- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07261696
Os Efeitos do Treino Muscular Inspiratório em Doentes Femininas com Fibromialgia
Os Efeitos do Treino dos Músculos Inspiratórios no Sistema Nervoso Autónomo e nos Sintomas Clínicos em Doentes do Sexo Feminino com Fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma doença crónica caracterizada por dor musculoesquelética generalizada, fadiga, perturbações do sono e sintomas psicológicos, cuja causa exata permanece desconhecida. A disfunção do sistema nervoso autónomo (SNA), caracterizada por um aumento da atividade simpática e uma diminuição do tónus parassimpático, é considerada um dos principais mecanismos fisiopatológicos da doença. O exercício físico é uma abordagem não farmacológica fortemente recomendada no tratamento da fibromialgia; no entanto, a baixa motivação, a fadiga e a fraca adesão limitam frequentemente a aplicabilidade de programas convencionais de exercício aeróbico ou de resistência. Por conseguinte, o treino dos músculos inspiratórios (TMI), que atua especificamente nos músculos respiratórios, é considerado um método alternativo de fácil aplicação que pode ter efeitos reguladores na função do SNA.
Este estudo aleatorizado, controlado, duplamente-cego e prospetivo será realizado nas Clínicas de Reumatologia e Cardiologia do Hospital de Ensino e Investigação da Universidade Niğde Ömer Halisdemir. Um total de 51 participantes do sexo feminino, com idades entre os 18 e os 65 anos, que cumpram os critérios do Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 2010/2016 para fibromialgia, serão aleatoriamente distribuídos por três grupos: o grupo de treino (30% da pressão inspiratória máxima [PIM]), o grupo simulado (0-10% PIM) e o grupo de controlo (sem treino). As funções do SNA serão avaliadas através da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e do questionário COMPASS-31. A dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica e o limiar de dor à pressão; a qualidade do sono pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh; a fadiga pela Escala de Impacto da Fadiga Modificada; a ansiedade e a depressão pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar; e a força dos músculos respiratórios pelo dispositivo Powerbreathe® K5. O treino será realizado utilizando o dispositivo Powerbreathe® Classic duas vezes por dia, sete dias por semana, durante seis semanas.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do treino dos músculos inspiratórios nas funções do sistema nervoso autónomo em doentes com fibromialgia. Secundariamente, serão investigados os efeitos deste treino em sintomas como dor, fadiga, perturbações do sono, ansiedade e depressão, bem como a relação entre estes sintomas e alterações na atividade do SNA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gürkan Demirtaş, PhD
- Número de telefone: +90 388 311 2105
- E-mail: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
Locais de estudo
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Niğde Province
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Niğde, Niğde Province, Turquia (Türkiye), 51200
- Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
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Contato:
- Gürkan Demirtaş, PhD
- Número de telefone: +90 388 311 2105
- E-mail: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos de idade,
- Ter sido diagnosticado com fibromialgia de acordo com os critérios ACR de 2010/2016,
- Ser do sexo feminino,
- Ter dor moderada com duração de pelo menos 3 meses e definida como pelo menos 30 mm na escala visual analógica (EVA) de 0-100 mm.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doença cardíaca crónica,
- Uso atual de drogas narcóticas,
- Histórico de asma ou outras doenças respiratórias crónicas,
- Gravidez,
- Distúrbios de diabetes, renais, adrenais, pituitários ou da tiroide,
- Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves (por exemplo, mania, psicose, tendências suicidas, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos do espectro do autismo),
- Doenças neurodegenerativas (por exemplo, Parkinson, Alzheimer, doença de Huntington),
- Traumatismo craniano, enxaqueca,
- Presença de implantes cardíacos ativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
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Experimental: Grupo de Estudo
Treino a 30% da pressão inspiratória máxima durante 6 semanas, 2 sessões por dia, 7 dias por semana
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Um programa de treino muscular inspiratório será aplicado ao grupo de estudo e ao grupo placebo durante 7 dias/6 semanas.
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Comparador Falso: Grupo placebo
Treino a 0-10% da pressão inspiratória máxima durante 6 semanas, 2 sessões por dia, 7 dias por semana
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Um programa de treino muscular inspiratório será aplicado ao grupo de estudo e ao grupo placebo durante 7 dias/6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema nervoso autónomo - VFC
Prazo: No momento em que os participantes ingressaram no estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulado, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
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O procedimento será realizado utilizando um monitor Holter de ECG de 24 horas.
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No momento em que os participantes ingressaram no estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulado, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
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Sistema Nervoso Autónomo - COMPASS-31
Prazo: No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e sham, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
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O questionário Composite Autonomic Symptom Score-31 será utilizado.
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No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e sham, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica da Dor
Prazo: No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulados, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
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A Escala Visual Analógica será utilizada.
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No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulados, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
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Limiar de Dor à Pressão
Prazo: No momento em que os participantes aderiram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e placebo, e 6 semanas mais tarde para o grupo de controlo.
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O limiar da dor será avaliado utilizando um algómetro de pressão padrão
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No momento em que os participantes aderiram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e placebo, e 6 semanas mais tarde para o grupo de controlo.
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Sleep- Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulação, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
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O questionário do índice de qualidade do sono de Pittsburgh será utilizado.
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No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulação, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
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Fadiga - Escala Modificada de Impacto da Fadiga
Prazo: No momento em que os participantes entraram no estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulado, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
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Será utilizada a Escala de Impacto da Fadiga Modificada.
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No momento em que os participantes entraram no estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulado, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
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Ansiedade e Depressão - Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
Prazo: No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulação, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
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Será utilizado o questionário da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar.
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No momento em que os participantes se juntaram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulação, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
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Pressão inspiratória máxima
Prazo: No momento em que os participantes aderiram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulação, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
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As medições serão realizadas utilizando o dispositivo PowerBreathe K5 MIP para determinar a carga de exercício.
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No momento em que os participantes aderiram ao estudo e após as 6 semanas de treino para os grupos de intervenção e simulação, e 6 semanas depois para o grupo de controlo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Fibromialgia
- Disautonomias primárias
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- E-95860085-050.04-722238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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