En jämförande studie av virtuell verklighet och sensoriskt anpassade tandvårdsmiljöer för att minska tandvårdsångest hos personer med BIF (VR-SADE)
21 november 2025 uppdaterad av: Oasi Research Institute-IRCCS
En jämförande studie av virtuell verklighet och sensoriskt anpassade tandvårdsmiljöer för att minska tandvårdsångest hos individer med gränsintellektuell funktion
En randomiserad klinisk studie genomfördes med 98 deltagare med borderline intellektuell funktion (BIF) och måttlig tandvårdsångest (DAS: 9-12).
Deltagarna fördelades i ett 1:1-förhållande till antingen Virtual reality (VR)-gruppen eller gruppen med sensoriskt anpassad tandvårdsmiljö (SADE) (49 per grupp).
Det primära utfallet var behandlingsframgång, definierad som att genomföra en tandrestauration under lokalbedövning inom 30 minuter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
EN
-
Troina, EN, Italien, 94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagarnas ålder mellan 10 och 13 år
- Diagnos av Gränsintellektuell funktion (BIF) bekräftad av erfarna neuropsykiatrer enligt DSM-5-kriterier
- Måttlig tandvårdsångest, definierad av ett DAS-poäng mellan 9 och 12
- Närvaro av minst en tand med en klass I kariesläsion som kräver restaurativ behandling
Exklusionskriterier:
- avsaknad av tandvårdsångest (DAS-poäng = 4)
- närvaro av lindrig ångest (DAS-poäng = 5-8)
- hög eller svår ångest (DAS-poäng ≥ 13)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Distraktion med virtuell verklighet
immersiv VR-programvara levererad via Meta Quest 3® headset under tandvårdsingrepp
|
immersiv VR-programvara som levereras genom Meta Quest 3® headset under tandvårdsbehandling
|
|
Aktiv komparator: Sensoriskt anpassad tandläkarmiljö Kontroll
Sinnesanpassad tandläkarmiljö utformad för att minska sensoriska stimuli med:
|
Sensoriskt anpassad tandläkarmiljö utformad för att minska sensoriska stimuli med: - mjuk och dämpad belysning - en skärm som visar välbekanta filmer, tecknade filmer eller videor som tidigare tillhandahållits av familjen - en dentalturbinhanddel täckt med ett skumlager för att minimera buller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: Procedurens varaktighet
|
Genomförande av restaurativ tandbehandling under lokalbedövning inom 30 minuter och positiv övergripande behandlingsupplevelse (dikotom: framgång vs. misslyckande)
|
Procedurens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Beräknad)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC-2794677_
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .