Uno studio comparativo degli ambienti dentali con realtà virtuale e adattati ai sensi per la riduzione dell'ansia dentale negli individui con BIF (VR-SADE)
21 novembre 2025 aggiornato da: Oasi Research Institute-IRCCS
Uno Studio Comparativo tra Ambienti Dentali in Realtà Virtuale e Ambienti Dentali Adattati Sensorialmente per la Riduzione dell'Ansia Dentale in Individui con Funzionamento Intellettivo Borderline
È stato condotto uno studio clinico randomizzato con 98 partecipanti con funzionamento intellettivo borderline (BIF) e ansia dentale moderata (DAS: 9-12).
I partecipanti sono stati assegnati in un rapporto 1:1 al gruppo di realtà virtuale (VR) o al gruppo di ambiente dentale adattato sensorialmente (SADE) (49 per gruppo).
L'esito primario era il successo del trattamento, definito come il completamento di una restaurazione dentale sotto anestesia locale entro 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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EN
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Troina, EN, Italia, 94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età dei partecipanti compresa tra 10 e 13 anni
- Diagnosi di Funzionamento Intellettivo Limite (FIL) confermata da neuropsichiatri esperti secondo i criteri DSM-5
- Ansia dentale moderata, definita da un punteggio DAS compreso tra 9 e 12
- Presenza di almeno un dente con lesione cariosa di Classe I che richieda trattamento restaurativo
Criteri di esclusione:
- assenza di ansia dentale (punteggio DAS = 4)
- presenza di ansia lieve (punteggio DAS = 5-8)
- ansia elevata o grave (punteggio DAS ≥ 13)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Distrazione con Realtà Virtuale
software VR immersivo erogato tramite visore Meta Quest 3® durante la procedura odontoiatrica
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software VR immersivo fornito tramite il visore Meta Quest 3® durante la procedura dentale
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Comparatore attivo: Ambiente dentistico adattato sensoriale Controllo
Ambiente dentistico adattato a livello sensoriale progettato per ridurre gli stimoli sensoriali con:
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Ambiente dentistico adattato sensorialmente progettato per ridurre gli stimoli sensoriali con: - illuminazione soffusa e attenuata - uno schermo che proietta film, cartoni animati o video familiari precedentemente forniti dalla famiglia - un manipolo della turbina dentale ricoperto da uno strato di spugna per minimizzare il rumore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento
Lasso di tempo: Durata della procedura
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Completamento della procedura odontoiatrica restaurativa in anestesia locale entro 30 minuti ed esperienza di trattamento complessiva positiva (dicotomica: successo vs. insuccesso)
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Durata della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-2794677_
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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