Сравнительное исследование виртуальной реальности и сенсорно-адаптированных стоматологических сред для снижения дентальной тревожности у лиц с BIF (VR-SADE)
21 ноября 2025 г. обновлено: Oasi Research Institute-IRCCS
Сравнительное исследование виртуальной реальности и сенсорно-адаптированных стоматологических сред для снижения стоматологической тревожности у лиц с пограничным интеллектуальным функционированием
Рандомизированное клиническое исследование было проведено с участием 98 пациентов с пограничными интеллектуальными нарушениями (BIF) и умеренной стоматологической тревожностью (DAS: 9-12).
Участники были распределены в соотношении 1:1 либо в группу виртуальной реальности (VR), либо в группу адаптированной сенсорной стоматологической среды (SADE) (по 49 человек в каждой группе).
Первичным результатом была успешность лечения, определяемая как завершение стоматологической реставрации под местной анестезией в течение 30 минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
EN
-
Troina, EN, Италия, 94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст участников от 10 до 13 лет
- Диагноз пограничного интеллектуального функционирования (ПИФ), подтверждённый опытными нейропсихиатрами согласно критериям DSM-5
- Умеренная стоматологическая тревожность, определяемая баллом DAS от 9 до 12
- Наличие по крайней мере одного зуба с кариозным поражением I класса, требующим восстановительного лечения
Критерии исключения:
- отсутствие стоматологической тревожности (балл DAS = 4)
- наличие лёгкой тревожности (балл DAS = 5-8)
- высокая или выраженная тревожность (балл DAS ≥ 13)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отвлечение с помощью виртуальной реальности
иммерсивное программное обеспечение VR, доставляемое через гарнитуру Meta Quest 3® во время стоматологической процедуры
|
иммерсивное ПО виртуальной реальности, доставляемое через гарнитуру Meta Quest 3® во время стоматологической процедуры
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа сенсорно-адаптированной стоматологической среды
Сенсорно адаптированная стоматологическая среда, разработанная для снижения сенсорных раздражителей с помощью:
|
Сенсорно адаптированная стоматологическая среда, разработанная для снижения сенсорных раздражителей с помощью: - мягкого и приглушенного освещения - экрана, проецирующего знакомые фильмы, мультфильмы или видео, предоставленные семьей - зубного турбинного наконечника, покрытого губчатым слоем для минимизации шума
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное лечение
Временное ограничение: Продолжительность процедуры
|
Завершение реставрационной стоматологической процедуры под местной анестезией в течение 30 минут и положительный общий опыт лечения (дихотомический: успех против неудачи)
|
Продолжительность процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC-2794677_
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .