Vertaileva tutkimus virtuaalitodellisuudesta ja aistien mukautetuista hammashoito-ympäristöistä hammashoitoahdistuksen vähentämiseksi BIF-potilailla (VR-SADE)
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Oasi Research Institute-IRCCS
Vertaileva tutkimus virtuaalitodellisuudesta ja sensorisesti mukautetuista hammashoitoympäristöistä hammashoitorauhottamiseksi henkilöillä, joilla on rajatasoista älyllistä toimintakykyä
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin 98 osallistujan kanssa, joilla oli rajatason älyllinen toimintakyky (BIF) ja kohtalainen hammashoitopelko (DAS: 9-12).
Osallistujat jaettiin 1:1 suhteella joko virtuaalitodellisuus (VR) -ryhmään tai aistien mukautettu hammaslääkäriympäristö (SADE) -ryhmään (49 per ryhmä).
Ensisijainen lopputulos oli hoidon onnistuminen, joka määriteltiin hampaiden korjauksen suorittamiseksi paikallispuudutuksessa 30 minuutin kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
EN
-
Troina, EN, Italia, 94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien ikä 10–13 vuotta
- Rajan alaista älyllistä toimintakykyä (BIF) koskeva diagnoosi, jonka kokeneet neuropsykiatrit ovat vahvistaneet DSM-5-kriteerien mukaisesti
- Kohtalainen hammaslääkäripelko, joka määritellään DAS-pisteillä 9–12
- Ainakin yksi hammas, jossa on luokan I kariesta, joka vaatii restoratiivista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- hammaslääkäripelkon puuttuminen (DAS-pisteet = 4)
- lievän pelon esiintyminen (DAS-pisteet = 5–8)
- korkea tai vakava pelko (DAS-pisteet ≥ 13)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden harhautus
imminentti VR-ohjelmisto, joka toimitetaan Meta Quest 3® -virtuaalilasillasilla hammashoitoaikana
|
immanentti VR-ohjelmisto, joka toimitetaan Meta Quest 3® -virtuaalilaseilla hammashoidon aikana
|
|
Active Comparator: Aistien mukautettu hammaslääkäriympäristö Kontrolli
Aistillisesti mukautettu hammashoitoympäristö, joka on suunniteltu vähentämään aistimuksia seuraavilla keinoilla:
|
Aistien mukautettu hammaslääkärin ympäristö, joka on suunniteltu vähentämään aistien ärsykkeitä: - pehmeällä ja himmeällä valaistuksella - näytöllä, joka näyttää tuttuja elokuvia, piirrettyjä tai videoita, jotka perhe on aiemmin toimittanut - hammaslääkärin käsikäyttöisen turbiinin, joka on peitetty sienikerroksella melun vähentämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto
|
Restoratiivisen hoidon suorittaminen paikallispuudutuksessa 30 minuutissa ja positiivinen kokonaishoitokokemus (dikotominen: onnistuminen vs. epäonnistuminen)
|
Toimenpiteen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-2794677_
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .