Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van inspiratoire spiertraining bij vrouwelijke patiënten met fibromyalgie

21 november 2025 bijgewerkt door: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

De effecten van inspiratoire spiertraining op het autonome zenuwstelsel en klinische symptomen bij vrouwelijke patiënten met fibromyalgie

Fibromyalgie is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door wijdverspreide musculoskeletale pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en psychologische symptomen. Disfunctie van het autonome zenuwstelsel (ANS), gekenmerkt door verhoogde sympathische en verminderde parasympathische activiteit, wordt beschouwd als een van de mogelijke mechanismen. Hoewel lichaamsbeweging wordt aanbevolen bij de behandeling, beperken lage motivatie en vermoeidheid vaak de deelname. Daarom wordt inspiratoire spiertraining (IMT), die gericht is op de ademhalingsspieren, gezien als een gemakkelijk toe te passen alternatief. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie wordt uitgevoerd in het Niğde Ömer Halisdemir Universitair Ziekenhuis. Eenenvijftig vrouwen van 18-65 jaar die voldoen aan de ACR-criteria van 2010/2016 voor fibromyalgie worden willekeurig toegewezen aan drie groepen: training (30% van de maximale inspiratoire druk), sham (0-10%) en controle (geen training). ANS-functies worden beoordeeld met behulp van hartslagvariabiliteit en de COMPASS-31 vragenlijst. Pijn, slaapkwaliteit, vermoeidheid, angst, depressie en ademhalingsspierkracht worden ook geëvalueerd. De training wordt uitgevoerd met het Powerbreathe® apparaat, tweemaal daags gedurende zes weken. De studie heeft als doel de effecten van IMT op ANS-functies bij fibromyalgie te onderzoeken en de relatie met symptomen zoals pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, angst en depressie te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door wijdverspreide musculoskeletale pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en psychologische symptomen, waarvan de exacte oorzaak onduidelijk blijft. Disfunctie van het autonome zenuwstelsel (ANS), gekenmerkt door verhoogde sympathische activiteit en verminderde parasympathische tonus, wordt beschouwd als een van de belangrijkste pathofysiologische mechanismen van de ziekte. Beweging is een sterk aanbevolen niet-farmacologische benadering bij de behandeling van fibromyalgie; echter, lage motivatie, vermoeidheid en slechte therapietrouw beperken vaak de toepasbaarheid van conventionele aerobe of weerstandsoefenprogramma's. Daarom wordt inspiratoire spiertraining (IMT), die specifiek gericht is op de ademhalingsspieren, beschouwd als een alternatieve methode die gemakkelijk toe te passen is en regulerende effecten kan hebben op de ANS-functie.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde en prospectieve studie wordt uitgevoerd in de Reumatologie- en Cardiologieklinieken van het Niğde Ömer Halisdemir Universitair Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. In totaal zullen 51 vrouwelijke deelnemers van 18-65 jaar die voldoen aan de 2010/2016 American College of Rheumatology (ACR)-criteria voor fibromyalgie willekeurig worden toegewezen aan drie groepen: de trainingsgroep (30% maximale inspiratoire druk [MIP]), de schaamgroep (0-10% MIP) en de controlegroep (geen training). ANS-functies zullen worden geëvalueerd door hartslagvariabiliteit (HRV) en de COMPASS-31-vragenlijst. Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal en de drukpijndrempel; slaapkwaliteit door de Pittsburgh Sleep Quality Index; vermoeidheid door de Modified Fatigue Impact Scale; angst en depressie door de Hospital Anxiety and Depression Scale; en ademhalingsspierkracht door het Powerbreathe® K5-apparaat. De training wordt uitgevoerd met behulp van het Powerbreathe® Classic-apparaat, tweemaal daags, zeven dagen per week, gedurende zes weken.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van inspiratoire spiertraining op de functies van het autonome zenuwstelsel bij patiënten met fibromyalgie. Secundair zullen de effecten van deze training op symptomen zoals pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen, angst en depressie, evenals de relatie tussen deze symptomen en veranderingen in ANS-activiteit, worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Turkije (Türkiye), 51200
        • Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar oud zijn,
  • Gediagnosticeerd zijn met fibromyalgie volgens de 2010/2016 ACR-criteria,
  • Vrouwelijk zijn,
  • Matige pijn hebben die minstens 3 maanden aanhoudt en gedefinieerd is als minstens 30 mm op de 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS).

Exclusiecriteria:

  • Chronische hartziekte,
  • Huidig gebruik van narcotica,
  • Geschiedenis van astma of andere chronische luchtwegaandoeningen,
  • Zwangerschap,
  • Diabetes, nier-, bijnier-, hypofyse- of schildklieraandoeningen,
  • Geschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen (bijv. manie, psychose, suïcidale neigingen, bipolaire stoornis, schizofrenie, autismespectrumstoornissen),
  • Neurodegeneratieve ziekten (bijv. Parkinson, Alzheimer, ziekte van Huntington),
  • Hoofdtrauma, migraine,
  • Aanwezigheid van actieve hartimplantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst
Experimenteel: Studiegroep
Training op 30% van de maximale inspiratoire druk gedurende 6 weken, 2 sessies per dag, 7 dagen per week
Ander: Oefening
Inspiratoire spiertraining zal worden toegepast op de studie- en shamgroep gedurende 7 dagen/6 weken.
Sham-vergelijker: Sham groep
Training op 0-10% van de maximale inspiratoire druk gedurende 6 weken, 2 sessies per dag, 7 dagen per week
Ander: Oefening
Inspiratoire spiertraining zal worden toegepast op de studie- en shamgroep gedurende 7 dagen/6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonoom zenuwstelsel - HRV
Tijdsspanne: Op het moment dat de deelnemers aan de studie deelnamen en na de 6 weken durende training voor de interventie- en shamgroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.
De procedure wordt uitgevoerd met behulp van een 24-uurs ECG Holter-monitor.
Op het moment dat de deelnemers aan de studie deelnamen en na de 6 weken durende training voor de interventie- en shamgroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.
Autonoom Zenuwstelsel - COMPASS-31
Tijdsspanne: Op het moment dat deelnemers aan de studie deelnamen en na de 6-weken durende training voor de interventie- en shamgroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.
De Composite Autonomic Symptom Score-31 vragenlijst zal worden gebruikt.
Op het moment dat deelnemers aan de studie deelnamen en na de 6-weken durende training voor de interventie- en shamgroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn- Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Op het moment dat de deelnemers aan de studie deelnamen en na de 6 weken durende training voor de interventie- en shamgroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.
Er zal gebruik worden gemaakt van de visuele analoge schaal.
Op het moment dat de deelnemers aan de studie deelnamen en na de 6 weken durende training voor de interventie- en shamgroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.
Pijn - Pijndrempel bij druk
Tijdsspanne: Op het moment dat deelnemers aan het onderzoek deelnamen en na de 6 weken durende training voor de interventie- en placebogroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.
De pijndrempel zal worden beoordeeld met behulp van een standaarddruk-algometer
Op het moment dat deelnemers aan het onderzoek deelnamen en na de 6 weken durende training voor de interventie- en placebogroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.
Slaap- Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Op het moment dat de deelnemers aan de studie deelnamen en na de 6 weken durende training voor de interventie- en shamgroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.
De Pittsburgh slaapkwaliteitsindex vragenlijst zal worden gebruikt.
Op het moment dat de deelnemers aan de studie deelnamen en na de 6 weken durende training voor de interventie- en shamgroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.
Vermoeidheid - Aangepaste Vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Op het moment dat de deelnemers zich bij de studie aansloten en na de 6 weken durende training voor de interventie- en shamgroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.
De Modified Fatigue Impact Scale zal worden gebruikt.
Op het moment dat de deelnemers zich bij de studie aansloten en na de 6 weken durende training voor de interventie- en shamgroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.
Angst en Depressie - Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Op het moment dat deelnemers aan de studie deelnamen en na de 6-weken durende training voor de interventie- en shamgroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.
De Hospital Anxiety and Depression Scale vragenlijst zal worden gebruikt.
Op het moment dat deelnemers aan de studie deelnamen en na de 6-weken durende training voor de interventie- en shamgroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.
Maximale inspiratoire druk
Tijdsspanne: Op het moment dat de deelnemers aan de studie deelnamen en na de 6-weekse training voor de interventie- en shamgroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.
De metingen zullen worden uitgevoerd met het PowerBreathe K5 MIP-apparaat om de trainingsbelasting te bepalen.
Op het moment dat de deelnemers aan de studie deelnamen en na de 6-weekse training voor de interventie- en shamgroepen, en 6 weken later voor de controlegroep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-95860085-050.04-722238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren