虚拟现实与感官适应性牙科环境对降低BIF患者牙科焦虑的比较研究 (VR-SADE)
2025年11月21日 更新者：Oasi Research Institute-IRCCS
虚拟现实与感官适应牙科环境对边缘智力功能个体牙科焦虑缓解效果的比较研究
一项随机临床试验纳入了98名具有边缘智力功能（BIF）和中等牙科焦虑（DAS：9-12）的参与者。
参与者按1:1的比例被分配到虚拟现实（VR）组或感官适应牙科环境（SADE）组（每组49人）。
主要结果是治疗成功，定义为在30分钟内完成局部麻醉下的牙齿修复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
EN
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Troina、EN、意大利、94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 参与者年龄在10至13岁之间
- 由经验丰富的神经精神科医生根据DSM-5标准确诊为边缘性智力功能（BIF）
- 中度牙科焦虑，定义为DAS评分在9至12分之间
- 至少有一颗牙齿存在需要修复治疗的I类龋损
排除标准：
- 无牙科焦虑（DAS评分 = 4分）
- 存在轻度焦虑（DAS评分 = 5-8分）
- 高度或重度焦虑（DAS评分 ≥ 13分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟现实分心
通过Meta Quest 3®头显在牙科手术过程中使用的沉浸式VR软件
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在牙科手术期间通过Meta Quest 3®头戴设备提供的沉浸式VR软件
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有源比较器：感官适应牙科环境 对照组
感官适应牙科环境设计，旨在减少感官刺激，包括：
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专为减少感官刺激而设计的感官适应牙科环境，包含：- 柔和昏暗的灯光 - 播放家庭预先提供的熟悉电影、卡通或视频的屏幕 - 覆盖海绵层以降低噪音的牙科涡轮手机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功
大体时间：手术时长
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在30分钟内于局部麻醉下完成修复性牙科手术，并获得积极的整体治疗体验（二分法：成功 vs. 失败）
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手术时长
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年9月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (估计的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RC-2794677_
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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