Badanie porównawcze środowisk dentystycznych w wirtualnej rzeczywistości i środowisk sensorycznie dostosowanych w celu redukcji lęku dentystycznego u osób z BIF (VR-SADE)
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oasi Research Institute-IRCCS
Badanie porównawcze środowisk dentystycznych w wirtualnej rzeczywistości i adaptowanych sensorycznie w celu redukcji lęku stomatologicznego u osób z pograniczną sprawnością intelektualną
Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z udziałem 98 uczestników z pogranicznym funkcjonowaniem intelektualnym (BIF) i umiarkowanym lękiem przed dentystą (DAS: 9-12).
Uczestników przydzielono w stosunku 1:1 do grupy wirtualnej rzeczywistości (VR) lub grupy adaptowanego sensorycznie środowiska dentystycznego (SADE) (po 49 osób w każdej grupie).
Pierwszorzędowym punktem końcowym był sukces leczenia, zdefiniowany jako wykonanie wypełnienia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym w ciągu 30 minut.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
EN
-
Troina, EN, Włochy, 94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek uczestników od 10 do 13 lat
- Rozpoznanie pogranicznego funkcjonowania intelektualnego (BIF) potwierdzone przez doświadczonych neuropsychiatrów zgodnie z kryteriami DSM-5
- Umiarkowany lęk dentystyczny, zdefiniowany wynikiem DAS między 9 a 12
- Obecność co najmniej jednego zęba z próchnicą klasy I wymagającą leczenia odtwórczego
Kryteria wyłączenia:
- brak lęku dentystycznego (wynik DAS = 4)
- obecność łagodnego lęku (wynik DAS = 5-8)
- wysoki lub ciężki lęk (wynik DAS ≥ 13)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozproszenie Wirtualnej Rzeczywistości
immersive VR software delivered through Meta Quest 3® headset during dental procedure
|
immersive VR software delivered through Meta Quest 3® headset during dental procedure
|
|
Aktywny komparator: Kontrolowane środowisko dentystyczne dostosowane sensorycznie
Środowisko dentystyczne dostosowane sensorycznie, zaprojektowane w celu ograniczenia bodźców sensorycznych poprzez:
|
Środowisko dentystyczne dostosowane sensorycznie, zaprojektowane w celu zmniejszenia bodźców sensorycznych z: - miękkim i przytłumionym oświetleniem - ekranem wyświetlającym znane filmy, kreskówki lub filmy wcześniej dostarczone przez rodzinę - głowicą turbiny dentystycznej pokrytą warstwą gąbki w celu zminimalizowania hałasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
|
Zakończenie zabiegu odbudowy stomatologicznej w znieczuleniu miejscowym w ciągu 30 minut oraz pozytywne ogólne doświadczenie z leczenia (dychotomiczne: sukces vs. porażka)
|
Czas trwania procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-2794677_
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Borderline Intellectual Functioning (BIF)
-
Oasi Research Institute-IRCCSJeszcze nie rekrutacja
-
Samsung Medical CenterAktywny, nie rekrutującyUpośledzenie intelektualne | Borderline Intellectual Functioning (BIF)Korea Południowa