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Les Effets de l'Entraînement des Muscles Inspiratoires chez les Patientes Atteintes de Fibromyalgie

21 novembre 2025 mis à jour par: Gürkan Demirtas, Nigde Omer Halisdemir University

Les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires sur le système nerveux autonome et les symptômes cliniques chez les patientes atteintes de fibromyalgie

La fibromyalgie est une maladie chronique caractérisée par des douleurs musculosquelettiques généralisées, de la fatigue, des troubles du sommeil et des symptômes psychologiques. Un dysfonctionnement du système nerveux autonome (SNA), marqué par une activité sympathique accrue et une activité parasympathique réduite, est considéré comme l'un de ses mécanismes possibles. Bien que l'exercice soit recommandé dans le traitement, un manque de motivation et la fatigue limitent souvent la participation. Par conséquent, l'entraînement des muscles inspiratoires (EMI), qui cible les muscles respiratoires, est considéré comme une alternative facile à appliquer. Cette étude randomisée, contrôlée et en double aveugle sera menée à l'hôpital universitaire Niğde Ömer Halisdemir. Cinquante-et-une femmes âgées de 18 à 65 ans répondant aux critères ACR 2010/2016 pour la fibromyalgie seront réparties au hasard en trois groupes : entraînement (30 % de la pression inspiratoire maximale), simulé (0-10 %) et témoin (pas d'entraînement). Les fonctions du SNA seront évaluées à l'aide de la variabilité de la fréquence cardiaque et du questionnaire COMPASS-31. La douleur, la qualité du sommeil, la fatigue, l'anxiété, la dépression et la force des muscles respiratoires seront également évaluées. L'entraînement sera effectué avec l'appareil Powerbreathe® deux fois par jour pendant six semaines. L'étude vise à étudier les effets de l'EMI sur les fonctions du SNA dans la fibromyalgie et à explorer sa relation avec des symptômes tels que la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété et la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie est un trouble chronique caractérisé par des douleurs musculosquelettiques généralisées, de la fatigue, des troubles du sommeil et des symptômes psychologiques, dont la cause exacte reste incertaine. Le dysfonctionnement du système nerveux autonome (SNA), caractérisé par une augmentation de l'activité sympathique et une diminution du tonus parasympathique, est considéré comme l'un des principaux mécanismes physiopathologiques de la maladie. L'exercice physique est une approche non pharmacologique fortement recommandée dans le traitement de la fibromyalgie ; cependant, le manque de motivation, la fatigue et la faible adhésion limitent souvent l'applicabilité des programmes d'exercice aérobique ou de résistance conventionnels. Par conséquent, l'entraînement des muscles inspiratoires (EMI), qui cible spécifiquement les muscles respiratoires, est considéré comme une méthode alternative facile à appliquer et pouvant avoir des effets régulateurs sur la fonction du SNA.

Cette étude randomisée, contrôlée, en double aveugle et prospective sera menée dans les cliniques de rhumatologie et de cardiologie de l'hôpital universitaire de formation et de recherche Niğde Ömer Halisdemir. Un total de 51 participantes âgées de 18 à 65 ans répondant aux critères 2010/2016 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie seront réparties aléatoirement en trois groupes : le groupe d'entraînement (30 % de la pression inspiratoire maximale [PIM]), le groupe placebo (0-10 % PIM) et le groupe témoin (sans entraînement). Les fonctions du SNA seront évaluées par la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) et le questionnaire COMPASS-31. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique et du seuil de douleur à la pression ; la qualité du sommeil par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; la fatigue par l'échelle d'impact de la fatigue modifiée ; l'anxiété et la dépression par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière ; et la force des muscles respiratoires par l'appareil Powerbreathe® K5. L'entraînement sera réalisé à l'aide de l'appareil Powerbreathe® Classic deux fois par jour, sept jours par semaine, pendant six semaines.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires sur les fonctions du système nerveux autonome chez les patients atteints de fibromyalgie. Secondairement, les effets de cet entraînement sur des symptômes tels que la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété et la dépression, ainsi que la relation entre ces symptômes et les modifications de l'activité du SNA, seront étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Niğde Province
      • Niğde, Niğde Province, Turquie (Türkiye), 51200
        • Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir entre 18 et 65 ans,
  • Avoir reçu un diagnostic de fibromyalgie selon les critères ACR 2010/2016,
  • Être de sexe féminin,
  • Présenter une douleur modérée durant au moins 3 mois et définie comme au moins 30 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une maladie cardiaque chronique,
  • Utilisation actuelle de stupéfiants,
  • Antécédents d'asthme ou d'autres maladies respiratoires chroniques,
  • Grossesse,
  • Troubles diabétiques, rénaux, surrénaliens, hypophysaires ou thyroïdiens,
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques graves (par exemple : manie, psychose, tendances suicidaires, trouble bipolaire, schizophrénie, troubles du spectre autistique),
  • Maladies neurodégénératives (par exemple : maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, maladie de Huntington),
  • Traumatisme crânien, migraine,
  • Présence d'implants cardiaques actifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
Expérimental: Groupe d'étude
Entraînement à 30 % de la pression inspiratoire maximale pendant 6 semaines, 2 séances par jour, 7 jours par semaine
Un programme d'entraînement des muscles inspiratoires sera appliqué au groupe d'étude et au groupe témoin pendant 7 jours / 6 semaines.
Comparateur factice: Groupe fictif
Entraînement à 0-10 % de la pression inspiratoire maximale pendant 6 semaines, 2 séances par jour, 7 jours par semaine
Un programme d'entraînement des muscles inspiratoires sera appliqué au groupe d'étude et au groupe témoin pendant 7 jours / 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système nerveux autonome - HRV
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après la formation de 6 semaines pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
La procédure sera réalisée à l'aide d'un moniteur Holter ECG de 24 heures.
Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après la formation de 6 semaines pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
Système nerveux autonome - COMPASS-31
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après l'entraînement de 6 semaines pour les groupes d'intervention et témoin, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
Le questionnaire Composite Autonomic Symptom Score-31 sera utilisé.
Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après l'entraînement de 6 semaines pour les groupes d'intervention et témoin, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique de la Douleur
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines de formation pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
L'échelle visuelle analogique sera utilisée.
Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines de formation pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
Seuil de douleur à la pression
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines d'entraînement pour les groupes d'intervention et placebo, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
Le seuil de douleur sera évalué à l'aide d'un algomètre à pression standard
Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines d'entraînement pour les groupes d'intervention et placebo, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
Sommeil - Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines de formation pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
Le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé.
Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines de formation pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
Fatigue - Échelle modifiée de l'impact de la fatigue
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines d'entraînement pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
L'échelle d'impact de la fatigue modifiée sera utilisée.
Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines d'entraînement pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
Anxiété et Dépression - Échelle d'Anxiété et de Dépression Hospitalière
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après l'entraînement de 6 semaines pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
Le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale sera utilisé.
Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après l'entraînement de 6 semaines pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
Pression inspiratoire maximale
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après l'entraînement de 6 semaines pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
Les mesures seront effectuées à l'aide de l'appareil PowerBreathe K5 MIP pour déterminer la charge d'exercice.
Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après l'entraînement de 6 semaines pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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