Une étude comparative de la réalité virtuelle et des environnements dentaires adaptés aux sens pour la réduction de l'anxiété dentaire chez les personnes présentant un BIF (VR-SADE)
21 novembre 2025 mis à jour par: Oasi Research Institute-IRCCS
Une étude comparative de la réalité virtuelle et des environnements dentaires adaptés aux sens pour réduire l'anxiété dentaire chez les personnes présentant un fonctionnement intellectuel limite
Un essai clinique randomisé a été mené avec 98 participants présentant un fonctionnement intellectuel limite (BIF) et une anxiété dentaire modérée (DAS : 9-12).
Les participants ont été répartis selon un ratio 1:1 soit dans le groupe de réalité virtuelle (RV), soit dans le groupe d'environnement dentaire adapté aux sens (SADE) (49 par groupe).
Le critère de jugement principal était la réussite du traitement, définie comme l'achèvement d'une restauration dentaire sous anesthésie locale en moins de 30 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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EN
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Troina, EN, Italie, 94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- âge des participants entre 10 et 13 ans
- Diagnostic de fonctionnement intellectuel limite (FIL) confirmé par des neuropsychiatres expérimentés selon les critères du DSM-5
- Anxiété dentaire modérée, définie par un score DAS entre 9 et 12
- Présence d'au moins une dent avec une lésion carieuse de classe I nécessitant un traitement restaurateur
Critères d'exclusion :
- absence d'anxiété dentaire (score DAS = 4)
- la présence d'une anxiété légère (score DAS = 5-8)
- anxiété élevée ou sévère (score DAS ≥ 13)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Distraction par Réalité Virtuelle
logiciel de réalité virtuelle immersive délivré via le casque Meta Quest 3® pendant l'intervention dentaire
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logiciel VR immersif délivré via le casque Meta Quest 3® pendant l'intervention dentaire
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Comparateur actif: Environnement dentaire adapté aux besoins sensoriels Contrôle
Environnement dentaire adapté sensoriellement conçu pour réduire les stimuli sensoriels avec :
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Environnement dentaire adapté aux sens conçu pour réduire les stimuli sensoriels avec : - un éclairage doux et tamisé - un écran projetant des films, dessins animés ou vidéos familiers préalablement fournis par la famille - une pièce à main de turbine dentaire recouverte d'une couche d'éponge pour minimiser le bruit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement
Délai: Durée de l'intervention
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Réalisation d'une procédure dentaire restauratrice sous anesthésie locale en moins de 30 minutes et expérience de traitement globale positive (dichotomique : succès vs échec)
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Durée de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Estimé)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-2794677_
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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