Een vergelijkende studie van virtuele realiteit en zintuiglijk aangepaste tandheelkundige omgevingen voor het verminderen van tandartsangst bij personen met BIF (VR-SADE)
21 november 2025 bijgewerkt door: Oasi Research Institute-IRCCS
Een vergelijkende studie naar virtuele realiteit en zintuiglijk aangepaste tandheelkundige omgevingen voor het verminderen van tandartsangst bij personen met borderline intellectueel functioneren
Een gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd met 98 deelnemers met borderline intellectueel functioneren (BIF) en matige tandartsangst (DAS: 9-12).
Deelnemers werden in een 1:1-verhouding toegewezen aan de Virtual reality (VR)-groep of de zintuiglijk aangepaste tandartsomgeving (SADE)-groep (49 per groep).
Het primaire eindpunt was behandelsucces, gedefinieerd als het voltooien van een tandrestauratie onder lokale anesthesie binnen 30 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
EN
-
Troina, EN, Italië, 94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van deelnemers tussen 10 en 13 jaar
- Diagnose Borderline Intellectueel Functioneren (BIF) bevestigd door ervaren neuropsychiaters volgens DSM-5-criteria
- Matige tandartsangst, gedefinieerd door een DAS-score tussen 9 en 12
- Aanwezigheid van ten minste één tand met een cariëslaesie van klasse I die restauratieve behandeling vereist
Exclusiecriteria:
- afwezigheid van tandartsangst (DAS-score = 4)
- aanwezigheid van milde angst (DAS-score = 5-8)
- hoge of ernstige angst (DAS-score ≥ 13)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele Realiteit Afleiding
meeslepende VR-software aangeboden via Meta Quest 3®-headset tijdens tandheelkundige ingreep
|
meeslepende VR-software geleverd via Meta Quest 3®-headset tijdens tandheelkundige ingreep
|
|
Actieve vergelijker: Sensory adapted dentist environment Control
Zintuiglijk aangepaste tandartsomgeving ontworpen om sensorische prikkels te verminderen met:
|
Sensorisch aangepaste tandartsomgeving ontworpen om sensorische prikkels te verminderen met: - zacht en gedimd licht - een scherm dat vertrouwde films, tekenfilms of video's projecteert die eerder door het gezin zijn verstrekt - een tandheelkundige turbine handpiece bedekt met een sponslaag om geluid te minimaliseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces
Tijdsspanne: Duur van de procedure
|
Voltooiing van een restauratieve tandheelkundige procedure onder plaatselijke verdoving binnen 30 minuten en een positieve algemene behandelingservaring (dichotoom: succes versus falen)
|
Duur van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC-2794677_
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .