- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07261618
Tekoälyavusteinen 2D sikiön aivoultratutkimus aivokammioepämuodostumien havaitsemiseksi (ALYSSIA)
Arkeistoiduista 2D-sikiön aivoulokokuvista tehdyn tekoälyavusteisen diagnoosimallin arviointi kallon sisäisten poikkeamien havaitsemisen ja standardoinnin parantamiseksi
Fetaalisten aivojen poikkeavuuksien oikea-aikainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää esisynnytyksen neuvonnan ja synnytyksen jälkeisten neurologisten tulosten parantamiseksi. Ultraitakuva on yleisimmin käytetty ja tehokas kuvantamismenetelmä sikiön rakenteiden arvioimiseksi; kuitenkin diagnoosien tarkkuuteen voi vaikuttaa operaattorin kokemus, sikiön asento ja kuvanlaatu, mikä johtaa tulkintojen vaihteluun. Tekoälyyn (AI) perustuva kuvananalyysi tarjoaa uuden mahdollisuuden standardoida diagnostinen arviointi ja vähentää subjektiivisuutta ultraitakuvien tulkinnassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AI-avusteisen mallin (Alyssia) diagnostista tarkkuutta ja kliinistä sovellettavuutta, joka on suunniteltu analysoimaan arkistoituja 2D-fetaalisten aivojen ultraitakuvia. Malli koulutetaan ja validoidaan erottamaan normaaleja ja poikkeavia intrakraniaalisia löydöksiä, keskittyen erityisesti lateraalisiin kammioihin ja muihin merkityksellisiin aivojen alueisiin. Tutkimus hyödyntää havainnointiin ja retrospektiiviseen suunnitteluun perustuvaa tutkimusasetelmaa käyttäen anonyymejä ultraitakuva-aineistoja, jotka on kerätty rutiininomaisissa esisynnytystutkimuksissa 18–24 viikon raskausiän aikana.
Asiantuntijakliinikot tarkistavat ja luokittelevat kaikki kelvolliset kuvat perustavanlaatuisten totuusluokitusten saamiseksi mallin koulutusta ja validointia varten. Syväoppimiseen perustuva algoritmi kehitetään luokittelemaan nämä kuvat automaattisesti, ja sen suorituskykyä arvioidaan käyttäen tarkkuutta, herkkyyttä, spesifisyyttä, precisionia ja F1-pistemittareita. Väärin luokitellut tapaukset analysoidaan laadullisesti tunnistaakseen vaikuttavia tekijöitä, kuten kuvanlaatua, anatomista vaihtelua ja raskausiän eroja.
Vertaamalla AI-mallin tuloksia asiantuntijoiden luokittelemiin viitearvoihin tutkimus arvioi mallin kykyä parantaa diagnoosien standardointia ja vähentää eri tarkkailijoiden välisiä vaihteluita. Tulosten odotetaan tarjoavan arvokkaita näkemyksiä tekoälyyn perustuvien päätöksentukijärjestelmien integroinnista esisynnytyksen neurosonografiaan. Lopuksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tukea fetaalisten aivojen poikkeavuuksien aikaisempaa ja luotettavampaa havaitsemista, edistää parantunutta esisynnytyshoitoa sekä terveempiä tuloksia äideille ja vauvoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye)
- Nefise nazlı Yenigül
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Arkistoituja 2D-sikiön aivoulokuvia, jotka on otettu rutiininomaisissa ennen synnytystä tehtävissä tutkimuksissa.
- Raskausikä 18 ja 24 viikon välillä kuvantamisen aikana.
- Äidin ikä 18 ja 45 vuoden välillä.
- Lateraalisten kammioiden ja muiden intrakraniaalisten alueiden selkeä visualisointi.
- Analyysiin soveltuvat, diagnostisia laatustandardeja täyttävät kuvat.
- Täysin anonymisoituja kuvia ilman potilastunnistetietoja.
- Asiantuntija-arvioinnin saatavuus kunkin kuvan luokittelemiseksi normaaliksi tai poikkeavaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ultraäänikuvat huonolla diagnostisella laadulla tai liikehäiriöillä.
- Epätäydelliset, päällekkäiset tai vioittuneet kuvatiedot.
- Epäselvä raskausikä tai puuttuvat kliiniset metadata.
- Kuvat, jotka sisältävät mitään tunnistettavia potilastietoja.
- Tapaukset, jotka eivät ole määritellyllä raskausikkunalla (ennen 18 viikkoa tai 24 viikon jälkeen).
- Kuvat, jotka eivät liity sikiön aivoihin (väärin arkistoitu tai väärin merkitty data).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit Sikiön Aivokuvat
Asiantuntija-arvioijien normaaliksi luokittelemat arkistoidut 2D-sikiön aivoulokuvat.
|
Diagnostinen testi: Alyssia - Tekoälyn Avustama Diagnostiikkamalli Sikiön Aivoultrasään Kuvaamisessa
Tekoälyyn perustuva diagnostiikkatyökalu, joka on suunniteltu luokittelemaan arkistoidut 2D sikiön aivoultratuntokuvat normaaliksi tai epänormaaliksi aivonturkispoikkeamien havaitsemiseksi.
|
|
Poikkeavat sikiön aivokuvat
Arkistoituja 2D sikiön aivojen ultraäänikuvia, joissa on vahvistettuja kallonsisäisiä poikkeavuuksia, asiantuntijoiden merkitsemiä.
|
Diagnostinen testi: Alyssia - Tekoälyn Avustama Diagnostiikkamalli Sikiön Aivoultrasään Kuvaamisessa
Tekoälyyn perustuva diagnostiikkatyökalu, joka on suunniteltu luokittelemaan arkistoidut 2D sikiön aivoultratuntokuvat normaaliksi tai epänormaaliksi aivonturkispoikkeamien havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälyn avustavan mallin (Alyssia) diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta mallin validoinniin (noin 6 viikkoa).
|
Ensisijainen tavoite on Alyssia-tekoälymallin diagnostinen tarkkuus luokitellessa arkistoituja 2D-sikiön aivojen ultraääni-kuvia normaaliksi tai epänormaaliksi.
Mallin suorituskykyä arvioidaan vertaamalla tekoälyn luokitteluita asiantuntijoiden merkitsemiin perustotuuksiin.
|
Tutkimuksen alusta mallin validoinniin (noin 6 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-47749665-050.04-4465
- MEF University Ethics Committe (Muu tunniste: E-47749665-050.04-4465)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .