- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07261696
Gli Effetti dell'Allenamento dei Muscoli Inspiratori nelle Pazienti Donne con Fibromialgia
Gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sul sistema nervoso autonomo e sui sintomi clinici nelle pazienti di sesso femminile con fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è un disturbo cronico caratterizzato da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e sintomi psicologici, la cui causa esatta rimane poco chiara. La disfunzione del sistema nervoso autonomo (SNA), caratterizzata da un aumento dell'attività simpatica e una diminuzione del tono parasimpatico, è considerata uno dei principali meccanismi fisiopatologici della malattia. L'esercizio fisico è un approccio non farmacologico fortemente raccomandato nel trattamento della fibromialgia; tuttavia, la scarsa motivazione, l'affaticamento e la scarsa aderenza spesso limitano l'applicabilità dei programmi di esercizio aerobico o di resistenza convenzionali. Pertanto, l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), che mira specificamente ai muscoli respiratori, è considerato un metodo alternativo facile da applicare e che può avere effetti regolatori sulla funzione del SNA.
Questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco e prospettico sarà condotto nelle cliniche di Reumatologia e Cardiologia del Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital. Un totale di 51 partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri del 2010/2016 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia saranno assegnati casualmente a tre gruppi: il gruppo di allenamento (30% della pressione inspiratoria massima [MIP]), il gruppo sham (0-10% MIP) e il gruppo di controllo (nessun allenamento). Le funzioni del SNA saranno valutate mediante la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e il questionario COMPASS-31. Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva e la soglia del dolore da pressione; la qualità del sonno mediante l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh; l'affaticamento mediante la Scala di Impatto dell'Affaticamento Modificata; l'ansia e la depressione mediante la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera; e la forza dei muscoli respiratori mediante il dispositivo Powerbreathe® K5. L'allenamento sarà eseguito utilizzando il dispositivo Powerbreathe® Classic due volte al giorno, sette giorni alla settimana, per sei settimane.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulle funzioni del sistema nervoso autonomo nei pazienti con fibromialgia. In secondo luogo, saranno indagati gli effetti di questo allenamento su sintomi come dolore, affaticamento, disturbi del sonno, ansia e depressione, nonché la relazione tra questi sintomi e i cambiamenti nell'attività del SNA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gürkan Demirtaş, PhD
- Numero di telefono: +90 388 311 2105
- Email: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
Luoghi di studio
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Niğde Province
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Niğde, Niğde Province, Turchia (Türkiye), 51200
- Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
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Contatto:
- Gürkan Demirtaş, PhD
- Numero di telefono: +90 388 311 2105
- Email: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni,
- Essere stati diagnosticati con fibromialgia secondo i criteri ACR 2010/2016,
- Essere di sesso femminile,
- Avere dolore moderato della durata di almeno 3 mesi e definito come almeno 30 mm sulla scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie cardiache croniche,
- Uso attuale di farmaci narcotici,
- Storia di asma o altre malattie respiratorie croniche,
- Gravidanza,
- Disturbi del diabete, renali, surrenali, ipofisari o tiroidei,
- Storia di gravi disturbi neurologici o psichiatrici (ad esempio mania, psicosi, tendenze suicide, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi dello spettro autistico),
- Malattie neurodegenerative (ad esempio Parkinson, Alzheimer, malattia di Huntington),
- Trauma cranico, emicrania,
- Presenza di impianti cardiaci attivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Gruppo di Studio
Allenamento al 30% della pressione inspiratoria massima per 6 settimane, 2 sessioni al giorno, 7 giorni a settimana
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Il programma di allenamento dei muscoli inspiratori verrà applicato al gruppo di studio e al gruppo placebo per 7 giorni/6 settimane.
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Comparatore fittizio: Gruppo sham
Allenamento al 0-10% della pressione inspiratoria massima per 6 settimane, 2 sessioni al giorno, 7 giorni alla settimana
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Il programma di allenamento dei muscoli inspiratori verrà applicato al gruppo di studio e al gruppo placebo per 7 giorni/6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema nervoso autonomo - HRV
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento dei partecipanti allo studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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La procedura verrà eseguita utilizzando un monitor ECG Holter delle 24 ore.
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Al momento dell'arruolamento dei partecipanti allo studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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Sistema Nervoso Autonomo - COMPASS-31
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento dei partecipanti allo studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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Il questionario Composite Autonomic Symptom Score-31 verrà utilizzato.
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Al momento dell'arruolamento dei partecipanti allo studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Analogico-Visiva del Dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento dei partecipanti nello studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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Verrà utilizzata la Scala Analogica Visiva.
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Al momento dell'arruolamento dei partecipanti nello studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento dei partecipanti nello studio e dopo le 6 settimane di training per i gruppi di intervento e placebo, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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La soglia del dolore sarà valutata utilizzando un algometro a pressione standard
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Al momento dell'arruolamento dei partecipanti nello studio e dopo le 6 settimane di training per i gruppi di intervento e placebo, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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Sonno- Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Al momento dell'ingresso dei partecipanti nello studio e dopo le 6 settimane di addestramento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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Il questionario dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh verrà utilizzato.
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Al momento dell'ingresso dei partecipanti nello studio e dopo le 6 settimane di addestramento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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Fatica - Scala di Impatto della Fatica Modificata
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento dei partecipanti allo studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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Verrà utilizzata la Modified Fatigue Impact Scale.
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Al momento dell'arruolamento dei partecipanti allo studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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Ansia e Depressione - Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento dei partecipanti nello studio e dopo 6 settimane di training per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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Verrà utilizzato il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale.
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Al momento dell'arruolamento dei partecipanti nello studio e dopo 6 settimane di training per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio e dopo le 6 settimane di training per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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Le misurazioni saranno effettuate utilizzando il dispositivo PowerBreathe K5 MIP per determinare il carico di esercizio.
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Al momento dell'arruolamento nello studio e dopo le 6 settimane di training per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Fibromialgia
- Disautonomi primarie
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-95860085-050.04-722238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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