En sammenlignende studie av virtuell virkelighet og sensorisk-tilpassede tannhelsemiljøer for reduksjon av tannhelseangst hos personer med BIF (VR-SADE)
21. november 2025 oppdatert av: Oasi Research Institute-IRCCS
En komparativ studie av virtuell virkelighet og sensorisk-tilpassede tannbehandlingsmiljøer for reduksjon av tannlegeangst hos personer med grenseintellektuell funksjon
En randomisert klinisk studie ble gjennomført med 98 deltakere med grenseintellektuell funksjon (BIF) og moderat tannlegeangst (DAS: 9-12).
Deltakerne ble fordelt i et 1:1-forhold til enten Virtual reality (VR)-gruppen eller sensory adapted dentist environment (SADE)-gruppen (49 per gruppe).
Det primære utfallet var behandlingssuksess, definert som å fullføre en tannrestaurering under lokalbedøvelse innen 30 minutter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
EN
-
Troina, EN, Italia, 94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakernes alder mellom 10 og 13 år
- Diagnose av grenseintellektuell funksjon (BIF) bekreftet av erfarne nevropsykiatere i henhold til DSM-5-kriterier
- Moderat dental angst, definert av en DAS-score mellom 9 og 12
- Tilstedeværelse av minst en tann med en klasse I-kariøs lesjon som krever restaurativ behandling
Eksklusjonskriterier:
- fravær av dental angst (DAS-score = 4)
- tilstedeværelse av mild angst (DAS-score = 5-8)
- høy eller alvorlig angst (DAS-score ≥ 13)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet som avledning
immersiv VR-programvare levert gjennom Meta Quest 3® headset under tannbehandling
|
immersiv VR-programvare levert gjennom Meta Quest 3® headset under tannlegebehandling
|
|
Aktiv komparator: Sensorisk tilpasset tannlegekontroll
Sensorisk tilpasset tannlegeomgivelse designet for å redusere sensoriske stimuli med:
|
Sensory tilpasset tannlege miljø designet for å redusere sensoriske stimuli med: - mykt og dempet belysning - en skjerm som viser kjente filmer, tegneserier eller videoer tidligere gitt av familien - en tannlege turbin hånddel dekket med et svampelag for å minimere støy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Varighet av prosedyren
|
Fullføring av restaurativ tannbehandling under lokalbedøvelse innen 30 minutter og positiv totalbehandlingserfaring (dikotom: suksess vs. fiasko)
|
Varighet av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC-2794677_
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .