Vliv tréninku inspiračních svalů u pacientek s fibromyalgií
Vliv tréninku inspiračních svalů na autonomní nervový systém a klinické příznaky u pacientek s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie je chronická porucha charakterizovaná rozšířenou muskuloskeletální bolestí, únavou, poruchami spánku a psychologickými příznaky, jejíž přesná příčina zůstává nejasná. Dysfunkce autonomního nervového systému (ANS), charakterizovaná zvýšenou sympatickou aktivitou a sníženým parasympatickým tonem, je považována za jeden z hlavních patofyziologických mechanismů onemocnění. Cvičení je silně doporučený nefarmakologický přístup v léčbě fibromyalgie; nicméně nízká motivace, únava a špatná adherence často omezují použitelnost konvenčních aerobních nebo odporových cvičebních programů. Proto je inspirační trénink svalů (IMT), který specificky cílí na dýchací svaly, považován za alternativní metodu, která je snadno aplikovatelná a může mít regulační účinky na funkci ANS.
Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená a prospektivní studie bude provedena na revmatologických a kardiologických klinikách Nemocnice pro vzdělávání a výzkum Niğde Ömer Halisdemir University. Celkem 51 ženských účastnic ve věku 18–65 let, které splňují kritéria Americké vysoké školy revmatologie (ACR) pro fibromyalgii z let 2010/2016, bude náhodně rozděleno do tří skupin: tréninková skupina (30 % maximálního inspiračního tlaku [MIP]), falešná skupina (0–10 % MIP) a kontrolní skupina (bez tréninku). Funkce ANS budou hodnoceny variabilitou srdeční frekvence (HRV) a dotazníkem COMPASS-31. Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály a prahu bolesti při tlaku; kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku; únava pomocí modifikované škály dopadu únavy; úzkost a deprese pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese; a síla dýchacích svalů pomocí zařízení Powerbreathe® K5. Trénink bude prováděn pomocí zařízení Powerbreathe® Classic dvakrát denně, sedm dní v týdnu, po dobu šesti týdnů.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky inspiračního tréninku svalů na funkce autonomního nervového systému u pacientů s fibromyalgií. Sekundárně budou zkoumány účinky tohoto tréninku na příznaky jako bolest, únava, poruchy spánku, úzkost a deprese, stejně jako vztah mezi těmito příznaky a změnami v aktivitě ANS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gürkan Demirtaş, PhD
- Telefonní číslo: +90 388 311 2105
- E-mail: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, Turecko (Türkiye), 51200
- Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
-
Kontakt:
- Gürkan Demirtaş, PhD
- Telefonní číslo: +90 388 311 2105
- E-mail: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety,
- Diagnóza fibromyalgie podle kritérií ACR 2010/2016,
- Ženské pohlaví,
- Středně silná bolest trvající alespoň 3 měsíce a definovaná alespoň 30 mm na vizuální analogové škále (VAS) 0-100 mm.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost chronického srdečního onemocnění,
- Aktuální užívání narkotik,
- Anamnéza astmatu nebo jiných chronických respiračních onemocnění,
- Těhotenství,
- Diabetes, onemocnění ledvin, nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy,
- Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch (např. mánie, psychóza, sebevražedné tendence, bipolární porucha, schizofrenie, poruchy autistického spektra),
- Neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova, Alzheimerova, Huntingtonova choroba),
- Poranění hlavy, migréna,
- Přítomnost aktivních kardiálních implantátů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Trénink na 30 % maximálního inspiračního tlaku po dobu 6 týdnů, 2 sezení denně, 7 dní v týdnu
|
Program tréninku inspiračních svalů bude aplikován na studijní a kontrolní skupinu po dobu 7 dnů/6 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Sham skupina
Trénink při 0-10 % maximálního inspiratorního tlaku po dobu 6 týdnů, 2 sezení denně, 7 dní v týdnu
|
Program tréninku inspiračních svalů bude aplikován na studijní a kontrolní skupinu po dobu 7 dnů/6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní nervový systém - HRV
Časové okno: V době, kdy se účastníci zapojili do studie, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a sham skupiny, a o 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
Výkon bude proveden pomocí 24hodinového Holterova monitoru EKG.
|
V době, kdy se účastníci zapojili do studie, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a sham skupiny, a o 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
|
Autonomní nervový systém - COMPASS-31
Časové okno: V době, kdy se účastníci připojili ke studii, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a kontrolní (placebo) skupiny, a 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
Bude použit dotazník Composite Autonomic Symptom Score-31.
|
V době, kdy se účastníci připojili ke studii, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a kontrolní (placebo) skupiny, a 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest - vizuální analogová škála
Časové okno: V době, kdy se účastníci zapojili do studie, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a sham skupiny, a o 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
Bude použita vizuální analogová škála.
|
V době, kdy se účastníci zapojili do studie, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a sham skupiny, a o 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
|
Bolest - práh bolesti při tlaku
Časové okno: V době, kdy se účastníci připojili ke studii, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a kontrolní skupiny, a o 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
Bolestný práh bude hodnocen pomocí standardního tlakového algometru
|
V době, kdy se účastníci připojili ke studii, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a kontrolní skupiny, a o 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
|
Sleep- Pittsburgh sleep quality index
Časové okno: V době, kdy se účastníci připojili ke studii, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a placebo skupiny, a o 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
Bude použit dotazník Pittsburghského indexu kvality spánku.
|
V době, kdy se účastníci připojili ke studii, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a placebo skupiny, a o 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
|
Únava - Modifikovaná škála dopadu únavy
Časové okno: V době, kdy se účastníci zapojili do studie, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a sham skupiny, a 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
Bude používána Modifikovaná škála dopadů únavy.
|
V době, kdy se účastníci zapojili do studie, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a sham skupiny, a 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
|
Úzkost a deprese - Škála úzkosti a deprese pro nemocnice
Časové okno: V době, kdy se účastníci připojili ke studii, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a sham skupiny, a o 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale bude použit.
|
V době, kdy se účastníci připojili ke studii, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a sham skupiny, a o 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: V době, kdy se účastníci připojili ke studii, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a sham skupiny, a o 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
Měření bude provedeno za použití zařízení PowerBreathe K5 MIP pro stanovení zátěže při cvičení.
|
V době, kdy se účastníci připojili ke studii, a po 6týdenním tréninku pro intervenční a sham skupiny, a o 6 týdnů později pro kontrolní skupinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Revmatická onemocnění
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Fibromyalgie
- Primární dysautonomie
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- E-95860085-050.04-722238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .