇌 초음파 영상
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아카이브된 2D 태아 뇌 초음파 영상을 정상 또는 비정상으로 분류하여 두개내 이상을 감지하도록 설계된 인공 지능 기반 진단 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 지원 모델(Alyssia)의 진단 정확도
기간: 연구 시작부터 모델 검증까지(약 6주).
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주요 결과는 보관된 2D 태아 뇌 초음파 영상을 정상 또는 비정상으로 분류하는 Alyssia 인공지능 모델의 진단 정확도입니다.
모델 성능은 AI 생성 분류와 전문가가 레이블을 지정한 기준 데이터를 비교하여 평가됩니다.
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연구 시작부터 모델 검증까지(약 6주).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-47749665-050.04-4465
- MEF University Ethics Committe (기타 식별자: E-47749665-050.04-4465)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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