AI-Wspomagane 2D USG Mózgu Płodu do Wykrywania Anomalii Wewnątrzczaszkowych (ALYSSIA)
Ocena modelu diagnostycznego wspomaganego sztuczną inteligencją do analizy zarchiwizowanych dwuwymiarowych obrazów ultrasonograficznych mózgu płodu w celu poprawy wykrywania i standaryzacji nieprawidłowości wewnątrzczaszkowych
Szybkie wykrycie nieprawidłowości mózgu płodu ma kluczowe znaczenie dla poprawy poradnictwa prenatalnego i wyników neurologicznych po urodzeniu. Ultrasonografia jest najczęściej stosowaną i skuteczną metodą obrazowania do oceny struktur płodu; jednakże dokładność diagnostyczna może być ograniczona przez doświadczenie operatora, pozycję płodu i jakość obrazu, co prowadzi do zmienności w interpretacji. Analiza obrazów oparta na sztucznej inteligencji (AI) stwarza nową możliwość standaryzacji oceny diagnostycznej i zmniejszenia subiektywizmu w interpretacji ultrasonografii.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej i przydatności klinicznej modelu wspomaganego AI (Alyssia) zaprojektowanego do analizy archiwalnych dwuwymiarowych obrazów ultrasonograficznych mózgu płodu. Model zostanie wytrenowany i zwalidowany w celu rozróżnienia prawidłowych i nieprawidłowych wyników śródczaszkowych, ze szczególnym uwzględnieniem komór bocznych i innych istotnych obszarów mózgu. Badanie wykorzystuje obserwacyjny, retrospektywny projekt z wykorzystaniem zanonimizowanych danych ultrasonograficznych uzyskanych podczas rutynowych badań prenatalnych między 18 a 24 tygodniem ciąży.
Eksperci kliniczni przejrzą i oznakują wszystkie kwalifikujące się obrazy, aby ustalić klasyfikacje referencyjne do trenowania i walidacji modelu. Zostanie opracowany algorytm oparty na głębokim uczeniu, aby automatycznie klasyfikować te obrazy, a jego wydajność zostanie oceniona za pomocą metryk dokładności, czułości, specyficzności, precyzji i F1-score. Błędnie sklasyfikowane przypadki zostaną poddane analizie jakościowej w celu określenia czynników przyczyniających się, takich jak jakość obrazu, zmienność anatomiczna i różnice w wieku ciążowym.
Porównując wyniki modelu AI z referencjami oznakowanymi przez ekspertów, badanie oceni zdolność modelu do poprawy standaryzacji diagnostycznej i zmniejszenia zmienności między obserwatorami. Oczekuje się, że wyniki dostarczą cennych informacji na temat integracji systemów wspomagania decyzji opartych na AI w neurosonografii prenatalnej. Ostatecznie to badanie ma na celu wsparcie wcześniejszego i bardziej wiarygodnego wykrywania nieprawidłowości mózgu płodu, przyczyniając się do lepszej opieki prenatalnej i zdrowszych wyników dla matek i niemowląt.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Turcja (Türkiye)
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Archiwizowane dwuwymiarowe obrazy ultrasonograficzne mózgu płodu uzyskane podczas rutynowych badań prenatalnych.
- Wiek ciążowy między 18 a 24 tygodniem w momencie obrazowania.
- Wiek matki między 18 a 45 lat.
- Jasna wizualizacja komór bocznych i innych obszarów wewnątrzczaszkowych.
- Obrazy spełniające standardy jakości diagnostycznej odpowiednie do analizy.
- W pełni anonimowe obrazy bez identyfikatorów pacjenta.
- Dostępność eksperckiej oceny w celu sklasyfikowania każdego obrazu jako prawidłowy lub nieprawidłowy.
Kryteria wyłączenia:
- Obrazy ultrasonograficzne o niskiej jakości diagnostycznej lub z artefaktami ruchowymi.
- Niekompletne, zduplikowane lub uszkodzone zapisy obrazów.
- Niepewny wiek ciążowy lub brakujące metadane kliniczne.
- Obrazy zawierające jakiekolwiek identyfikowalne informacje o pacjencie.
- Przypadki poza określonym przedziałem wieku ciążowego (przed 18 lub po 24 tygodniu).
- Obrazy niezwiązane z mózgiem płodu (błędnie zarchiwizowane lub nieprawidłowo oznakowane dane).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obrazy Prawidłowego Mózgu Płodu
Zarchiwizowane dwuwymiarowe obrazy ultrasonograficzne mózgu płodu sklasyfikowane jako prawidłowe przez ekspertów recenzentów.
|
Narzędzie diagnostyczne oparte na sztucznej inteligencji, zaprojektowane do klasyfikacji zarchiwizowanych dwuwymiarowych ultrasonograficznych obrazów mózgu płodu jako prawidłowych lub nieprawidłowych w celu wykrycia anomalii wewnątrzczaszkowych.
|
|
Nieprawidłowe Obrazy Mózgu Płodu
Zarchiwizowane dwuwymiarowe obrazy ultrasonograficzne mózgu płodu z potwierdzonymi nieprawidłowościami wewnątrzczaszkowymi, oznakowane przez ekspertów.
|
Narzędzie diagnostyczne oparte na sztucznej inteligencji, zaprojektowane do klasyfikacji zarchiwizowanych dwuwymiarowych ultrasonograficznych obrazów mózgu płodu jako prawidłowych lub nieprawidłowych w celu wykrycia anomalii wewnątrzczaszkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna modelu wspomaganego sztuczną inteligencją (Alyssia)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do walidacji modelu (około 6 tygodni).
|
Głównym celem jest ocena dokładności diagnostycznej modelu sztucznej inteligencji Alyssia w klasyfikowaniu zarchiwizowanych dwuwymiarowych ultrasonograficznych obrazów mózgu płodu jako normalnych lub nieprawidłowych.
Wydajność modelu zostanie oceniona poprzez porównanie klasyfikacji wygenerowanych przez sztuczną inteligencję z danymi referencyjnymi oznaczonymi przez ekspertów.
|
Od rozpoczęcia badania do walidacji modelu (około 6 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-47749665-050.04-4465
- MEF University Ethics Committe (Inny identyfikator: E-47749665-050.04-4465)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .