Un estudio comparativo de entornos dentales de realidad virtual y adaptados sensorialmente para la reducción de la ansiedad dental en personas con BIF (VR-SADE)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Oasi Research Institute-IRCCS
Un estudio comparativo de entornos dentales de realidad virtual y adaptados sensorialmente para la reducción de la ansiedad dental en personas con funcionamiento intelectual límite
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado con 98 participantes con funcionamiento intelectual límite (FIL) y ansiedad dental moderada (DAS: 9-12).
Los participantes se asignaron en una proporción 1:1 al grupo de realidad virtual (RV) o al grupo de entorno dental adaptado sensorialmente (SADE) (49 por grupo).
El resultado principal fue el éxito del tratamiento, definido como la realización de una restauración dental bajo anestesia local en 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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EN
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Troina, EN, Italia, 94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de los participantes entre 10 y 13 años
- Diagnóstico de Funcionamiento Intelectual Límite (FIL) confirmado por neuropsiquiatras experimentados según los criterios del DSM-5
- Ansiedad dental moderada, definida por una puntuación DAS entre 9 y 12
- Presencia de al menos un diente con una lesión cariosa de Clase I que requiera tratamiento restaurador
Criterios de exclusión:
- ausencia de ansiedad dental (puntuación DAS = 4)
- la presencia de ansiedad leve (puntuación DAS = 5-8)
- ansiedad alta o grave (puntuación DAS ≥ 13)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distracción con Realidad Virtual
software de realidad virtual inmersiva entregado a través del casco Meta Quest 3® durante el procedimiento dental
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software de realidad virtual inmersiva suministrado a través del casco Meta Quest 3® durante procedimientos dentales
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Comparador activo: Entorno dental adaptado sensorialmente Control
Entorno dental adaptado sensorialmente diseñado para reducir los estímulos sensoriales con:
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Entorno dental adaptado sensorialmente diseñado para reducir estímulos sensoriales con: - iluminación suave y tenue - una pantalla que proyecta películas, dibujos animados o videos familiares proporcionados previamente por la familia - un turbina dental recubierta con una capa de esponja para minimizar el ruido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento
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Finalización del procedimiento dental restaurador bajo anestesia local en 30 minutos y experiencia general positiva del tratamiento (dicotómico: éxito vs. fracaso)
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Duración del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC-2794677_
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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