- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07261696
Les Effets de l'Entraînement des Muscles Inspiratoires chez les Patientes Atteintes de Fibromyalgie
Les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires sur le système nerveux autonome et les symptômes cliniques chez les patientes atteintes de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est un trouble chronique caractérisé par des douleurs musculosquelettiques généralisées, de la fatigue, des troubles du sommeil et des symptômes psychologiques, dont la cause exacte reste incertaine. Le dysfonctionnement du système nerveux autonome (SNA), caractérisé par une augmentation de l'activité sympathique et une diminution du tonus parasympathique, est considéré comme l'un des principaux mécanismes physiopathologiques de la maladie. L'exercice physique est une approche non pharmacologique fortement recommandée dans le traitement de la fibromyalgie ; cependant, le manque de motivation, la fatigue et la faible adhésion limitent souvent l'applicabilité des programmes d'exercice aérobique ou de résistance conventionnels. Par conséquent, l'entraînement des muscles inspiratoires (EMI), qui cible spécifiquement les muscles respiratoires, est considéré comme une méthode alternative facile à appliquer et pouvant avoir des effets régulateurs sur la fonction du SNA.
Cette étude randomisée, contrôlée, en double aveugle et prospective sera menée dans les cliniques de rhumatologie et de cardiologie de l'hôpital universitaire de formation et de recherche Niğde Ömer Halisdemir. Un total de 51 participantes âgées de 18 à 65 ans répondant aux critères 2010/2016 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie seront réparties aléatoirement en trois groupes : le groupe d'entraînement (30 % de la pression inspiratoire maximale [PIM]), le groupe placebo (0-10 % PIM) et le groupe témoin (sans entraînement). Les fonctions du SNA seront évaluées par la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) et le questionnaire COMPASS-31. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique et du seuil de douleur à la pression ; la qualité du sommeil par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; la fatigue par l'échelle d'impact de la fatigue modifiée ; l'anxiété et la dépression par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière ; et la force des muscles respiratoires par l'appareil Powerbreathe® K5. L'entraînement sera réalisé à l'aide de l'appareil Powerbreathe® Classic deux fois par jour, sept jours par semaine, pendant six semaines.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de l'entraînement des muscles inspiratoires sur les fonctions du système nerveux autonome chez les patients atteints de fibromyalgie. Secondairement, les effets de cet entraînement sur des symptômes tels que la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété et la dépression, ainsi que la relation entre ces symptômes et les modifications de l'activité du SNA, seront étudiés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gürkan Demirtaş, PhD
- Numéro de téléphone: +90 388 311 2105
- E-mail: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
Lieux d'étude
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Niğde Province
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Niğde, Niğde Province, Turquie (Türkiye), 51200
- Niğde Ömer Halisdemir Üniversitesi
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Contact:
- Gürkan Demirtaş, PhD
- Numéro de téléphone: +90 388 311 2105
- E-mail: gurkandemirtas@ohu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir entre 18 et 65 ans,
- Avoir reçu un diagnostic de fibromyalgie selon les critères ACR 2010/2016,
- Être de sexe féminin,
- Présenter une douleur modérée durant au moins 3 mois et définie comme au moins 30 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie cardiaque chronique,
- Utilisation actuelle de stupéfiants,
- Antécédents d'asthme ou d'autres maladies respiratoires chroniques,
- Grossesse,
- Troubles diabétiques, rénaux, surrénaliens, hypophysaires ou thyroïdiens,
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques graves (par exemple : manie, psychose, tendances suicidaires, trouble bipolaire, schizophrénie, troubles du spectre autistique),
- Maladies neurodégénératives (par exemple : maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, maladie de Huntington),
- Traumatisme crânien, migraine,
- Présence d'implants cardiaques actifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: Groupe d'étude
Entraînement à 30 % de la pression inspiratoire maximale pendant 6 semaines, 2 séances par jour, 7 jours par semaine
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Un programme d'entraînement des muscles inspiratoires sera appliqué au groupe d'étude et au groupe témoin pendant 7 jours / 6 semaines.
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Comparateur factice: Groupe fictif
Entraînement à 0-10 % de la pression inspiratoire maximale pendant 6 semaines, 2 séances par jour, 7 jours par semaine
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Un programme d'entraînement des muscles inspiratoires sera appliqué au groupe d'étude et au groupe témoin pendant 7 jours / 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système nerveux autonome - HRV
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après la formation de 6 semaines pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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La procédure sera réalisée à l'aide d'un moniteur Holter ECG de 24 heures.
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Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après la formation de 6 semaines pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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Système nerveux autonome - COMPASS-31
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après l'entraînement de 6 semaines pour les groupes d'intervention et témoin, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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Le questionnaire Composite Autonomic Symptom Score-31 sera utilisé.
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Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après l'entraînement de 6 semaines pour les groupes d'intervention et témoin, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique de la Douleur
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines de formation pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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L'échelle visuelle analogique sera utilisée.
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Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines de formation pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines d'entraînement pour les groupes d'intervention et placebo, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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Le seuil de douleur sera évalué à l'aide d'un algomètre à pression standard
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Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines d'entraînement pour les groupes d'intervention et placebo, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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Sommeil - Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines de formation pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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Le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé.
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Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines de formation pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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Fatigue - Échelle modifiée de l'impact de la fatigue
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines d'entraînement pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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L'échelle d'impact de la fatigue modifiée sera utilisée.
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Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après les 6 semaines d'entraînement pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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Anxiété et Dépression - Échelle d'Anxiété et de Dépression Hospitalière
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après l'entraînement de 6 semaines pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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Le questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale sera utilisé.
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Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après l'entraînement de 6 semaines pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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Pression inspiratoire maximale
Délai: Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après l'entraînement de 6 semaines pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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Les mesures seront effectuées à l'aide de l'appareil PowerBreathe K5 MIP pour déterminer la charge d'exercice.
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Au moment où les participants ont rejoint l'étude et après l'entraînement de 6 semaines pour les groupes d'intervention et de simulation, et 6 semaines plus tard pour le groupe témoin.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gürkan Demirtaş, PhD, Nigde Omer Halisdemir University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du système nerveux autonome
- Fibromyalgie
- Dysautonomies primaires
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- E-95860085-050.04-722238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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