線維筋痛症女性患者における吸気筋トレーニングの効果
女性線維筋痛症患者における吸気筋トレーニングが自律神経系と臨床症状に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、全身の筋骨格痛、疲労、睡眠障害、および心理的症状を特徴とする慢性疾患であり、その正確な原因は未だ不明である。自律神経系（ANS）の機能不全は、交感神経活動の亢進と副交感神経緊張の低下を特徴とし、この疾患の主要な病態生理学的メカニズムの一つと考えられている。運動は線維筋痛症の治療において強く推奨される非薬理学的アプローチであるが、低い動機づけ、疲労、および低い遵守率が、従来の有酸素運動や抵抗運動プログラムの適用をしばしば制限する。したがって、呼吸筋を特異的に標的とする吸気筋トレーニング（IMT）は、適用が容易で、ANS機能に調節効果をもたらす可能性のある代替方法と考えられている。
この無作為化、対照、二重盲検、前向き研究は、ニーデ・オメル・ハリスデミル大学教育研究病院のリウマチ科および心臓病科クリニックで実施される。2010/2016年のアメリカリウマチ学会（ACR）の線維筋痛症基準を満たす18〜65歳の女性参加者51名を、トレーニング群（最大吸気圧[MIP]の30％）、シャム群（MIPの0〜10％）、および対照群（トレーニングなし）の3群に無作為に割り付ける。ANS機能は、心拍変動（HRV）およびCOMPASS-31質問票によって評価される。痛みは視覚的アナログスケールおよび圧痛閾値を用いて評価される。睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票によって、疲労は修正疲労影響尺度によって、不安および抑うつは病院不安抑うつ尺度によって、呼吸筋力はPowerbreathe® K5デバイスによって評価される。トレーニングは、Powerbreathe® Classicデバイスを用いて、1日2回、週7日、6週間にわたって実施される。
本研究の主な目的は、線維筋痛症患者における吸気筋トレーニングの自律神経系機能への影響を評価することである。副次的に、このトレーニングが痛み、疲労、睡眠障害、不安、抑うつなどの症状に及ぼす影響、およびこれらの症状とANS活動の変化との関係について調査される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gürkan Demirtaş, PhD
- 電話番号：+90 388 311 2105
- メール：gurkandemirtas@ohu.edu.tr
研究場所
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Niğde Province
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Niğde、Niğde Province、トルコ（Türkiye）、51200
- Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
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コンタクト：
- Gürkan Demirtaş, PhD
- 電話番号：+90 388 311 2105
- メール：gurkandemirtas@ohu.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳から65歳までの年齢であること、
- 2010/2016年ACR基準に基づく線維筋痛症と診断されていること、
- 女性であること、
- 少なくとも3ヶ月間持続する中等度の痛みがあり、0-100mmの視覚的アナログ尺度（VAS）で少なくとも30mmと定義されること。
除外基準：
- 慢性心疾患の存在、
- 現在の麻薬性薬物の使用、
- 喘息またはその他の慢性呼吸器疾患の既往歴、
- 妊娠、
- 糖尿病、腎臓、副腎、下垂体または甲状腺の疾患、
- 重篤な神経学的または精神疾患の既往歴（例：躁病、精神病、自殺傾向、双極性障害、統合失調症、自閉症スペクトラム障害）、
- 神経変性疾患（例：パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病）、
- 頭部外傷、片頭痛、
- 活動性心臓インプラントの存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし
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実験的：研究グループ
最大吸気圧の30%で6週間、1日2回、週7日間のトレーニング
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吸気筋トレーニングプログラムは、7日間/6週間にわたり、研究群および偽処置群に適用されます。
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偽コンパレータ：偽処置群
最大吸気圧の0-10％でのトレーニングを6週間、1日2回、週7日実施
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吸気筋トレーニングプログラムは、7日間/6週間にわたり、研究群および偽処置群に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経系-HRV
時間枠：参加者が研究に参加した時点、介入群および偽介入群の6週間のトレーニング後、および対照群の6週間後。
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この手順は24時間心電図ホルター・モニターを使用して行われます。
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参加者が研究に参加した時点、介入群および偽介入群の6週間のトレーニング後、および対照群の6週間後。
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自律神経系 - COMPASS-31
時間枠：参加者が研究に参加した時点、介入群と偽介入群の6週間のトレーニング後、および対照群の6週間後に。
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Composite Autonomic Symptom Score-31アンケートを使用します。
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参加者が研究に参加した時点、介入群と偽介入群の6週間のトレーニング後、および対照群の6週間後に。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み- 視覚的アナログ尺度
時間枠：参加者が研究に参加した時点、ならびに介入群および偽介入群では6週間のトレーニング後、対照群では6週間後に。
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Visual Analogue Scaleが使用されます。
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参加者が研究に参加した時点、ならびに介入群および偽介入群では6週間のトレーニング後、対照群では6週間後に。
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痛み- 圧痛閾値
時間枠：参加者が研究に参加した時点、および介入群と偽介入群の6週間のトレーニング後、ならびに対照群の6週間後に。
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痛み閾値は標準的な圧力アルゴメーターを用いて評価されます
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参加者が研究に参加した時点、および介入群と偽介入群の6週間のトレーニング後、ならびに対照群の6週間後に。
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スリープ- ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠：参加者が研究に参加した時点、および介入群と偽群の6週間のトレーニング後、ならびに対照群の6週間後。
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ピッツバーグ睡眠品質指標質問票が使用されます。
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参加者が研究に参加した時点、および介入群と偽群の6週間のトレーニング後、ならびに対照群の6週間後。
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疲労-修正疲労影響尺度
時間枠：参加者が研究に参加した時点、および介入群と偽処置群の6週間のトレーニング後、ならびに対照群の6週間後。
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Modified Fatigue Impact Scaleが使用されます。
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参加者が研究に参加した時点、および介入群と偽処置群の6週間のトレーニング後、ならびに対照群の6週間後。
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不安と抑うつ- 病院不安抑うつ尺度
時間枠：参加者が研究に参加した時点、および介入群と偽介入群の6週間のトレーニング後、ならびに対照群の6週間後。
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病院不安抑うつ尺度質問票が使用されます。
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参加者が研究に参加した時点、および介入群と偽介入群の6週間のトレーニング後、ならびに対照群の6週間後。
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最大吸気圧
時間枠：参加者が研究に参加した時点、および介入群と偽介入群の6週間のトレーニング後、ならびに対照群の6週間後。
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運動負荷を決定するために、PowerBreathe K5 MIPデバイスを使用して測定が行われます。
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参加者が研究に参加した時点、および介入群と偽介入群の6週間のトレーニング後、ならびに対照群の6週間後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gürkan Demirtaş, PhD、Nigde Omer Halisdemir University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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