En sammenlignende undersøgelse af virtuel virkelighed og sansetilpassede tandlægemiljøer for reduktion af tandlægeskræk hos personer med BIF (VR-SADE)
21. november 2025 opdateret af: Oasi Research Institute-IRCCS
En komparativ undersøgelse af virtual reality og sansetilpassede tandlægemiljøer til reduktion af tandlægeskræk hos personer med grænseintellektuel funktion
En randomiseret klinisk undersøgelse blev udført med 98 deltagere med grænseintellektuel funktion (BIF) og moderat tandlægeskræk (DAS: 9-12).
Deltagerne blev fordelt i forholdet 1:1 til enten Virtual reality (VR) eller sensorisk tilpasset tandlægemiljø (SADE) gruppen (49 pr. gruppe).
Det primære resultat var behandlingssucces, defineret som fuldførelse af en tandrestauration under lokalbedøvelse inden for 30 minutter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
EN
-
Troina, EN, Italien, 94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagernes alder mellem 10 og 13 år
- Diagnose af Grænseintellektuel Funktionsevne (BIF) bekræftet af erfarne neuropsykiatere i henhold til DSM-5-kriterier
- Moderat tandlægeskræk, defineret af en DAS-score mellem 9 og 12
- Tilstedeværelse af mindst én tand med en klasse I carieslæsion, der kræver restaurativ behandling
Eksklusionskriterier:
- fravær af tandlægeskræk (DAS-score = 4)
- tilstedeværelse af mild angst (DAS-score = 5-8)
- høj eller svær angst (DAS-score ≥ 13)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Distraktion
imiterende VR-software leveret via Meta Quest 3® headset under tandbehandling
|
immersiv VR-software leveret via Meta Quest 3® headset under tandbehandling
|
|
Aktiv komparator: Sansetilpasset tandlægemiljø Kontrol
Sensorisk tilpasset tandlægemiljø designet til at reducere sensoriske stimuli med:
|
Sensorisk tilpasset tandlægemiljø designet til at reducere sensoriske stimuli med: - blødt og dæmpet lys - en skærm, der viser velkendte film, tegnefilm eller videoer tidligere leveret af familien - en dentalturbinehånddel dækket med et svampebelægning for at minimere støj
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssucces
Tidsramme: Procedurens varighed
|
Fuldførelse af restaurativ tandbehandling under lokalbedøvelse inden for 30 minutter og positiv samlet behandlingsoplevelse (dikotom: succes vs. fiasko)
|
Procedurens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2025
Først opslået (Anslået)
3. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-2794677_
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality Distraction - immersiv VR-software leveret gennem Meta Quest 3® headset under tandlægebehandling
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetIntellektuelle handicap (F70-F79)Italien