Inspiraatiohengityslihaskoulutuksen vaikutukset fibromyalgiaa sairastavissa naispotilaissa
Inspiratorisen lihaskoulutuksen vaikutukset autonomiseen hermostoon ja kliinisiin oireisiin naispotilailla, joilla on fibromyalgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on krooninen häiriö, jolle on ominaista laaja-alainen lihas- ja luustokipu, väsymys, unihäiriöt ja psykologiset oireet, ja sen tarkkaa syytä ei vieläkään tunneta. Autonomisen hermoston (ANS) toimintahäiriö, jolle on ominaista lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus ja vähentynyt parasympaattinen tonus, on yksi sairauden merkittävistä patofysiologisista mekanismeista. Liikunta on voimakkaasti suositeltu ei-farmakologinen lähestymistapa fibromyalgian hoidossa; kuitenkin alhainen motivaatio, väsymys ja heikko sitoutuminen usein rajoittavat perinteisten aerobisten tai voimaharjoitusohjelmien sovellettavuutta. Siksi hengityslihaskoulutus (IMT), joka kohdistuu erityisesti hengityslihaksiin, pidetään vaihtoehtoisena menetelmänä, joka on helppo soveltaa ja jolla voi olla sääteleviä vaikutuksia ANS-toimintoon.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko ja prospektiivinen tutkimus toteutetaan Niğde Ömer Halisdemir University Training and Research Hospitalin reumatologian ja kardiologian klinikoilla. Yhteensä 51 18–65-vuotiasta naisosallistujaa, jotka täyttävät American College of Rheumatologyin (ACR) vuoden 2010/2016 fibromyalgia-kriteerit, satunnaistetaan kolmeen ryhmään: koulutusryhmään (30 % maksimaalisesta inspiraatiopaineesta [MIP]), sham-ryhmään (0–10 % MIP) ja kontrolliryhmään (ei koulutusta). ANS-toiminnot arvioidaan sydämen sykkeen vaihtelun (HRV) ja COMPASS-31-kyselyn avulla. Kipua arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa ja painekipukynnystä; unen laatua Pittsburghin unen laatuindeksillä; väsymystä modifioidulla väsymyksen vaikutusasteikolla; ahdistusta ja masennusta sairaalahoitoon liittyvällä ahdistus- ja masennusasteikolla; ja hengityslihasvoimaa Powerbreathe® K5-laitteella. Koulutus suoritetaan käyttämällä Powerbreathe® Classic -laitetta kahdesti päivässä, seitsemänä päivänä viikossa, kuuden viikon ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida hengityslihaskoulutuksen vaikutuksia autonomisen hermoston toimintoihin fibromyalgia-potilailla. Toissijaisesti tutkitaan tämän koulutuksen vaikutuksia oireisiin, kuten kipuun, väsymykseen, unihäiriöihin, ahdistukseen ja masennukseen, sekä näiden oireiden ja ANS-aktiivisuuden muutosten välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gürkan Demirtaş, PhD
- Puhelinnumero: +90 388 311 2105
- Sähköposti: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Niğde Province
-
Niğde, Niğde Province, Turkki (Türkiye), 51200
- Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Gürkan Demirtaş, PhD
- Puhelinnumero: +90 388 311 2105
- Sähköposti: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Olla 18–65-vuotias,
- Fibromyalgian diagnoosi 2010/2016 ACR-kriteerien mukaisesti,
- Olla nainen,
- Keskitason kipu, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta ja määritelty vähintään 30 mm:ksi 0–100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sydänsairaus,
- Nykyinen huumausaineiden käyttö,
- Astman tai muiden kroonisten hengitystiesairauksien historia,
- Raskaus,
- Diabetes, munuais-, lisämunuais-, aivolisäke- tai kilpirauhashäiriöt,
- Vakavien neurologisten tai psyykkisten häiriöiden historia (esim. mania, psykoottiset häiriöt, itsetuhoisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, autismikirjon häiriöt),
- Neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, Huntingtonin tauti),
- Pään vamma, migreeni,
- Aktiivinen sydänimplantti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Harjoittelu 30 %:ssa maksimaalisesta hengityspaineesta 6 viikon ajan, 2 istuntoa päivässä, 7 päivää viikossa
|
Inspiraatioelimistön harjoitusohjelma toteutetaan tutkimus- ja lumeryhmälle 7 päivän/6 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Valekontrolliryhmä
Koulutus 0–10 % maksimaalisesta hengityspaineesta 6 viikon ajan, 2 istuntoa päivässä, 7 päivää viikossa
|
Inspiraatioelimistön harjoitusohjelma toteutetaan tutkimus- ja lumeryhmälle 7 päivän/6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen hermosto - HRV
Aikaikkuna: Kun osallistujat liittyivät tutkimukseen ja kuuden viikon koulutuksen jälkeen interventio- ja sham-ryhmille, ja kuusi viikkoa myöhemmin kontrolliryhmälle.
|
Toimenpide suoritetaan 24 tunnin EKG-Holter-monitorilla.
|
Kun osallistujat liittyivät tutkimukseen ja kuuden viikon koulutuksen jälkeen interventio- ja sham-ryhmille, ja kuusi viikkoa myöhemmin kontrolliryhmälle.
|
|
Autonominen hermosto - COMPASS-31
Aikaikkuna: Kun osallistujat liittyivät tutkimukseen ja 6 viikon harjoittelun jälkeen interventio- ja sham-ryhmille, ja 6 viikkoa myöhemmin kontrolliryhmälle.
|
Komposiittiautonomisen oirepisteytys-31 -kyselylomaketta käytetään.
|
Kun osallistujat liittyivät tutkimukseen ja 6 viikon harjoittelun jälkeen interventio- ja sham-ryhmille, ja 6 viikkoa myöhemmin kontrolliryhmälle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu-visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Siihen aikaan kun osallistujat liittyivät tutkimukseen ja 6 viikon harjoittelun jälkeen interventio- ja sham-ryhmille sekä 6 viikkoa myöhemmin kontrolliryhmälle.
|
Visuaalista analogiasuuntaa käytetään.
|
Siihen aikaan kun osallistujat liittyivät tutkimukseen ja 6 viikon harjoittelun jälkeen interventio- ja sham-ryhmille sekä 6 viikkoa myöhemmin kontrolliryhmälle.
|
|
Kipu - Paineen kipukynnys
Aikaikkuna: Silloin, kun osallistujat liittyivät tutkimukseen ja 6 viikon harjoittelun jälkeen interventio- ja sham-ryhmille sekä 6 viikkoa myöhemmin kontrolliryhmälle.
|
Kipukynnys arvioidaan käyttämällä standardipainekipumittaria
|
Silloin, kun osallistujat liittyivät tutkimukseen ja 6 viikon harjoittelun jälkeen interventio- ja sham-ryhmille sekä 6 viikkoa myöhemmin kontrolliryhmälle.
|
|
Uni- Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Silloin, kun osallistujat liittyivät tutkimukseen ja 6 viikon koulutuksen jälkeen interventio- ja sham-ryhmille, sekä 6 viikkoa myöhemmin kontrolliryhmälle.
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi -kyselylomaketta käytetään.
|
Silloin, kun osallistujat liittyivät tutkimukseen ja 6 viikon koulutuksen jälkeen interventio- ja sham-ryhmille, sekä 6 viikkoa myöhemmin kontrolliryhmälle.
|
|
Väsymys - Muokattu väsymyksen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: Silloin, kun osallistujat liittyivät tutkimukseen sekä 6 viikon harjoittelun jälkeen interventio- ja sham-ryhmille, ja 6 viikkoa myöhemmin kontrolliryhmälle.
|
Muokattua väsymyksen vaikutusasteikkoa käytetään.
|
Silloin, kun osallistujat liittyivät tutkimukseen sekä 6 viikon harjoittelun jälkeen interventio- ja sham-ryhmille, ja 6 viikkoa myöhemmin kontrolliryhmälle.
|
|
Ahdistuneisuus ja masennus - Sairaalahoitoon liittyvä ahdistuneisuus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Siihen aikaan kun osallistujat liittyivät tutkimukseen sekä 6 viikon harjoittelun jälkeen interventio- ja sham-ryhmille, ja 6 viikkoa myöhemmin kontrolliryhmälle.
|
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikkoa käytetään.
|
Siihen aikaan kun osallistujat liittyivät tutkimukseen sekä 6 viikon harjoittelun jälkeen interventio- ja sham-ryhmille, ja 6 viikkoa myöhemmin kontrolliryhmälle.
|
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine
Aikaikkuna: Kun osallistujat liittyivät tutkimukseen sekä 6 viikon koulutuksen jälkeen interventio- ja sham-ryhmille ja 6 viikon kuluttua kontrolliryhmälle.
|
Mittaukset tehdään PowerBreathe K5 MIP -laitteella harjoituskuormituksen määrittämiseksi.
|
Kun osallistujat liittyivät tutkimukseen sekä 6 viikon koulutuksen jälkeen interventio- ja sham-ryhmille ja 6 viikon kuluttua kontrolliryhmälle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Fibromyalgia
- Primaariset dysautonomiat
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-95860085-050.04-722238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .