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Los Efectos del Entrenamiento Muscular Inspiratorio en Pacientes Femeninas con Fibromialgia

21 de noviembre de 2025 actualizado por: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

Los Efectos del Entrenamiento Muscular Inspiratorio sobre el Sistema Nervioso Autónomo y los Síntomas Clínicos en Pacientes Femeninas con Fibromialgia

La fibromialgia es una afección crónica caracterizada por dolor musculoesquelético generalizado, fatiga, alteraciones del sueño y síntomas psicológicos. La disfunción del sistema nervioso autónomo (SNA), marcada por una mayor actividad simpática y una reducida actividad parasimpática, se considera uno de sus posibles mecanismos. Aunque se recomienda el ejercicio en el tratamiento, la baja motivación y la fatiga suelen limitar la participación. Por lo tanto, el entrenamiento muscular inspiratorio (IMT), que se dirige a los músculos respiratorios, se considera una alternativa fácil de aplicar. Este estudio aleatorizado, controlado y doble ciego se llevará a cabo en el Hospital Universitario Niğde Ömer Halisdemir. Cincuenta y una mujeres de 18 a 65 años que cumplan con los criterios ACR 2010/2016 para fibromialgia serán asignadas aleatoriamente a tres grupos: entrenamiento (30% de la presión inspiratoria máxima), simulado (0-10%) y control (sin entrenamiento). Las funciones del SNA se evaluarán mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el cuestionario COMPASS-31. También se evaluarán el dolor, la calidad del sueño, la fatiga, la ansiedad, la depresión y la fuerza muscular respiratoria. El entrenamiento se realizará con el dispositivo Powerbreathe® dos veces al día durante seis semanas. El estudio tiene como objetivo investigar los efectos del IMT en las funciones del SNA en la fibromialgia y explorar su relación con síntomas como dolor, fatiga, alteraciones del sueño, ansiedad y depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibromialgia es un trastorno crónico caracterizado por dolor musculoesquelético generalizado, fatiga, alteraciones del sueño y síntomas psicológicos, cuya causa exacta sigue sin estar clara. La disfunción del sistema nervioso autónomo (SNA), caracterizada por un aumento de la actividad simpática y una disminución del tono parasimpático, se considera uno de los principales mecanismos fisiopatológicos de la enfermedad. El ejercicio es un enfoque no farmacológico muy recomendado en el tratamiento de la fibromialgia; sin embargo, la baja motivación, la fatiga y la escasa adherencia a menudo limitan la aplicabilidad de los programas convencionales de ejercicio aeróbico o de resistencia. Por lo tanto, el entrenamiento muscular inspiratorio (EMI), que se dirige específicamente a los músculos respiratorios, se considera un método alternativo fácil de aplicar que puede tener efectos reguladores sobre la función del SNA.

Este estudio aleatorizado, controlado, doble ciego y prospectivo se llevará a cabo en las Clínicas de Reumatología y Cardiología del Hospital Universitario de Formación e Investigación Niğde Ömer Halisdemir. Un total de 51 participantes mujeres de entre 18 y 65 años que cumplan los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2010/2016 para fibromialgia serán asignadas aleatoriamente a tres grupos: el grupo de entrenamiento (30% de presión inspiratoria máxima [PIM]), el grupo simulado (0-10% PIM) y el grupo de control (sin entrenamiento). Las funciones del SNA se evaluarán mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y el cuestionario COMPASS-31. El dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica y el umbral de dolor por presión; la calidad del sueño mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh; la fatiga mediante la Escala Modificada de Impacto de la Fatiga; la ansiedad y la depresión mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria; y la fuerza muscular respiratoria mediante el dispositivo Powerbreathe® K5. El entrenamiento se realizará utilizando el dispositivo Powerbreathe® Classic dos veces al día, siete días a la semana, durante seis semanas.

El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento muscular inspiratorio sobre las funciones del sistema nervioso autónomo en pacientes con fibromialgia. De manera secundaria, se investigarán los efectos de este entrenamiento en síntomas como el dolor, la fatiga, las alteraciones del sueño, la ansiedad y la depresión, así como la relación entre estos síntomas y los cambios en la actividad del SNA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Turquía (Türkiye), 51200
        • Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años de edad,
  • Haber sido diagnosticado con fibromialgia según los criterios ACR 2010/2016,
  • Ser mujer,
  • Tener dolor moderado que dure al menos 3 meses y que se defina como al menos 30 mm en la escala visual analógica (EVA) de 0-100 mm.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de enfermedad cardíaca crónica,
  • Uso actual de fármacos narcóticos,
  • Antecedentes de asma u otras enfermedades respiratorias crónicas,
  • Embarazo,
  • Trastornos de diabetes, riñón, glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroides,
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves (por ejemplo, manía, psicosis, tendencias suicidas, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos del espectro autista),
  • Enfermedades neurodegenerativas (por ejemplo, Parkinson, Alzheimer, enfermedad de Huntington),
  • Traumatismo craneal, migraña,
  • Presencia de implantes cardíacos activos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
Experimental: Grupo de estudio
Entrenamiento al 30% de la presión inspiratoria máxima durante 6 semanas, 2 sesiones por día, 7 días a la semana
Se aplicará un programa de entrenamiento de la musculatura inspiratoria al grupo de estudio y al grupo placebo durante 7 días/6 semanas.
Comparador falso: Grupo simulado
Entrenamiento al 0-10% de la presión inspiratoria máxima durante 6 semanas, 2 sesiones al día, 7 días a la semana
Se aplicará un programa de entrenamiento de la musculatura inspiratoria al grupo de estudio y al grupo placebo durante 7 días/6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema nervioso autónomo - HRV
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
El procedimiento se realizará utilizando un monitor Holter de ECG de 24 horas.
En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
Sistema Nervioso Autónomo - COMPASS-31
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se incorporaron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
Se utilizará el cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos compuestos 31.
En el momento en que los participantes se incorporaron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica del Dolor
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después de las 6 semanas de entrenamiento para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
Se utilizará la Escala Visual Analógica.
En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después de las 6 semanas de entrenamiento para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
El umbral del dolor se evaluará mediante un algómetro de presión estándar
En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
Se utilizará el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
Fatiga - Escala Modificada del Impacto de la Fatiga
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
Se utilizará la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada.
En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
Ansiedad y Depresión - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se incorporaron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
Se utilizará el cuestionario de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
En el momento en que los participantes se incorporaron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
Las mediciones se realizarán utilizando el dispositivo PowerBreathe K5 MIP para determinar la carga de ejercicio.
En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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