Eine vergleichende Studie zu virtueller Realität und sensorisch angepassten Zahnarztumgebungen zur Reduzierung von Zahnarztangst bei Personen mit BIF (VR-SADE)
21. November 2025 aktualisiert von: Oasi Research Institute-IRCCS
Eine vergleichende Studie über virtuelle Realität und sensorisch angepasste zahnärztliche Umgebungen zur Reduzierung von Zahnarztangst bei Personen mit Borderline-Intelligenzfunktion
Eine randomisierte klinische Studie wurde mit 98 Teilnehmern mit grenzwertiger intellektueller Funktion (BIF) und moderater Zahnbehandlungsangst (DAS: 9-12) durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 entweder der Virtual Reality (VR)- oder der sensorisch adaptierten Zahnarztumgebung (SADE)-Gruppe zugeteilt (49 pro Gruppe).
Das primäre Ergebnis war Behandlungserfolg, definiert als Abschluss einer Zahnrestauration unter Lokalanästhesie innerhalb von 30 Minuten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
EN
-
Troina, EN, Italien, 94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Teilnehmer zwischen 10 und 13 Jahren
- Diagnose einer Borderline-Intelligenz (BIF), bestätigt durch erfahrene Neuropsychiater gemäß DSM-5-Kriterien
- Mittlere Zahnarztangst, definiert durch einen DAS-Wert zwischen 9 und 12
- Vorhandensein mindestens eines Zahns mit einer kariösen Läsion der Klasse I, die eine restaurative Behandlung erfordert
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von Zahnarztangst (DAS-Wert = 4)
- Vorhandensein von leichter Angst (DAS-Wert = 5-8)
- Hohe oder schwere Angst (DAS-Wert ≥ 13)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Virtual Reality Ablenkung
immersive VR-Software, die während des zahnärztlichen Eingriffs über das Meta Quest 3®-Headset bereitgestellt wird
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immersive VR-Software, die während des zahnärztlichen Eingriffs über das Meta Quest 3®-Headset bereitgestellt wird
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Aktiver Komparator: Sensorisch adaptierte Zahnarztumgebung Kontrolle
Sensorisch angepasste Zahnarztumgebung, entwickelt zur Reduzierung sensorischer Reize mit:
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Sensorisch angepasste Zahnarztumgebung, die entwickelt wurde, um sensorische Reize zu reduzieren mit: - weicher und gedämpfter Beleuchtung - einem Bildschirm, der vertraute Filme, Cartoons oder Videos zeigt, die zuvor von der Familie bereitgestellt wurden - einem Zahnarzt-Turbinenhandstück, das mit einer Schaumschicht überzogen ist, um Geräusche zu minimieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: Dauer des Eingriffs
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Abschluss der restaurativen Zahnbehandlung unter Lokalanästhesie innerhalb von 30 Minuten und positive Gesamtbehandlungserfahrung (dichotom: Erfolg vs. Misserfolg)
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Dauer des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-2794677_
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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