BIFを有する個人の歯科不安軽減のためのバーチャルリアリティと感覚適応歯科環境の比較研究 (VR-SADE)
2025年11月21日 更新者：Oasi Research Institute-IRCCS
境界的知的機能を有する個人における歯科不安軽減のためのバーチャルリアリティと感覚適応歯科環境の比較研究
境界域知的機能（BIF）と中等度の歯科不安（DAS: 9-12）を有する98名の参加者を対象に無作為化臨床試験を実施しました。
参加者は1:1の割合でバーチャルリアリティ（VR）群または感覚適応歯科環境（SADE）群（各群49名）に割り付けられました。
主要評価項目は、30分以内に局所麻酔下で歯科修復処置を完了することと定義される治療成功でした。
参加者は1:1の割合でバーチャルリアリティ（VR）群または感覚適応歯科環境（SADE）群（各群49名）に割り付けられました。
主要評価項目は、30分以内に局所麻酔下で歯科修復処置を完了することと定義される治療成功でした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
EN
-
Troina、EN、イタリア、94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 参加者の年齢が10歳から13歳であること
- 境界知能機能（BIF）の診断が、経験豊富な神経精神科医によりDSM-5基準に基づき確認されていること
- 中等度の歯科不安症（DASスコアが9から12の範囲で定義）
- 修復治療を必要とするクラスI齲蝕病変を持つ歯が少なくとも1本存在すること
除外基準:
- 歯科不安症の欠如（DASスコア = 4）
- 軽度の不安症の存在（DASスコア = 5-8）
- 高度または重度の不安症（DASスコア ≥ 13）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ・ディストラクション
歯科治療中にMeta Quest 3®ヘッドセットを通じて提供される没入型VRソフトウェア
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歯科治療中にMeta Quest 3®ヘッドセットを通じて提供される没入型VRソフトウェア
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アクティブコンパレータ：感覚適応歯科環境 コントロール
感覚刺激を軽減するために設計された感覚適応歯科環境：
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感覚刺激を軽減するために設計された感覚適応歯科環境：- 柔らかく薄暗い照明 - 家族が事前に提供した馴染みのある映画、アニメ、またはビデオを投影するスクリーン - 騒音を最小限に抑えるためにスポンジ層で覆われた歯科用タービンハンドピース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療成功
時間枠：手順の所要時間
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局所麻酔下での修復歯科処置が30分以内に完了し、全体的な治療経験が良好であること（二分法：成功 vs 失敗）
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手順の所要時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC-2794677_
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。