Um Estudo Comparativo de Ambientes Dentários de Realidade Virtual e Adaptados Sensorialmente para Redução de Ansiedade Dentária em Indivíduos com BIF (VR-SADE)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Oasi Research Institute-IRCCS
Um Estudo Comparativo de Ambientes Dentários de Realidade Virtual e Adaptados Sensorialmente para Redução da Ansiedade Dentária em Indivíduos com Funcionamento Intelectual Limítrofe
Foi realizado um ensaio clínico randomizado com 98 participantes com funcionamento intelectual limítrofe (BIF) e ansiedade dentária moderada (DAS: 9-12).
Os participantes foram distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de realidade virtual (VR) ou ambiente dentário adaptado sensorialmente (SADE) (49 por grupo).
O desfecho primário foi o sucesso do tratamento, definido como a conclusão de uma restauração dentária sob anestesia local dentro de 30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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EN
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Troina, EN, Itália, 94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade dos participantes entre 10 e 13 anos
- Diagnóstico de Funcionamento Intelectual Limítrofe (FIL) confirmado por neuropsiquiatras experientes de acordo com os critérios do DSM-5
- Ansiedade dentária moderada, definida por um score DAS entre 9 e 12
- Presença de pelo menos um dente com uma lesão cariosa de Classe I que necessite de tratamento restaurador
Critérios de Exclusão:
- ausência de ansiedade dentária (score DAS = 4)
- a presença de ansiedade ligeira (score DAS = 5-8)
- ansiedade elevada ou severa (score DAS ≥ 13)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Distração por Realidade Virtual
software de realidade virtual imersiva entregue através do Meta Quest 3® durante o procedimento dentário
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software de realidade virtual imersiva entregue através do headset Meta Quest 3® durante o procedimento dentário
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Comparador Ativo: Ambiente dentário adaptado sensorialmente Controlo
Ambiente dentário adaptado sensorialmente concebido para reduzir estímulos sensoriais com:
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Ambiente dentário sensorialmente adaptado concebido para reduzir estímulos sensoriais com: - iluminação suave e difusa - um ecrã que projeta filmes, desenhos animados ou vídeos familiares previamente fornecidos pela família - uma peça de mão de turbina dentária coberta com uma camada de esponja para minimizar o ruído
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento
Prazo: Duração do procedimento
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Conclusão do procedimento de restauração dentária sob anestesia local em 30 minutos e experiência de tratamento global positiva (dicotómico: sucesso vs. insucesso)
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Duração do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC-2794677_
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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