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Os Efeitos do Treino Muscular Inspiratório em Doentes Femininas com Fibromialgia

21 de novembro de 2025 atualizado por: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

Os Efeitos do Treino dos Músculos Inspiratórios no Sistema Nervoso Autónomo e nos Sintomas Clínicos em Doentes do Sexo Feminino com Fibromialgia

A fibromialgia é uma condição crónica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, fadiga, perturbações do sono e sintomas psicológicos. A disfunção do sistema nervoso autónomo (SNA), marcada por um aumento da atividade simpática e redução da atividade parassimpática, é considerada um dos seus possíveis mecanismos. Embora o exercício seja recomendado no tratamento, a baixa motivação e a fadiga limitam frequentemente a participação. Por conseguinte, o treino muscular inspiratório (TMI), que visa os músculos respiratórios, é visto como uma alternativa de fácil aplicação.Este estudo aleatorizado, controlado e duplamente cego será realizado no Hospital Universitário Niğde Ömer Halisdemir. Cinquenta e uma mulheres com idades entre os 18 e os 65 anos que cumprem os critérios ACR de 2010/2016 para fibromialgia serão aleatoriamente distribuídas por três grupos: treino (30% da pressão inspiratória máxima), simulado (0-10%) e controlo (sem treino). As funções do SNA serão avaliadas através da variabilidade da frequência cardíaca e do questionário COMPASS-31. A dor, a qualidade do sono, a fadiga, a ansiedade, a depressão e a força muscular respiratória também serão avaliadas. O treino será realizado com o dispositivo Powerbreathe® duas vezes por dia durante seis semanas.O estudo visa investigar os efeitos do TMI nas funções do SNA na fibromialgia e explorar a sua relação com sintomas como dor, fadiga, perturbações do sono, ansiedade e depressão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibromialgia é uma doença crónica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, fadiga, perturbações do sono e sintomas psicológicos, cuja causa exata permanece desconhecida. A disfunção do sistema nervoso autónomo (SNA), caracterizada por um aumento da atividade simpática e uma diminuição do tónus parassimpático, é considerada um dos principais mecanismos fisiopatológicos da doença. O exercício físico é uma abordagem não farmacológica fortemente recomendada no tratamento da fibromialgia; no entanto, a baixa motivação, a fadiga e a fraca adesão limitam frequentemente a aplicabilidade de programas convencionais de exercício aeróbico ou de resistência. Por conseguinte, o treino dos músculos inspiratórios (TMI), que atua especificamente nos músculos respiratórios, é considerado um método alternativo de fácil aplicação que pode ter efeitos reguladores na função do SNA.

Este estudo aleatorizado, controlado, duplamente-cego e prospetivo será realizado nas Clínicas de Reumatologia e Cardiologia do Hospital de Ensino e Investigação da Universidade Niğde Ömer Halisdemir. Um total de 51 participantes do sexo feminino, com idades entre os 18 e os 65 anos, que cumpram os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 2010/2016 para fibromialgia, serão aleatoriamente distribuídos por três grupos: o grupo de treino (30% da pressão inspiratória máxima [PIM]), o grupo simulado (0-10% PIM) e o grupo de controlo (sem treino). As funções do SNA serão avaliadas através da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e do questionário COMPASS-31. A dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica e o limiar de dor à pressão; a qualidade do sono pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; a fadiga pela Escala de Impacto da Fadiga Modificada; a ansiedade e a depressão pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar; e a força dos músculos respiratórios pelo dispositivo Powerbreathe® K5. O treino será realizado utilizando o dispositivo Powerbreathe® Classic duas vezes por dia, sete dias por semana, durante seis semanas.

O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do treino dos músculos inspiratórios nas funções do sistema nervoso autónomo em doentes com fibromialgia. Secundariamente, serão investigados os efeitos deste treino em sintomas como dor, fadiga, perturbações do sono, ansiedade e depressão, bem como a relação entre estes sintomas e alterações na atividade do SNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Turquia (Türkiye), 51200
        • Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos de idade,
  • Ter sido diagnosticado com fibromialgia de acordo com os critérios ACR de 2010/2016,
  • Ser do sexo feminino,
  • Ter dor moderada com duração de pelo menos 3 meses e definida como pelo menos 30 mm na escala visual analógica (EVA) de 0-100 mm.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de doença cardíaca crónica,
  • Uso atual de drogas narcóticas,
  • Histórico de asma ou outras doenças respiratórias crónicas,
  • Gravidez,
  • Distúrbios de diabetes, renais, adrenais, pituitários ou da tiroide,
  • Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves (por exemplo, mania, psicose, tendências suicidas, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos do espectro do autismo),
  • Doenças neurodegenerativas (por exemplo, Parkinson, Alzheimer, doença de Huntington),
  • Traumatismo craniano, enxaqueca,
  • Presença de implantes cardíacos ativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
Experimental: Grupo de Estudo
Treino a 30% da pressão inspiratória máxima durante 6 semanas, 2 sessões por dia, 7 dias por semana
Um programa de treino muscular inspiratório será aplicado ao grupo de estudo e ao grupo placebo durante 7 dias/6 semanas.
Comparador Falso: Grupo placebo
Treino a 0-10% da pressão inspiratória máxima durante 6 semanas, 2 sessões por dia, 7 dias por semana
Um programa de treino muscular inspiratório será aplicado ao grupo de estudo e ao grupo placebo durante 7 dias/6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema nervoso autónomo - VFC
Prazo: No momento em que os participantes ingressaram no estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulado, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
O procedimento será realizado utilizando um monitor Holter de ECG de 24 horas.
No momento em que os participantes ingressaram no estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulado, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
Sistema Nervoso Autónomo - COMPASS-31
Prazo: No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e sham, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
O questionário Composite Autonomic Symptom Score-31 será utilizado.
No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e sham, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica da Dor
Prazo: No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulados, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
A Escala Visual Analógica será utilizada.
No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulados, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
Limiar de Dor à Pressão
Prazo: No momento em que os participantes aderiram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e placebo, e 6 semanas mais tarde para o grupo de controlo.
O limiar da dor será avaliado utilizando um algómetro de pressão padrão
No momento em que os participantes aderiram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e placebo, e 6 semanas mais tarde para o grupo de controlo.
Sleep- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulação, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
O questionário do índice de qualidade do sono de Pittsburgh será utilizado.
No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulação, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
Fadiga - Escala Modificada de Impacto da Fadiga
Prazo: No momento em que os participantes entraram no estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulado, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
Será utilizada a Escala de Impacto da Fadiga Modificada.
No momento em que os participantes entraram no estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulado, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
Ansiedade e Depressão - Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulação, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
Será utilizado o questionário da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar.
No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulação, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
Pressão inspiratória máxima
Prazo: No momento em que os participantes aderiram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulação, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
As medições serão realizadas utilizando o dispositivo PowerBreathe K5 MIP para determinar a carga de exercício.
No momento em que os participantes aderiram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulação, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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