- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07261696
Los Efectos del Entrenamiento Muscular Inspiratorio en Pacientes Femeninas con Fibromialgia
Los Efectos del Entrenamiento Muscular Inspiratorio sobre el Sistema Nervioso Autónomo y los Síntomas Clínicos en Pacientes Femeninas con Fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es un trastorno crónico caracterizado por dolor musculoesquelético generalizado, fatiga, alteraciones del sueño y síntomas psicológicos, cuya causa exacta sigue sin estar clara. La disfunción del sistema nervioso autónomo (SNA), caracterizada por un aumento de la actividad simpática y una disminución del tono parasimpático, se considera uno de los principales mecanismos fisiopatológicos de la enfermedad. El ejercicio es un enfoque no farmacológico muy recomendado en el tratamiento de la fibromialgia; sin embargo, la baja motivación, la fatiga y la escasa adherencia a menudo limitan la aplicabilidad de los programas convencionales de ejercicio aeróbico o de resistencia. Por lo tanto, el entrenamiento muscular inspiratorio (EMI), que se dirige específicamente a los músculos respiratorios, se considera un método alternativo fácil de aplicar que puede tener efectos reguladores sobre la función del SNA.
Este estudio aleatorizado, controlado, doble ciego y prospectivo se llevará a cabo en las Clínicas de Reumatología y Cardiología del Hospital Universitario de Formación e Investigación Niğde Ömer Halisdemir. Un total de 51 participantes mujeres de entre 18 y 65 años que cumplan los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2010/2016 para fibromialgia serán asignadas aleatoriamente a tres grupos: el grupo de entrenamiento (30% de presión inspiratoria máxima [PIM]), el grupo simulado (0-10% PIM) y el grupo de control (sin entrenamiento). Las funciones del SNA se evaluarán mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y el cuestionario COMPASS-31. El dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica y el umbral de dolor por presión; la calidad del sueño mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh; la fatiga mediante la Escala Modificada de Impacto de la Fatiga; la ansiedad y la depresión mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria; y la fuerza muscular respiratoria mediante el dispositivo Powerbreathe® K5. El entrenamiento se realizará utilizando el dispositivo Powerbreathe® Classic dos veces al día, siete días a la semana, durante seis semanas.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento muscular inspiratorio sobre las funciones del sistema nervioso autónomo en pacientes con fibromialgia. De manera secundaria, se investigarán los efectos de este entrenamiento en síntomas como el dolor, la fatiga, las alteraciones del sueño, la ansiedad y la depresión, así como la relación entre estos síntomas y los cambios en la actividad del SNA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gürkan Demirtaş, PhD
- Número de teléfono: +90 388 311 2105
- Correo electrónico: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Niğde Province
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Niğde, Niğde Province, Turquía (Türkiye), 51200
- Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
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Contacto:
- Gürkan Demirtaş, PhD
- Número de teléfono: +90 388 311 2105
- Correo electrónico: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años de edad,
- Haber sido diagnosticado con fibromialgia según los criterios ACR 2010/2016,
- Ser mujer,
- Tener dolor moderado que dure al menos 3 meses y que se defina como al menos 30 mm en la escala visual analógica (EVA) de 0-100 mm.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad cardíaca crónica,
- Uso actual de fármacos narcóticos,
- Antecedentes de asma u otras enfermedades respiratorias crónicas,
- Embarazo,
- Trastornos de diabetes, riñón, glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroides,
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves (por ejemplo, manía, psicosis, tendencias suicidas, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos del espectro autista),
- Enfermedades neurodegenerativas (por ejemplo, Parkinson, Alzheimer, enfermedad de Huntington),
- Traumatismo craneal, migraña,
- Presencia de implantes cardíacos activos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: Grupo de estudio
Entrenamiento al 30% de la presión inspiratoria máxima durante 6 semanas, 2 sesiones por día, 7 días a la semana
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Se aplicará un programa de entrenamiento de la musculatura inspiratoria al grupo de estudio y al grupo placebo durante 7 días/6 semanas.
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Comparador falso: Grupo simulado
Entrenamiento al 0-10% de la presión inspiratoria máxima durante 6 semanas, 2 sesiones al día, 7 días a la semana
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Se aplicará un programa de entrenamiento de la musculatura inspiratoria al grupo de estudio y al grupo placebo durante 7 días/6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema nervioso autónomo - HRV
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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El procedimiento se realizará utilizando un monitor Holter de ECG de 24 horas.
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En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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Sistema Nervioso Autónomo - COMPASS-31
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se incorporaron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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Se utilizará el cuestionario de puntuación de síntomas autonómicos compuestos 31.
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En el momento en que los participantes se incorporaron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica del Dolor
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después de las 6 semanas de entrenamiento para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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Se utilizará la Escala Visual Analógica.
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En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después de las 6 semanas de entrenamiento para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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El umbral del dolor se evaluará mediante un algómetro de presión estándar
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En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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Se utilizará el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
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En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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Fatiga - Escala Modificada del Impacto de la Fatiga
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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Se utilizará la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada.
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En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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Ansiedad y Depresión - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se incorporaron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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Se utilizará el cuestionario de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
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En el momento en que los participantes se incorporaron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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Las mediciones se realizarán utilizando el dispositivo PowerBreathe K5 MIP para determinar la carga de ejercicio.
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En el momento en que los participantes se unieron al estudio y después del entrenamiento de 6 semanas para los grupos de intervención y simulado, y 6 semanas después para el grupo de control.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Fibromialgia
- Disautonomías primarias
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- E-95860085-050.04-722238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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