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Gli Effetti dell'Allenamento dei Muscoli Inspiratori nelle Pazienti Donne con Fibromialgia

21 novembre 2025 aggiornato da: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

Gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sul sistema nervoso autonomo e sui sintomi clinici nelle pazienti di sesso femminile con fibromialgia

La fibromialgia è una condizione cronica caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e sintomi psicologici. La disfunzione del sistema nervoso autonomo (SNA), caratterizzata da un aumento dell'attività simpatica e una riduzione di quella parasimpatica, è considerata uno dei suoi possibili meccanismi. Sebbene l'esercizio fisico sia raccomandato nel trattamento, la scarsa motivazione e l'affaticamento spesso limitano la partecipazione. Pertanto, l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), che mira ai muscoli respiratori, è visto come un'alternativa facile da applicare. Questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco sarà condotto presso l'Ospedale dell'Università Niğde Ömer Halisdemir. Cinquantuno donne di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri ACR 2010/2016 per la fibromialgia saranno assegnate casualmente a tre gruppi: allenamento (30% della pressione inspiratoria massima), simulato (0-10%) e controllo (nessun allenamento). Le funzioni del SNA saranno valutate utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca e il questionario COMPASS-31. Saranno inoltre valutati dolore, qualità del sonno, affaticamento, ansia, depressione e forza dei muscoli respiratori. L'allenamento sarà eseguito con il dispositivo Powerbreathe® due volte al giorno per sei settimane. Lo studio mira a indagare gli effetti dell'IMT sulle funzioni del SNA nella fibromialgia e a esplorare la sua relazione con sintomi come dolore, affaticamento, disturbi del sonno, ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è un disturbo cronico caratterizzato da dolore muscoloscheletrico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e sintomi psicologici, la cui causa esatta rimane poco chiara. La disfunzione del sistema nervoso autonomo (SNA), caratterizzata da un aumento dell'attività simpatica e una diminuzione del tono parasimpatico, è considerata uno dei principali meccanismi fisiopatologici della malattia. L'esercizio fisico è un approccio non farmacologico fortemente raccomandato nel trattamento della fibromialgia; tuttavia, la scarsa motivazione, l'affaticamento e la scarsa aderenza spesso limitano l'applicabilità dei programmi di esercizio aerobico o di resistenza convenzionali. Pertanto, l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), che mira specificamente ai muscoli respiratori, è considerato un metodo alternativo facile da applicare e che può avere effetti regolatori sulla funzione del SNA.

Questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco e prospettico sarà condotto nelle cliniche di Reumatologia e Cardiologia del Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospital. Un totale di 51 partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri del 2010/2016 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia saranno assegnati casualmente a tre gruppi: il gruppo di allenamento (30% della pressione inspiratoria massima [MIP]), il gruppo sham (0-10% MIP) e il gruppo di controllo (nessun allenamento). Le funzioni del SNA saranno valutate mediante la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e il questionario COMPASS-31. Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva e la soglia del dolore da pressione; la qualità del sonno mediante l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh; l'affaticamento mediante la Scala di Impatto dell'Affaticamento Modificata; l'ansia e la depressione mediante la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera; e la forza dei muscoli respiratori mediante il dispositivo Powerbreathe® K5. L'allenamento sarà eseguito utilizzando il dispositivo Powerbreathe® Classic due volte al giorno, sette giorni alla settimana, per sei settimane.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulle funzioni del sistema nervoso autonomo nei pazienti con fibromialgia. In secondo luogo, saranno indagati gli effetti di questo allenamento su sintomi come dolore, affaticamento, disturbi del sonno, ansia e depressione, nonché la relazione tra questi sintomi e i cambiamenti nell'attività del SNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Turchia (Türkiye), 51200
        • Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni,
  • Essere stati diagnosticati con fibromialgia secondo i criteri ACR 2010/2016,
  • Essere di sesso femminile,
  • Avere dolore moderato della durata di almeno 3 mesi e definito come almeno 30 mm sulla scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie cardiache croniche,
  • Uso attuale di farmaci narcotici,
  • Storia di asma o altre malattie respiratorie croniche,
  • Gravidanza,
  • Disturbi del diabete, renali, surrenali, ipofisari o tiroidei,
  • Storia di gravi disturbi neurologici o psichiatrici (ad esempio mania, psicosi, tendenze suicide, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi dello spettro autistico),
  • Malattie neurodegenerative (ad esempio Parkinson, Alzheimer, malattia di Huntington),
  • Trauma cranico, emicrania,
  • Presenza di impianti cardiaci attivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo di Studio
Allenamento al 30% della pressione inspiratoria massima per 6 settimane, 2 sessioni al giorno, 7 giorni a settimana
Il programma di allenamento dei muscoli inspiratori verrà applicato al gruppo di studio e al gruppo placebo per 7 giorni/6 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo sham
Allenamento al 0-10% della pressione inspiratoria massima per 6 settimane, 2 sessioni al giorno, 7 giorni alla settimana
Il programma di allenamento dei muscoli inspiratori verrà applicato al gruppo di studio e al gruppo placebo per 7 giorni/6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema nervoso autonomo - HRV
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento dei partecipanti allo studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
La procedura verrà eseguita utilizzando un monitor ECG Holter delle 24 ore.
Al momento dell'arruolamento dei partecipanti allo studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
Sistema Nervoso Autonomo - COMPASS-31
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento dei partecipanti allo studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
Il questionario Composite Autonomic Symptom Score-31 verrà utilizzato.
Al momento dell'arruolamento dei partecipanti allo studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogico-Visiva del Dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento dei partecipanti nello studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
Verrà utilizzata la Scala Analogica Visiva.
Al momento dell'arruolamento dei partecipanti nello studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento dei partecipanti nello studio e dopo le 6 settimane di training per i gruppi di intervento e placebo, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
La soglia del dolore sarà valutata utilizzando un algometro a pressione standard
Al momento dell'arruolamento dei partecipanti nello studio e dopo le 6 settimane di training per i gruppi di intervento e placebo, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
Sonno- Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Al momento dell'ingresso dei partecipanti nello studio e dopo le 6 settimane di addestramento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
Il questionario dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh verrà utilizzato.
Al momento dell'ingresso dei partecipanti nello studio e dopo le 6 settimane di addestramento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
Fatica - Scala di Impatto della Fatica Modificata
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento dei partecipanti allo studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
Verrà utilizzata la Modified Fatigue Impact Scale.
Al momento dell'arruolamento dei partecipanti allo studio e dopo le 6 settimane di allenamento per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
Ansia e Depressione - Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento dei partecipanti nello studio e dopo 6 settimane di training per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
Verrà utilizzato il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale.
Al momento dell'arruolamento dei partecipanti nello studio e dopo 6 settimane di training per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio e dopo le 6 settimane di training per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.
Le misurazioni saranno effettuate utilizzando il dispositivo PowerBreathe K5 MIP per determinare il carico di esercizio.
Al momento dell'arruolamento nello studio e dopo le 6 settimane di training per i gruppi di intervento e sham, e 6 settimane dopo per il gruppo di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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