섬유근육통 여성 환자에서의 흡기 근육 훈련 효과
섬유근통 여성 환자에서의 흡기근 훈련이 자율신경계 및 임상 증상에 미치는 효과
연구 개요
상세 설명
섬유근육통은 전신성 근골격계 통증, 피로, 수면 장애 및 심리적 증상을 특징으로 하는 만성 질환으로, 정확한 원인은 아직 불분명합니다. 교감신경 활동 증가와 부교감신경 긴장 감소로 특징지어지는 자율신경계(ANS) 기능 장애는 이 질환의 주요 병태생리학적 기전 중 하나로 간주됩니다. 운동은 섬유근육통 치료에서 강력히 권장되는 비약물적 접근법이지만, 낮은 동기 부여, 피로 및 낮은 순응도로 인해 종종 기존의 유산소 운동이나 저항 운동 프로그램의 적용 가능성이 제한됩니다. 따라서 호흡근을 특별히 타겟팅하는 흡기근 훈련(IMT)은 적용하기 쉽고 ANS 기능에 조절 효과를 가질 수 있는 대안적인 방법으로 간주됩니다.
이 무작위, 대조, 이중 맹검, 전향적 연구는 Niğde Ömer Halisdemir 대학 교육 및 연구 병원의 류마티스학 및 심장학 클리닉에서 수행될 예정입니다. 섬유근육통에 대한 2010/2016 미국 류마티스학회(ACR) 기준을 충족하는 18-65세 여성 참가자 총 51명이 무작위로 세 그룹에 배정될 것입니다: 훈련 그룹(최대 흡기압[MIP]의 30%), 위약 그룹(0-10% MIP), 대조군(훈련 없음). ANS 기능은 심박변이도(HRV)와 COMPASS-31 설문지를 통해 평가될 것입니다. 통증은 시각적 상사 척도와 압력 통증 역치를 사용하여 평가될 것이며; 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수로; 피로는 수정된 피로 영향 척도로; 불안과 우울은 병원 불안 및 우울 척도로; 호흡근 강도는 Powerbreathe® K5 장치로 평가될 것입니다. 훈련은 Powerbreathe® Classic 장치를 사용하여 주 7일, 하루 두 번, 6주 동안 수행될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 섬유근육통 환자에서 흡기근 훈련이 자율신경계 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 부차적으로, 이 훈련이 통증, 피로, 수면 장애, 불안 및 우울과 같은 증상에 미치는 영향과 이러한 증상과 ANS 활동 변화 사이의 관계가 조사될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gürkan Demirtaş, PhD
- 전화번호: +90 388 311 2105
- 이메일: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
연구 장소
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Niğde Province
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Niğde, Niğde Province, 터키 (Türkiye), 51200
- Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
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연락하다:
- Gürkan Demirtaş, PhD
- 전화번호: +90 388 311 2105
- 이메일: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령이어야 합니다,
- 2010/2016 ACR 기준에 따라 섬유근육통으로 진단받은 경우,
- 여성이어야 합니다,
- 최소 3개월 이상 지속되는 중등도 통증이 있어야 하며, 이는 0-100mm 시각적 상사 척도(VAS)에서 최소 30mm로 정의됩니다.
제외 기준:
- 만성 심장 질환의 존재,
- 현재 마약성 약물 사용,
- 천식 또는 기타 만성 호흡기 질환의 병력,
- 임신,
- 당뇨병, 신장, 부신, 뇌하수체 또는 갑상선 장애,
- 심각한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력 (예: 조증, 정신병, 자살 경향, 양극성 장애, 조현병, 자폐 스펙트럼 장애),
- 신경퇴행성 질환 (예: 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병),
- 두부 외상, 편두통,
- 활성 심장 임플란트의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
간섭 없음
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실험적: 연구 그룹
최대 흡기 압력의 30%로 6주간 훈련, 주 7일, 하루 2회 세션
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흡기근 훈련 프로그램이 연구 및 위약군에 7일/6주 동안 적용됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
최대 흡기 압력의 0-10%로 6주 동안, 하루 2회, 주 7일 훈련
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흡기근 훈련 프로그램이 연구 및 위약군에 7일/6주 동안 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율신경계- HRV
기간: 참가자가 연구에 참여한 시점과 개입 및 가짜 그룹에 대한 6주간의 훈련 후, 그리고 통제 그룹에 대해서는 6주 후에.
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이 절차는 24시간 ECG 홀터 모니터를 사용하여 수행됩니다.
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참가자가 연구에 참여한 시점과 개입 및 가짜 그룹에 대한 6주간의 훈련 후, 그리고 통제 그룹에 대해서는 6주 후에.
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자율신경계- COMPASS-31
기간: 참가자가 연구에 참여한 시점과 중재 그룹 및 가짜 그룹의 6주간 훈련 후, 그리고 통제 그룹의 경우 6주 후에.
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복합 자율신경 증상 점수-31 설문지가 사용됩니다.
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참가자가 연구에 참여한 시점과 중재 그룹 및 가짜 그룹의 6주간 훈련 후, 그리고 통제 그룹의 경우 6주 후에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증- 시각적 상사 척도
기간: 참가자가 연구에 참여한 시점과 중재 그룹 및 위약 그룹의 6주간 훈련 후, 그리고 대조군의 경우 6주 후.
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시각 아날로그 척도가 사용될 것입니다.
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참가자가 연구에 참여한 시점과 중재 그룹 및 위약 그룹의 6주간 훈련 후, 그리고 대조군의 경우 6주 후.
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통증- 압력 통증 역치
기간: 참가자가 연구에 참여한 시점과 중재 그룹 및 대조 그룹에 대한 6주간의 훈련 후, 그리고 대조 그룹의 경우 6주 후에.
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통증 역치는 표준 압력통각계를 사용하여 평가됩니다
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참가자가 연구에 참여한 시점과 중재 그룹 및 대조 그룹에 대한 6주간의 훈련 후, 그리고 대조 그룹의 경우 6주 후에.
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수면- 피츠버그 수면의 질 지수
기간: 참가자가 연구에 참여한 시점과 중재군 및 위약군의 6주간 훈련 후, 그리고 대조군의 경우 6주 후에.
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피츠버그 수면의 질 지수 설문지가 사용될 것입니다.
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참가자가 연구에 참여한 시점과 중재군 및 위약군의 6주간 훈련 후, 그리고 대조군의 경우 6주 후에.
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피로- 수정된 피로 영향 척도
기간: 참가자가 연구에 참여한 시점과 중재 그룹 및 위약 그룹의 6주간 훈련 후, 그리고 대조군의 경우 6주 후에.
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수정된 피로 영향 척도가 사용될 것입니다.
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참가자가 연구에 참여한 시점과 중재 그룹 및 위약 그룹의 6주간 훈련 후, 그리고 대조군의 경우 6주 후에.
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불안과 우울증- 병원 불안 및 우울 척도
기간: 참가자가 연구에 참여한 시점과 중재 및 가짜 그룹의 6주간 훈련 후, 그리고 대조군의 경우 6주 후에.
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병원 불안 및 우울 척도 설문지가 사용됩니다.
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참가자가 연구에 참여한 시점과 중재 및 가짜 그룹의 6주간 훈련 후, 그리고 대조군의 경우 6주 후에.
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최대 흡기 압력
기간: 참가자가 연구에 참여한 시점과 중재 및 위약 그룹에 대한 6주간의 훈련 후, 그리고 대조군의 경우 6주 후에.
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운동 부하를 결정하기 위해 PowerBreathe K5 MIP 장치를 사용하여 측정이 이루어집니다.
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참가자가 연구에 참여한 시점과 중재 및 위약 그룹에 대한 6주간의 훈련 후, 그리고 대조군의 경우 6주 후에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Ömer Halisdemir University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-95860085-050.04-722238
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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